Viktoza

• Hypoglykemi

Beskrivelse fra 01/04/2015

• Latinsk navn: Victoza
• ATX-kode: A10BX07
• Aktiv ingrediens: Liraglutide (Liraglutide)
• Produsent: Novo Nordisk (Danmark)

struktur

I 1 ml oppløsning liraglutida 6 mg.

Natriumhydrogenfosfat, saltsyre, propylenglykol, fenol, vann til injeksjon som hjelpestoffer.

Utgivelsesskjema

Subkutan injeksjonsløsning.

Farmakologisk aktivitet

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

farmakodynamikk

Det er en analog av humant glukagonlignende peptid-1, som er produsert av bioteknologi og har 97% likhet med menneske. Det binder seg til GLP-1 reseptorer, som er mål for hormonet incretin produsert i kroppen.

Sistnevnte stimulerer insulinproduksjon som følge av økning i blodglukose.
Samtidig undertrykker den aktive ingrediensen i legemidlet produksjonen av glukagon. Omvendt reduserer hypoglykemi insulinutspresjon, og påvirker ikke sekresjonen av glukagon. Det reduserer vekten og reduserer mengden av fettmasse, dulling følelsen av sult.

Studier av dyr med pre-diabetes førte til konklusjonen om at liraglutid reduserer utviklingen av diabetes, stimulerer en økning i antall betaceller. Handlingen varer i 24 timer.

farmakokinetikk

Absorbsjonen av legemidlet er sakte, og bare etter 8-12 timer kan den maksimale konsentrasjonen i blodet spores. Biotilgjengeligheten er 55%. 98% bundet til blodproteiner. Innen 24 timer endres ikke liraglutid i kroppen. T1 / 2 er 13 timer. Hans 3 metabolitter elimineres innen 6-8 dager etter injeksjon.

Indikasjoner for bruk

Viktoza brukes i type 2 diabetes som:

• monoterapi;
• kombinasjonsterapi med orale hypoglykemiske stoffer - Glibenclamide, Dibetolong, Metformin;
• kombinasjonsterapi med insulin, hvis ikke effektiv var behandling av tidligere kombinasjoner av legemidler.

Behandling i alle tilfeller utføres mot bakgrunn av kosthold og mosjon.

Kontra

• type 1 diabetes;
• overfølsomhet overfor stoffet;
• graviditet og amming
• ketoacidose;
• alvorlig hjertesvikt
• kolitt;
• alder opp til 18 år;
• parese av magen.

Bivirkninger

Victoza kan forårsake:

• kvalme, diaré, oppkast, magesmerter;
• tap av appetitt, anoreksi;
• hypoglykemiske tilstander;
• hodepine;
• reaksjoner på injeksjonsstedet;
• luftveisinfeksjoner.

Instruks for bruk Victose (metode og dosering)

Introdusert n / a, i magen / låret 1 gang per dag, uavhengig av måltidet.

Det er å foretrekke å komme inn på samme tid på dagen. Injeksjonsstedet kan variere. Legemidlet bør ikke administreres inn / inn og / m.

Les behandlingen med 0,6 mg per dag. En uke senere økes dosen til 1,2 mg. Hvis nødvendig, øker den beste glykemiske kontrollen i en uke til 1,8 mg. En dose over 1,8 mg er uønsket.
Det brukes vanligvis i tillegg til behandling med Metformin eller Metformin + Thiazolidindion i tidligere doser. Når det kombineres med sulfonylurea-derivater, bør dosen av sistnevnte reduseres, siden uønsket hypoglykemi er mulig.

overdose

Ved innføring av en dose som er større enn 40 ganger gjennomsnittlig dose, utvikles alvorlig kvalme og oppkast. Symptomatisk terapi utføres.

interaksjon

Når det tas samtidig med Paracetamol, må dosen av sistnevnte ikke justeres.

Ikke forårsaker betydelige endringer i farmakokinetikken til atorvastatin.

Dosejustering av Griseofulvina med samtidig bruk av Viktoza er ikke nødvendig.

Også ingen korreksjon Dozlizinopril og Digoxin.

Den antikonceptive effekten av etinyløstradiol og levonorgestrel når de tas samtidig med Victoza, endres ikke.

Interaksjonen av stoffet med insulin og warfarin er ikke undersøkt.

Salgsbetingelser

Resept.

Lagringsforhold

Oppbevaring i kjøleskap ved 2-8 ° C, er lagring ved romtemperatur ikke over 30 ° C tillatt.

Holdbarhet

Analoger av Victose

Analoger: Lyraglutid, Byetta (lignende i virkemekanisme, men det aktive stoffet er annerledes).

Anmeldelser av Viktose

Anmeldelser av leger om Viktose koker ned til det faktum at stoffet skal brukes i henhold til indikasjoner og bare som foreskrevet av en lege. Studier har vist at legemidler til behandling av type 2 diabetes, Byetta og Viktoza, er effektive i kampen mot fedme. Dette punktet er viktig fordi nøkkeloppgaven ved behandling av pasienter med denne diagnosen er vekttap.

Legemidlet er ment for behandling av diabetes og forebygging av komplikasjoner, en positiv effekt på kardiovaskulærsystemet. Det reduserer ikke bare glukosenivået, men gjenoppretter den fysiologiske insulinproduksjonen hos pasienter med diabetes. I dyreforsøk ble det påvist at under påvirkning er strukturen av beta-celler og deres funksjon gjenopprettet. Bruk av stoffet tillater en helhetlig tilnærming til behandling av type 2 diabetes.

Viktoza for vekttap hos noen pasienter med diabetes ble brukt som monoterapi. Alle pasientene rapporterte vedvarende tap av appetitt. Blodglukoseverdiene var innenfor det normale området i løpet av dagen, triglyseridnivåene returnerte til normalt innen en måned.

Legemidlet ble administrert i en dose på 0,6 mg en gang daglig i en uke, da ble dosen økt til 1,2 mg. Varigheten av behandlingen er 1 år. De beste resultatene ble observert i kombinasjonsterapi med Metformin. I løpet av den første behandlingsmåneden mistet noen pasienter 8 kg. Legene ønsker å gå ned i vekt fra spontan å ta dette stoffet. Dens bruk er forbundet med risikoen for skjoldbruskkreft og pankreatitt.

Anmeldelser på forumene er oftere negative. De fleste slimmere rapporterer et vekttap på 1 kg per måned, i beste fall 10 kg i seks måneder. Spørsmålet er aktivt diskutert. Er det noen grunn i å forstyrre metabolismen for 1 kg per måned? Gitt at slanking og mosjon fortsatt er nødvendig.

"Forvrengt metabolismen... nei."

"Jeg innrømmer at stoffbehandling er nødvendig på fase 3-4 av fedme, når stoffskiftet går på vill, og her? Jeg forstår ikke... "

"I Israel er dette legemidlet kun foreskrevet for diabetikere med et visst nivå sukker. Du vil ikke få oppskriften. "

"Det er ikke noe bra med dette legemidlet. I 3 måneder + 5 kg. Men jeg tok det ikke for vekttap, jeg er diabetiker. "

Pris Viktoza, hvor du kan kjøpe

Kjøp i Viktoza i Moskva kan være på mange apoteker. Kostnaden for injeksjonsvæske i pennen 3 ml nr. 2 i forskjellige apotek varierer fra 7187 rubler. opptil 11258 rubler.

Viktoza - instruksjoner for bruk, pris

I dag presenteres apoteker i apotek som gjør at du ikke bare kan takle en bestemt sykdom. Det er i dem en spesiell kategori med stoffer som brukes til vekttap. En av dem er Viktoza, som er foreskrevet for type 2 diabetes og bidrar til å takle overvekt.

Den terapeutiske effekten ved bruk av denne medisinen oppnås på grunn av virkningen av den aktive ingrediensen liraglutid på kroppen. Det gjenoppretter arbeidet i bukspyttkjertelen, fører til en normal indikator på blodsukker, senker prosessen med fordøyelsen av mat, som følge av at en person har en følelse av matfett. Men på grunn av at denne medisinen har visse kontraindikasjoner og bivirkninger, er det nødvendig å ta det bare på resept.

Sammensetning og utgivelsesform

Fra vurderinger av dette legemidlet kan du finne ut at det ikke er ment for selvbehandling. Faktum er at det hos noen pasienter kan forårsake atypiske reaksjoner i kroppen som kan påvirke helsen negativt. For å gå ned i vekt anbefales dette legemidlet for personer med diabetes grad 2. Resten skal brukes med forsiktighet, da hypoglykemi kan utvikle seg som følge av en signifikant reduksjon av blodsukker.

struktur

Produsenten av dette stoffet er Novo Nordisk A / S-selskap fra Danmark. Legemidlet i seg selv er produsert i form av en løsning. 1 ml av preparatet inneholder ca. 6 ml liraglutid. Væsken er fargeløs og har ingen spesiell lukt. Som hjelpekomponenter i sammensetningen av legemidlet er:

• fenol;
• natriumhydrogenfosfatdihydrat;
• renset vann;
• natriumhydroksyd;
• propylenglykol.

Legemidlet er solgt i glasspatroner, som har en praktisk sprøytepenn for gjentatte injeksjoner. I tillegg er den pakket i en pappkasse, der du ikke bare finner bruksanvisninger, men også fra en til tre sprøytepenner. Ved bruk av en enkelt sprøyte kan du legge inn 30 doser på 0,6 mg, 15 injeksjoner med en dose på 1,2 mg eller 10 subkutane injeksjoner med en dose på 1,8 mg.

Produktet med intakt emballasje kan lagres i 30 måneder. Et medisin som er utløpt, er uakseptabelt for medisinsk bruk. Hold oppløsningen i kjøleskap ved en temperatur på 2-8 grader Celsius. Ikke frys løsningen. En penn som brukes til å utføre injeksjoner, kan brukes i maksimalt en måned.

Farmakologisk aktivitet

Legemidlet Viktoza tilhører kategorien hypoglykemiske stoffer. Omtaler indikerer at med denne medisinen kan du oppnå et betydelig vekttap på opptil 15 kg per måned, samt forbedre det generelle velvære.

Ved sin virkning er den aktive ingrediens av legemidlet 97% lik den glukagonlignende peptid GLP-1, som er funnet i menneskekroppen. Den er oppnådd ved en bioteknologisk metode. Når den tas, reagerer denne komponenten med GLP-1-reseptorene, som er målet for å skaffe incretin produsert av menneskekroppen.

Incretin er direkte involvert i produksjon av insulin, og det begynner å virke på tidspunktet for økning i blodglukose. I tillegg bidrar liraglutid til å senke syntesen av glukagon. Men ved hypoglykemi forårsaker den aktive komponenten en reduksjon av insulinproduksjonen og påvirker ikke produksjonen av glukagon på noen måte.

I svar fra legene er det indikert at stoffet Viktoza er i stand til å positivt påvirke tilstanden til pasienter med type 2 diabetes. Effekten av vekttap oppnås gjennom restaurering av bukspyttkjertelen, senking av blodsukker og redusering av appetitten. Som et resultat av det vanlige inntaket av legemidlet, blir syntesen av betaceller forbedret. I tillegg hemmer denne medisinen utviklingen av diabetes. De første endringene etter å ha tatt medisinen, vises allerede i løpet av den første dagen.

Legemidlet har en ekstremt lav grad av absorpsjon, den ønskede effekten oppstår bare etter 8-12 timer når den aktive ingrediens når den høyeste konsentrasjonen i blodet.

Med en gjennomsnittlig biotilgjengelighet på 55% er stoffet nesten helt bundet til blodproteiner. I løpet av de første dagene etter administrering forblir den aktive komponenten liraglutid i kroppen uendret. Legemidlet trekkes delvis tilbake 13 timer etter administrering.

Indikasjoner og kontraindikasjoner

Hovedindikasjonen for bruk av rusmidler Viktoza er type 2 diabetes. Slike pasienter kan foreskrive løsningen som et selvstendig stoff, eller som en integrert del av kompleks terapi med hypoglykemiske orale midler, den mest kjente blant dem er Diabetalong, Glibenclamide og Metformin. I tillegg kan legen foreskrive legemidlet Viktoza og som en del av kompleks terapi med insulin i tilfelle at som følge av bruk av tidligere kombinasjoner av legemidler ikke kunne oppnå det ønskede resultatet.

Uavhengig av bruk av stoffet i tillegg til mottak, må pasienten følge et spesielt diett og opprettholde fysisk aktivitet.

Det er uakseptabelt å foreskrive stoffet til pasienter med diabetes mellitus av den første typen, samt til personer med identifisert overfølsomhet overfor hovedkomponentene i legemidlet. Det er også forbudt å bruke kvinner under graviditet og amming. Andre absolutte kontraindikasjoner til utnevnelsen av stoffet er parese av mageorganet, hjertesvikt, kolitt, ketoacidose. Bruk ikke legemidlet hos pasienter under 18 år.

Viktoza: bruksanvisning

Medikamentbehandlingsregimet består i administrering av løsningen en gang daglig subkutant i buk-, skulder- eller lårområdet. Tidspunktet for injeksjonen er valgt uten hensyn til tidsplanen for kraften. Spesiell oppmerksomhet er på det faktum at injeksjoner alltid skal gjøres samtidig. Legemidlet er ikke ment for intramuskulær og intravenøs administrering.

• I de første behandlingsdagene foreskrives den daglige dosen i en mengde på ikke mer enn 0,6 mg. I fremtiden øker den til 1,2 mg.
• Hvis et slikt behov oppstår, justeres doseringen til 1,8 mg i løpet av neste uke.
• Under ingen omstendigheter bør maksimal daglig dose overskrides, noe som er 1,8 mg for dette legemidlet.

For å sikre best mulig effekt anbefales det å bruke metamorfin ved injeksjon med Viktoz-løsning. Også, i stedet for det siste stoffet, får lov til å bruke tiazolidindion. Om nødvendig kan doseringen av disse legemidlene variere i samsvar med anbefalingene fra den behandlende legen.

Legemidlet kan kombineres med sulfonylurea-derivater og brukes som en del av kompleks behandling med metformin og sulfonylurea. I sistnevnte tilfelle anbefales det å senke konsentrasjonen av sulfonylurea-derivater for å unngå forekomst av uønsket hypoglykemi.

Generelt er det ikke nødvendig å beregne doseringen individuelt for pasienten, idet han tar hensyn til hans alder. Med stor oppmerksomhet er det nødvendig å nærme seg utnevnelsen av stoffet til pasienter over 75 år.

Personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon kan foreskrive legemidlet uten å endre den daglige doseringen. Ved deteksjon av alvorlig nyresykdom hos pasienter, er det forbudt å foreskrive et legemiddel til behandling. I tillegg er kontraindikasjoner for bruk av denne medisinen nyresykdommer av varierende alvorlighetsgrad.

Bivirkninger

Til tross for høye kostnader for stoffet, er det ganske effektivt. Men det må tas i betraktning at det i visse kategorier av pasienter kan forårsake reaksjoner som er helsefarlige - kvalme, oppkast, diaré, samt smerter i tarmregionen. Under behandling med et legemiddel kan pasienten oppleve tap av appetitt og nåværende tegn på anoreksi. Hvis anbefalingene for bruk av stoffet ikke følges, er det risiko for hypoglykemisk tilstand og hodepine.

Det er også fare for ubehag ved injeksjonspunktene. Noen ganger kan stoffet føre til utvikling av smittsomme sykdommer i øvre luftveier.

Med spesiell oppmerksomhet bør legen nærme seg utnevnelsen av stoffet til pasienter som lider av pankreatitt. Faktum er at legemidlet Viktosa kan forårsake en forverring av denne sykdommen. Noen ganger, på grunn av denne medisinen, kan pasienten oppleve uregelmessigheter i funksjonen av skjoldbruskkjertelen, goiter og andre neoplasmer.

Et hvilket som helst atypisk symptom funnet krever umiddelbar seponering av legemidlet.

Viktoza: analoger

Ethvert legemiddel krever bruk kun som foreskrevet av lege og i samsvar med anbefalingene i instruksjonene. Det samme gjelder analoger som kun kan tildeles i henhold til resultatene fra en undersøkelse utført av en spesialist.

I så fall, hvis visse forhold ikke tillater pasienten å ta stoffet Viktoza, kan legen finne ham lignende stoffer, blant hvilke de mest effektive og trygge er:

Det første substitusjonsmedikamentet er en fullverdig analog av den aktive komponenten og egenskapene. På apotek, er det tilbudt til en pris på 27 tusen rubler. Den andre er forskjellig fra det opprinnelige legemidlet bare av den aktive komponenten, mens den har en lignende terapeutisk effekt på kroppen og har samme indikasjoner på bruk. På apotek kan du kjøpe den til en pris på 4500 p.

Kostnad for medisinering

Legemidlet Viktoza kan ikke kalles overkommelig for et bredt spekter av pasienter. Legemidlet som sprøytepenningen 3 ml № 2 er festet på, kan kjøpes for 7-10 000 rubler. Viktoza er ikke kommersielt tilgjengelig, det kan kun kjøpes på resept.

Viktozs stoff er avgjørende for personer med type 2-diabetes, men hvis det ble foreskrevet til pasienter av andre grunner, bør de bruke det strengt som foreskrevet.

Viktoza: anmeldelser

For noen år siden ble jeg diagnostisert med type 2 diabetes. Etter at jeg begynte å ta stoffet Viktoza, ble en måned senere min sukkerivå fra 10 til 7,2. Samtidig var vekten den samme. Jeg la også merke til en betydelig utvidelse av prostata. Jeg finner det vanskelig å bedømme om dette er sant eller ikke, men informasjonen om risikoen for å utvikle skjoldbruskkreft gjør meg lurer på.

Jeg lærte om forberedelsen av Viktoz fra min behandlende lege, og da jeg begynte å bruke den, var jeg helt fornøyd med det. Han ble tildelt meg som behandling for type 2 diabetes. Jeg veide nok. Etter 2 måneders behandling returnerte sukkernivået til normalt, og jeg mistet også mye vekt - falt så mye som 18 kg. For hele tiden av narkotikabruk har jeg ikke opplevd noen bivirkning. I utgangspunktet ble jeg foreskrevet en dose på 0,6 mg, over tid økte legen det til 1,2.

Til tross for høye kostnader, er Viktoza verdt det å kjøpe den. For ti år siden ble jeg diagnostisert med type 2 diabetes. Det var en tid da de ønsket å overføre meg helt til insulin, men jeg var i stand til å unngå det. Og alt takk til Viktose, som hjalp meg ikke bare med å gjenopprette til et normalt nivå av sukker, men også å gå ned i vekt med 10 kg.

konklusjon

Type 2 diabetes er en ganske ubehagelig sykdom for personer som har fått en lignende diagnose. Tross alt bringer han visse ulemper for dem. Videre tilbys ikke så mange medisiner i dag som kan normalisere blodsukkernivået uten alvorlige bivirkninger. Blant de verdige stoffene som leger foreskriver til pasienter med denne sykdommen, er det verdt å markere Viktosu.

Han hjelper raskt de syke, men på betingelse av at det tas som foreskrevet av den behandlende legen. I tillegg, som et resultat av bruk av stoffet Viktoza, kan du miste de ekstra pundene. Derfor, for hver pasient som har blitt foreskrevet denne medisinen, er det først og fremst å være oppmerksom på overholdelse av instruksjonene fra instruksjonene og anbefalingene fra den behandlende legen.

Viktoza for behandling av diabetes

Viktoza med diabetes

Den aktive ingrediensen i legemidlet er liraglutid - et stoff for diabetes, tatt ved subkutan injeksjon. Liraglutide brukes til å redusere blodsukkernivået i løpet av type 2 diabetes mellitus (insulin-uavhengig type).

Lyraglutid er et peptid som ligner strukturen til en av inkretinhormonene. Incretinhormoner er peptidmolekyler produsert av tynntarmceller som respons på glukose. De forårsaker en økning i postprandial insulinsekretjon av betaceller i bukspyttkjertelen.

Les mer om effekten av stoffet Viktoza og pasientanmeldelser i artiklene jeg har valgt.

Viktoza - et nytt stoff for behandling av type 2 diabetes

Viktoza - hypoglykemisk middel, er en injeksjonsvæske, oppløsning i sprøytepenningen med et volum på 3 ml. Den aktive ingrediensen i victose er liraglutid. Dette legemidlet brukes i kombinasjon med diettbehandling og fysisk aktivitet hos pasienter med type 2-diabetes for å oppnå normoglykemi. Viktoza brukes som et supplement i administrasjonen av sukkersenkende legemidler, slik som metformin, sulfomurea eller tiazolidindion.

Behandlingen starter med en minimumsdose på 0,6 mg, som gradvis øker med to eller tre ganger og når 1,8 mg per dag. Det er nødvendig å øke dosen langsomt, innen en til to uker. Bruk av Viktoza avbryter ikke bruken av sukkersenkende legemidler, som først tas i de vanlige dosene for deg, mens du overvåker blodsukkernivåene for å unngå hypoglykemi mens du tar sulfomuréa. Hvis det er tilfeller av hypoglykemi, bør dosen av sulfonerte legemidler reduseres.

Viktoza har en innvirkning på vekttap, reduserer lag av subkutant fett, reduserer sult, bidrar til å redusere fastende blodsukker og reduserer postprandial sukkernivå (glukose nivå etter et måltid). Bruken av dette stoffet forbedrer funksjonen til beta-cellene i bukspyttkjertelen. Legemidlet påvirker nivået av blodtrykk, noe som reduserer det.

Viktoza, som et hvilket som helst medisinsk legemiddel, har en rekke bivirkninger:

• Mulige tilfeller av hypoglykemi
• tap av appetitt
• fordøyelsesbesvær, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, gassproduksjon
• hodepine

Indikasjonene for Viktoza er type 2 diabetes.

Kontraindikasjoner for Viktoza teknikker:

• overfølsomhet overfor stoffet
• type 1 diabetes
• unormal lever- og nyrefunksjon
• personer under 18 år
• graviditet og amming

Legemidlet skal oppbevares på et kjølig, mørkt sted ved en temperatur på 2-8 grader. Det kan ikke fryses. En åpen penn skal brukes innen en måned, etter denne perioden skal en ny penn tas.

Viktoza (liraglutide): godkjent for bruk i type 2 diabetes

Farmasøytisk selskap Novo-Nordik, som utvikler nye produkter basert på insulin, har annonsert at den har mottatt offisiell tillatelse til å bruke et nytt stoff fra European Medicines Agency (EMEA).

Dette er et stoff som heter Victoza (Victoza), beregnet for behandling av type 2 diabetes hos voksne. Tillatelse til å bruke nye gjenstander oppnådd i 27 land - medlemmer av EU.

Viktoza (liraglutid) er et unikt stoff som etterligner aktiviteten til det naturlige hormonet GLP-1 og gir en ny tilnærming til behandling av type 2-diabetes allerede i begynnelsen av sykdommen.

Behandlingsmetoden basert på virkningen av det naturlige hormonet GLP-1, åpner nye muligheter og inspirerer store forventninger, ifølge selskapet Novo-Nordik. Hormonet GLP-1 utskilles i menneskekroppen av cellene i tyktarmen under matfordøyelsen og spiller en viktig rolle i prosessen med metabolisme, særlig glukoseutnyttelse.

Matinntaket fra magen til tarmene blir mer gradvis, noe som bidrar til bedre kontroll av blodsukkernivå, og fører også til økt følelse av mykhet og nedsatt appetitt. Disse egenskapene til hormonet GLP-1 og det nye stoffet Viktoz, skapt på grunnlag, er ekstremt viktige i prosessen med å organisere livet til en pasient med type 2 diabetes.

Dette stoffet lover en revolusjonerende endring i tilnærmingen til behandling av sykdommen, som anerkjennes verden over som en epidemi. Pasienter med type 2-diabetes har hittil blitt tvunget til å ta et betydelig antall tabletter, som akkumulerte begynte å få bivirkninger på nyrene.

Forløpet av sykdommen gjorde det nødvendig å bytte til insulininjeksjoner, som i mange tilfeller er fulle av utviklingen av hypoglykemi. Blant diabetikere er det mange overvektige personer, fordi glukoseinnholdet i kroppen direkte påvirker følelsen av sult, og det er svært vanskelig å takle dette.

Alle disse problemene ble løslatt med hjelp av det nye stoffet Viktoz, som ble bekreftet under seriøse kliniske forsøk som ble gjennomført parallelt og uavhengig i forskjellige land i verden, inkludert i Israel. En praktisk form for emballasje av legemidlet - i form av en penn-sprøyte - tillater injeksjon uten lang forberedelse.

En pasient som har fått minimal trening, er i stand til å injisere seg med medisin, uten at det trenger hjelp til dette. Det er svært viktig at Viktoza er indikert for bruk allerede i de tidlige stadiene av type 2 diabetes. Dermed er det mulig ikke bare å kontrollere sykdomsforløpet, men også å stoppe utviklingen, hindre pasienten i å bli vektet og utviklingen av diabetes komplikasjoner.

Viktoza: bruksanvisning

Legemidlet er indisert hos voksne pasienter med type 2 diabetes på bakgrunn av diett og mosjon for å oppnå glykemisk kontroll som:

• monoterapi;
• kombinationsbehandling med ett eller flere orale hypoglykemiske stoffer (med metformin, sulfonylurea-derivater eller tiazolidindioner) hos pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll under tidligere behandling;
• kombinationsbehandling med basal insulin hos pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll ved behandling med Victose og Metformin.

Aktiv ingrediens, gruppe: Liraglutid (Liraglutide), hypoglykemisk middel - glukagonlignende polypeptidreceptoragonist

Doseringsform: Løsning for subkutan injeksjon

Kontra

• Overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller andre komponenter som utgjør legemidlet.
• graviditet;
• amming periode.

Legemidlet bør ikke brukes til pasienter med diabetes mellitus type 1; i diabetisk ketoacidose.

Anbefales ikke til bruk hos pasienter:

• med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
• med nedsatt leverfunksjon
• med hjertefeil III-IV funksjonsklasse (i henhold til klassifiseringen av NYHA);
• med inflammatorisk tarmsykdom;
• med parese av magen;
• hos barn og ungdom under 18 år.

Dosering og administrasjon

Viktoza bruker til enhver tid 1 time / dag, uavhengig av måltidet, kan det innføres i form av s / c-injeksjoner i mage, lår eller skulder. Plassering og tidspunkt for injeksjon kan variere uten dosejustering. Imidlertid er det foretrukket å administrere legemidlet på omtrent samme tidspunkt på dagen, på det tidspunktet som er mest hensiktsmessig for pasienten. Legemidlet kan ikke brukes til IV og IM.

doser

Den første dosen av legemidlet er 0,6 mg / dag. Etter bruk av stoffet i minst en uke, bør dosen økes til 1,2 mg. Det er tegn på at hos noen pasienter øker effektiviteten av behandlingen med en økning i dosen av legemidlet fra 1,2 mg til 1,8 mg.

For å oppnå den beste glykemiske kontrollen hos en pasient og ta hensyn til den kliniske effekten, kan dosen av legemidlet økes til 1,8 mg etter påføring i en dose på 1,2 mg i minst en uke. Bruk av stoffet i en daglig dose over 1,8 mg anbefales ikke.

Legemidlet anbefales å bruke i tillegg til eksisterende terapi med metformin eller kombinationsbehandling med metformin med tiazolidindion. Terapi med metformin og tiazolidindion kan fortsette i tidligere doser.

Farmakologisk aktivitet

Lyraglutid er en analog av human glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), produsert ved rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av Saccharomyces cerevisiae-stammen, som har 97% homologi med human GLP-1, som binder og aktiverer GLP-1-reseptorene i mennesker.

Den langvirkende profilen av liraglutid i en s / c-injeksjon er gitt av tre mekanismer: selvforening, noe som resulterer i langsommere absorpsjon av legemidlet, binding til albumin og høyere enzymatisk stabilitet med hensyn til dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) og enzymet nøytral endopeptidase (NEP), på grunn av hvilket et langt T1 / 2-preparat fra plasma er tilveiebrakt.

Bivirkninger

I kliniske studier var de oftest rapporterte bivirkningene i mage-tarmkanalen: kvalme og diaré (rapportert hos> 10% av pasientene); oppkast, forstoppelse, magesmerter og dyspeptiske fenomen (rapportert hos ≥1%, men ≤10% av pasientene).

Spesielle instruksjoner

1. Det må tas forsiktighet for å unngå utvikling av hypoglykemi mens du kjører og arbeider med maskiner, spesielt når du bruker Viktoza i kombinasjon med sulfonylurea-derivater.
2. Bruk av stoffet er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller for behandling av diabetisk ketoacidose.
3. Viktoza erstatter ikke insulin.
4. Reseptbeløpet for liraglutid hos pasienter som allerede mottar insulin er ikke studert.

interaksjon

Stoffer lagt til stoffet Viktoza, kan forårsake nedbrytning av liraglutida. Viktozu kan ikke blandes med andre rusmidler, inkludert med infusjonsløsninger.

Anmeldelser av stoffet Viktoza

Sergey: Jeg ble diagnostisert med endokrinologisk sykdom, som er forbundet med en funksjonsfeil i skjoldbruskkjertelen. Legen sa at du først trenger å gå ned i vekt og foreskrev Viktozy-injeksjoner i magen. Legemidlet er pakket i en penn, et håndtak varer omtrent en og en halv time. Introduserte legemiddelinnsprøytninger i magen.

I de første dagene av injeksjonene var jeg veldig syk, nesten ikke kunne spise noe. Det tok 15 kilo for den første måneden, og en annen 7 for den andre måneden. Legemidlet er veldig effektivt, men behandlingen vil bli veldig dyrt. Etter avhengigheten av kropps-bivirkningene ble ikke vist. Nåler til injeksjonen er bedre å ta korte, da blåmerker forblir fra lange.

Irina: Legemidlet er ekstremt dyrt, og det er bare 3 sprøyter inne i pakken. Men de er utrolig komfortable - du kan gjøre injeksjoner selv, på noe sted. Jeg gjorde et skudd i låret, sprøytenålen er veldig høy kvalitet, tynn, det var nesten ingen smerte. Legemidlet selv når det administreres gir ikke smerte, og viktigst av alt har Viktozy en fantastisk effekt.

Mitt sukker, som til og med ved bruk av 3 legemidler ikke falt under 9,7 mmol, ble den første dagen med behandling med Viktosa redusert til den verdsatte 5.1 mmol og forblev så for en hel dag. Ubehaget var samtidig, jeg var syk hele dagen, men etter et par dager med bruk av stoffet gikk dette selv.

Elena: Jeg vet at dette stoffet er populært i utlandet. Personer med diabetes kjøper det opp med et slag, så produsentene er ikke sjenerte for overladning. Det koster 9500 rubler. for en sprøytepenn som inneholder 18 mg liraglutid. Og i beste fall, i noen apoteker, selges også 11.000.

Hva er den skrekkigste tingen? Jeg hadde ingen effekt fra Viktoza. Nivået på sukker i blodet gikk ikke ned og vekten forblir på samme nivå. Jeg vil ikke klandre medisinprodusenter for ineffektiviteten av deres produkt, det er mange gode anmeldelser for det, men jeg har dette. Det hjalp ikke. Fra bivirkninger - kvalme.

Tatyana: "Viktosu" ble først tildelt meg på sykehuset. En rekke diagnoser ble også plassert der, inkludert diabetes, apné, fedme og hjernehypoksi. "Viktosu" ble plassert fra de første dagene, injeksjonen er laget i magen. Først ble mange bivirkninger manifestert: svimmelhet, kvalme, oppkast. En måned senere stoppet kvalmen.

Likevel, med introduksjonen er det nødvendig å slutte å spise fett, helsehelsen til slik mat forverres til slutt. Dosen øker gradvis etter hvert som avhengigheten oppstår. I flere måneder mistet jeg 30 kilo, men så snart jeg stoppet stikker stoffet, returnerte et par kilo. Prisen på verktøyet og nålene til det er stort, 10 000 for to penner, sprøyter på tusenvis per hundre.

Igor: Jeg har diabetes av den andre typen, jeg har brukt Viktoza i mer enn et år. Sukker var opprinnelig 12, etter at stoffet droppet til 7.1 og holder omtrent i disse tallene, stiger det ikke høyt. Vekten i fire måneder gikk til 20 kilo, stiger ikke lenger. Føler lys, forbedret diett, lettere å holde seg til en diett. Jeg forårsaket ikke noen bivirkninger av stoffet, det var en liten fordøyelsesbesvær, men det gikk raskt.

Konstantin: Jeg har type 2 diabetes mellitus, som manifesterte seg etter 40 år på grunn av fedme og overvekt. For øyeblikket må jeg følge en ganske streng diett og treningsterapi for å få vekten min under kontroll.

Legemidlet er praktisk fordi det kan administreres en gang daglig uten å være bundet til måltider. Viktozy har en veldig praktisk sprøytepenn, som i stor grad forenkler introduksjonen. Legemidlet er ikke dårlig, det hjelper meg.

Valentina: Viktozy begynte å bruke 2 måneder siden. Sukker stabilisert, ikke hoppet, smerter i bukspyttkjertelen gikk, og hun mistet mer enn 20 kilo, noe som er bra for meg. I den første uka da jeg tok medisinen, følte jeg ekkelt - jeg følte meg svimmel, kvalm (spesielt om morgenen). Viktosu endokrinolog utnevnt for å prikke magen.

Selve injeksjonen er smertefri, hvis du velger riktig nål. Hun begynte å ta Viktosa med en minimumsdose på 0,6 mg, så en uke senere økte legen den til 1,2 mg. Kostnaden for stoffet, for å si det mildt, vil bli bedre, men i min situasjon er det ikke nødvendig å velge.

Liraglutide for behandling av fedme og diabetes mellitus

Fedme er en alvorlig hormonell lidelse. For tiden er det mange stoffer, inkludert liraglutid for behandling av fedme, også foreskrevet for behandling av pasienter med diabetes.

Men alt er i orden. Dette er en kompleks kronisk sykdom som utvikles under påvirkning av ikke bare miljøfaktorer, men også genetiske, psykologiske, fysiologiske og sosiale øyeblikk.

Hvordan håndtere overvekt

Det er mye snakk om fedme, det er seminarer og kongresser på internasjonalt nivå om diabetologi, endokrinologi, medisin generelt, fakta og studier om konsekvensene av hva denne sykdommen truer, og bare for enhver overvekt har alltid vært et estetisk problem. For å hjelpe pasientene til å redusere kroppsvekten og dermed opprettholde det oppnådde resultatet, er det ekstremt viktig å konsultere en spesialist innen endokrinologi og ernæring.

Med tanke på alle disse faktorene, er det først og fremst nødvendig å definere sykdommens historie. Det viktigste for behandling av fedme er å sette hovedmålet - som krever vekttap. Først da kan den nødvendige behandlingen klart foreskrives. Det vil si ved å definere klare mål i ønsket om vekttap, foreskriver legen et program for fremtidig behandling med pasienten.

Fedme narkotika

Et av stoffene for behandling av denne hormonelle lidelsen er stoffet Liraglutide. Det er ikke nytt, det begynte å bli brukt i 2009. Det er et verktøy som reduserer sukkerinnholdet i blodserumet og blir introdusert i kroppen ved injeksjon.

Det er hovedsakelig foreskrevet for type 2 diabetes eller i behandling av fedme, faktisk å hemme absorpsjon av mat (glukose) i magen. For tiden er lanseringen av stoffet, som har et annet varenavn "Saxenda" på hjemmemarkedet, kjent på hjemmemarkedet for svette ved varemerket "Viktoza". Det samme stoffet med forskjellige handelsnavn brukes til å behandle pasienter med en sykdomshistorie.

Liraglutid er ment for behandling av fedme. Fedme er en "prediktor" av diabetes i alle aldre. Dermed bekjemper vi fedme, vi oppdager forekomsten og utviklingen av diabetes.

Operasjonsprinsipp

Legemidlet er et syntetisk stoff som ligner på et glukagonlignende humant peptid. Legemidlet har en langvarig effekt, og likheten er 97% med dette peptidet. Det er da han blir introdusert i kroppen, forsøker han å bedra ham.

Over tid er det en feilsøking av de naturlige mekanismene som er ansvarlige for insulinproduksjon. Dette fører til normalisering av blodsukkernivå. Penetrerende inn i blodet gir liraglutid en økning i antall peptidlegemer. Som en følge av dette, endrer bukspyttkjertelen og dets arbeid til normal.

Vanligvis faller blodsukkeret til normale nivåer. Næringsstoffer som kommer inn i kroppen med mat, begynner å fordøye bedre, blodsukkernivåene blir normalisert.

Doser og metode for bruk

Liraglutid brukes til å behandle fedme. For enkel administrering brukes en penn-sprøyte med ferdig produkt. Dette gjør det enkelt og enkelt å bruke. For å bestemme den nødvendige doseringen har sprøyten en oppgradering. Ett trinn er 0,6 mg.

Dosejustering

Begynn med 0,6 mg. Det økes deretter med samme beløp ukentlig. Ta opp til 3 mg og la denne dosen gå til slutten av kurset. Legemidlet administreres uten begrensning av det daglige intervallet, lunsj eller bruk av andre legemidler i lår, skulder eller mage. Administrasjonsstedene kan endres, men doseringen endres ikke.

Hvem er vist stoffet

Behandlingen med dette legemidlet er kun foreskrevet av en lege (!) Hvis det ikke er noen selvnormalisering av vekt hos diabetikere, er dette legemidlet foreskrevet. Påfør den, og hvis den hypoglykemiske indeksen blir krenket.

Kontra:

• Tilfeller av individuell intoleranse er mulige.
• Kan ikke brukes i type 1 diabetes.
• Alvorlig nyre- og leverpatologi.
• 3 og 4 type hjertesvikt.
• Intestinal patologi forbundet med betennelse.
• Skjoldbruskkjertelenes neoplasmer.
• Graviditet.

Hvis insulininjeksjonen finner sted, er ikke stoffet samtidig anbefalt. Det er uønsket å bruke det på barns alder og til de som gikk over aldersgrensen på 75 år. Med ekstrem forsiktighet er det nødvendig å bruke stoffet for ulike patologier i hjertet.

Bivirkninger

De fleste av de uønskede bivirkningene manifesteres av fordøyelseskanalen. De kan observeres i form av oppkast, diaré. Andre, tvert imot, markerte utviklingen av forstoppelse. Personer som tar stoffet kan bli forstyrret av en følelse av tretthet og tretthet. Det er også atypiske reaksjoner på kroppens side i form:

• hodepine;
• abdominal distention;
• takykardi;
• utvikling av allergiske reaksjoner.

Effekten av stoffet

Virkningen av stoffet er basert på det faktum at absorpsjon av mat fra magen er hemmet. Dette fører til en redusert appetitt, noe som medfører en nedgang i inntak av mat på ca. 20%.
Også i behandlingen av fedme er brukte legemidler Xenical (aktiv ingrediens orlistat), Reduxine, fra den nye medisinen Goldline plus (basert på stoffet aktiv ingrediens sibutramin), samt bariotrisk kirurgi.

Victoza ® (Victoza ®)

Aktiv ingrediens:

Innholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

3D-bilder

struktur

Beskrivelse av doseringsform

Fargeløs eller nesten fargeløs gjennomsiktig løsning.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamikk

Lyraglutid er en analog av human GLP-1, produsert ved rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av stammen Saccharomyces cerevisiae, som har 97% homologi med human GLP-1, som binder og aktiverer GLP-1-reseptorene hos mennesker. GLP-1-reseptoren tjener som mål for naturlig GLP-1, et endogent hormon inkretin, som stimulerer glukose-avhengig insulinutskillelse i pankreas-beta-celler. I motsetning til native GLP-1, tillater de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til liraglutid pasienter å injisere det i pasienten n / a 1 gang daglig.

Long T_1/2 stoff fra plasma er gitt av tre mekanismer: selvforening, noe som resulterer i en langsom absorpsjon av legemidlet; bindende til albumin og et høyere nivå av enzymatisk stabilitet med hensyn til DPP-4 og enzymet nøytral endopeptidase (NEP).

Lyraglutid interagerer med GLP-1-reseptorer, noe som resulterer i økte nivåer av cAMP. Under virkningen av liraglutid forekommer glukose-avhengig stimulering av insulinutspresjon og forbedring av pancreas-beta-cellefunksjonen. Samtidig, under virkningen av liraglutid, forekommer glukoseavhengig undertrykkelse av den for høye sekresjon av glukagon. Med en økning i blodglukosekonsentrasjonen stimuleres insulinutspresjon og glukagon-sekresjon undertrykkes. På den annen side, under hypoglykemi, reduserer liraglutid insulinutspresjon, men hindrer ikke glukagon utskillelse. Mekanismen for å redusere glykemi inkluderer også en liten forsinkelse i mage tømming. Lyraglutid reduserer kroppsvekten og reduserer fettvev gjennom mekanismer som reduserer sult og reduserer energiforbruket.

GLP-1 er en fysiologisk regulator av appetitt- og kaloriinntak, og GLP-1-reseptorer ligger i flere områder av hjernen som er involvert i prosessene for appetittregulering.

I dyreforsøk resulterte den perifere administrasjonen av liraglutid i beslagleggelse av legemidlet i bestemte områder av hjernen, inkludert hypotalamus, hvor liraglutid gjennom spesifikk aktivering av GLP-1-reseptorer økte metningssignaler og svekkede sultesignaler, og derved førte til en reduksjon i kroppsvekt.

GLP-1-reseptorer er også tilstede i bestemte områder av hjertet, karene, immunsystemet og nyrene. Studier med mennesker og dyr har vist at aktivering av GLP-1 reseptorer med liraglutid kan ha kardiovaskulære og mikrocirkulasjonsvirkninger, inkludert redusere betennelse. Dyrestudier har vist at liraglutid reduserer utviklingen av aterosklerose.

Studier av eksperimentelle dyremodeller med prediabetes har vist at liraglutid reduserer utviklingen av diabetes mellitus (DM). In vitro-diagnostikk har vist at liraglutid er en kraftig faktor ved spesifikk stimulering av proliferasjon av pankreas-beta-celler og forhindrer død av beta-celler (apoptose) indusert av cytokiner og frie fettsyrer. In vivo øker liraglutid insulinbiosyntese og øker massen av beta-celler i eksperimentelle dyremodeller med diabetes. Når glukosekonsentrasjonen er normalisert, slutter liraglutid å øke massen av betaceller i bukspyttkjertelen.

Legemidlet Viktoza ® har en lang 24-timers tiltak og forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere konsentrasjonen av fast blodglukose og etter å ha spist hos pasienter med type 2 diabetes (DM2).

Glukoseavhengig insulinutskillelse. Med en økning i plasmaglukosekonsentrasjonen øker Viktoza ® insulinutspresjon. Ved bruk av trinnvis glukoseinfusjon øker insulinsekresjonen etter administrering av en enkeltdose Victoz ® til pasienter med type 2 diabetes til et nivå som er sammenlignbart med det hos friske personer (figur 1).

Figur 1. Gjennomsnittlig insulinsekresjon i forhold til glukosekonsentrasjon etter en enkeltdose på 7,5 mg / kg ("0,66 mg) liraglutid eller placebo hos pasienter med type 2 diabetes (N = 10) og hos ikke-behandlede friske frivillige (N = 10) under faset glukoseinfusjon (studie 2063)

Funksjonen av beta-cellene i bukspyttkjertelen. I løpet av farmakodynamiske studier har Viktoz ® forbedret funksjonen av pankreas-beta-celler hos pasienter med type 2-diabetes, som vist ved første og andre faser av insulinresponsen og den maksimale sekretoriske aktiviteten til beta-celler.

Kliniske studier med en varighet på opptil 52 uker har vist at behandling med Victoza ® har ført til en forbedring i funksjonen av beta-cellene i bukspyttkjertelen.

Glukagon utskillelse. Legemidlet Viktoza ®, som stimulerer sekresjonen av insulin og undertrykker sekresjonen av glukagon, reduserer konsentrasjonen av glukose i blodet. Victoza® undertrykker ikke glukagonresponsen mot lave blodsukkerkonsentrasjoner. I tillegg, mot bakgrunnen av stoffet Viktoza ®, er det en lavere produksjon av endogen glukose.

Gastrisk tømming. Legemidlet Viktoza ® forårsaket en liten forsinkelse i mage tømming, noe som førte til en reduksjon i intensiteten av postprandial glukose (PPG) i blodet.

Kroppsvekt, kroppssammensetning og energiforbruk. Hos pasienter med overvekt, inkludert i langsiktige kliniske studier av legemidlet Viktoza ®, forårsaket sistnevnte en betydelig reduksjon i kroppsvekt. En kroppsskanning viste at tap av kroppsvekt oppstod, hovedsakelig på grunn av tap av fettvev hos pasienter. Tapet på kroppsvekt forklares av at pasienter har redusert sult og energiforbruk under behandling med Viktoz®.

Elektrofysiologi av hjertet (EFS). Effekten av Victoza® på repolariseringsprosessen i hjertet ble testet i EFS-studien. Bruk av stoffet Viktoza ® i likevektskonsentrasjon i en daglig dose på opptil 1,8 mg forårsaker ikke forlengelse av det korrigerte QT-intervallet.

Klinisk effekt og sikkerhet. Evaluering av effekten av stoffet Viktoza ® på glykemisk kontroll ble utført i 5 dobbeltblind, kontrollerte kliniske studier. I disse studiene ble 3.992 pasienter med T2D randomisert (3 978 pasienter fikk behandling, hvorav 2501 fikk Viktoza ®). Terapi med Viktoz ® forårsaket en klinisk signifikant forbedring i glykert Hb (HbA)_1c), plasmaglukosekonsentrasjon på tom mage (FPG) og PPG.

Glykemisk kontroll. index HbA_1c utgjorde mindre enn 7% og holdt seg i 12 måneder med utnevnelsen av stoffet Viktoza ® pasienter som tidligere fikk behandling i form av kosthold og mosjon (studie 1573) presenteres i figur 2.

Figur 2. Dynamikk av HbA_1c ukentlig terapi for Victoza ® og glimepirid (begge som monoterapi i 52 uker)

Hos pasienter med HbA_1c over 9,5% ved studiens startpunkt, reduserte denne indikatoren med 2,1% mot bakgrunnen av monoterapi med Viktoza ®, mens den gjennomsnittlige HbA-nivået hos pasienter som deltok i kliniske studier av kombinert bruk av Viktoza ®_1c redusert med 1,1-2,5%.

Hos pasienter som ikke oppnådde tilstrekkelig glykemisk kontroll på terapi med Victoza og metformin, økte tilsetningen av basalinsulin en reduksjon i HbA_1c fra den opprinnelige verdien på 1,1%.

Legemidlet Viktoza ® i løpet av 26 ukers kombinasjonsterapi med ett eller flere orale hypoglykemiske legemidler (PGHP) førte til en jevn nedgang i HbA_1c i området fra 1,1 til 1,5%. I de samme studiene etter 26 ukers behandling ble endringer i HbA_1c varierte fra -0,4 til -1,1% i de aktive komparatorgruppene og fra -0,5 til 0,2% i placebogruppene.

Andelen pasienter som har oppnådd en reduksjon i HbA_1c. På bakgrunn av monoterapi med Viktoz ®, er andelen pasienter som har nådd HbA-verdien_1c ® i kombinasjon med en eller flere PGHP andelen pasienter som har nådd HbA_1c ≤ 6,5%, varierte fra 42 til 54%.

I pasientgruppene som ikke oppnådde tilstrekkelig glykemisk kontroll på terapi med Victoz ® 1,8 mg og metformin, var andelen pasienter som nådde målet HbA_1c (® klarte å oppnå HbA_1c ® 1,8 mg redusert HbA_1c av 1,05% mot 0,38% hos pasienter som fikk placebo. Andel pasienter som når HbA_1c ® var 52,8% mot 19,5% når placebo ble administrert. Pasienter som fikk stoffet Viktoza ®, var redusert kroppsvekt med 2,41 kg mot 1,09 kg hos pasienter som fikk placebo.

Risikoen for å utvikle episoder av hypoglykemi mellom de to behandlingsgruppene var sammenlignbar. Sikkerhetsprofilen til stoffet Viktoza ® var generelt lik den som ble funnet i andre studier av legemidlet Viktoza ®.

Fast plasmaglukosekonsentrasjon. Konsentrasjonen av HHP redusert med 13-43,5 mg / dl (0,72-2,42 mmol / l) mot bakgrunnen av bruken av legemidlet Viktoza ® både som monoterapi og i kombinasjon med en eller to PHYP. Denne nedgangen ble observert i løpet av de første to ukene av behandlingen.

Postprandial glykemi. Ved bruk av legemidlet Viktoza ® ble det observert en reduksjon i konsentrasjonen av PPG etter hver av de tre daglige måltidene ved 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / l).

Kroppsvekt 52 ukers monoterapi med Viktoz ® var assosiert med vedvarende vekttap.

Gjennom hele perioden med kliniske studier var vedvarende vekttap også forbundet med bruk av Viktoza ® i kombinasjon med PGHP.

En reduksjon i kroppsvekt hos pasienter som fikk Viktoz ® i kombinasjon med metformin, ble også observert etter tilsetning av basal insulin.

Den største reduksjonen i kroppsvekt ble observert hos pasienter som hadde økt BMI ved studiens startpunkt.

En reduksjon i kroppsvekt ble observert hos alle pasienter som fikk behandling med legemidlet Viktoza ®, uavhengig av om de opplevde eller ikke hadde en bivirkning i form av kvalme.

Monoterapi med legemidlet Viktoz ® i 52 uker førte til en reduksjon i gjennomsnittlig midjevolum med 3-3,6 cm.

Legemidlet Viktoza ® i kombinasjonsterapi med metformin reduserte volumet av visceralt fett med 13-17%.

Ikke-alkoholisk steatohepatosis. Legemidlet Viktoza ® reduserer alvorlighetsgraden av steatohepatosis hos pasienter med type 2 diabetes.

Immunogenisitet. Ved bruk av stoffet Viktoza ® i gjennomsnitt viste 8,6% av pasientene dannelsen av antistoffer mot liraglutid. Dannelsen av antistoffer førte ikke til en reduksjon i effektiviteten av stoffet Viktoza ®.

Evaluering av virkningen på CAS. I en retrospektiv analyse av store kardiovaskulære hendelser (dødsfall på grunn av kardiovaskulær sykdom, ikke-dødelig myokardinfarkt og ikke-dødelig slag) i henhold til alle langsiktige studier og studier av gjennomsnittlig varighet av fase II og III BSS.

En multicenter, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie "Virkningen og virkningen av liraglutid i diabetes mellitus: en vurdering av kardiovaskulære risikoer" (LEADER ®) ble utført.

Legemidlet Viktoza ® reduserte risikoen betydelig for å utvikle BSSS sammenlignet med placebo (figur 3).

Den relative risikoen (RR) for BSSS-utviklingen var konsekvent under 1 for alle tre kardiovaskulære hendelser.

Victoza ® reduserte også risikoen for å utvikle avanserte BSSS (primær BSSS, ustabil angina, som førte til sykehusinnleggelse, myokardial revaskularisering eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt), samt redusere risikoen for å utvikle andre sekundære endepunkter (figur 4).

Figur 3. Kaplan-Meier-grafen - tiden før forekomsten av den første BSSS-komplette analysepopulasjonen (PPA)

Ved bruk av legemidlet Viktoza ® sammenlignet med placebo ble det observert en jevn reduksjon i HbA_1c etter 36 måneder sammenlignet med grunnlinjen. I begynnelsen av studien, hos insulinpatienter, ble behovet for intensivering av insulinbehandling redusert med 48% ved bruk av Victoza® sammenlignet med placebo (RR 0,52). Ved bruk av legemidlet Viktoza ® sammenlignet med placebo, ble det observert en jevn reduksjon i kroppsvekt etter 36 måneder sammenlignet med startverdien. Arten av bivirkninger var generelt sammenlignbar med arten av fenomenene observert under de fullførte kliniske studiene av legemidlet Viktoza ®, som brukes til behandling av type 2 diabetes (se "Bivirkninger").

Figur 4. Skogdiagram som viser analysen av individuelle typer fenomener ved CVS-PPA

HELL og HR. Langsiktige kliniske studier har vist at Victoza ® reduserer blodtrykket i gjennomsnitt med 2,3-6,7 mmHg. Art. i de første 2 ukene av behandlingen. Legemidlet Viktoza ® reduserte forekomsten av metabolsk syndrom i samsvar med definisjonen av rapport III i ekspertgruppen for behandling av voksne (ATRIII). Reduksjonen i SBP skjedde før vekttap.

I LEADER®-studien var det en reduksjon i SAM under bruk av Victoza® sammenlignet med placebo, mens DAD reduserte etter 36 måneder i mindre grad når liraglutid ble administrert sammenlignet med placebo. I løpet av langtids kliniske studier, inkl. LEADER®-studier, med bruk av stoffet Viktoza ®, var den gjennomsnittlige økningen i hjertefrekvensen fra den opprinnelige verdien fra 2 til 3 slag / min. Studien LEADER ® avslørte ikke den langsiktige kliniske effekten av økt hjertefrekvens på risikoen for å utvikle kardiovaskulære hendelser.

Evaluering av effekten på mikrovaskulaturen. I LEADER®-studien inkluderte vurderingen av mikrocirkulasjonshendelser en vurdering av nephropati og retinopati. Ved analysering av tiden som gikk ut før utseendet til den første mikrocirkulasjonshendelsen, var OR 0,84 når Liraglutide ble mottatt sammenlignet med placebo. ELLER når liraglutid ble mottatt sammenlignet med placebo, var 0,78 ved analyse av tiden før det første utseendet av nefropati og 1,15 før det første utseendet av retinopati.

Forholdet mellom behandlingsregimer for endringen i albumin / kreatinin i urinen sammenlignet med den opprinnelige verdien etter 36 måneder var 0,81.

farmakokinetikk

Absorpsjon. Liraglutidabsorpsjon etter sc-injeksjon er langsom, T_max i plasma - 8-12 timer etter en dose av legemidlet. C_max plasma liraglutid etter s / c injeksjon i en enkelt dose på 0,6 mg er 9,4 nmol / l. Med introduksjonen av liraglutid i en dose på 1,8 mg, er gjennomsnittet av dets C_ss i plasma (AUC _{t / 24}) når tilnærmet 34 nmol / l. Eksponeringen av liraglutid (prosessen med legemiddeleksponering) økes i forhold til den administrerte dosen. Etter administrering av liraglutid i en enkelt dose er den intraindividuelle variasjonskoeffisienten for AUC 11%. Den absolutte biotilgjengeligheten av liraglutid etter sc-injeksjon er ca. 55%.

Distribusjon. Seeming v_d liraglutida i vev etter s / c injeksjon - 11-17 liter. Medium V_d liraglutida etter på / i innledningen - 0,07 l / kg. Lyraglutid er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 98%).

Metabolisme. I 24 timer etter administrering av en enkelt dose av et (3H) -liraglutid merket med en radioaktiv isotop til friske frivillige, forblir hovedkomponenten i plasma uendret liraglutid. To plasma metabolitter ble påvist (≤9 og ≤ 5% av total radioaktivitet i plasma). Lyraglutid metaboliseres som store proteiner, uten deltagelse av et bestemt organ som en utskillelsesvei.

Trekning. Etter administrering av en dose av (3H) -lraglutid, oppdaget uendret liraglutid i urin eller avføring. Kun en ubetydelig del av den administrerte radioaktiviteten i form av metabolitter forbundet med liraglutid (henholdsvis 6 og 5%) ble utskilt av nyrene eller gjennom tarmene. Radioaktive stoffer ved nyrene eller gjennom tarmene utskilles hovedsakelig i løpet av de første 6-8 dagene etter at en dose er gitt og er tre metabolitter. Gjennomsnittlig klarering utskilt etter s / a administrering av liraglutid i en enkelt dose er ca. 1,2 l / time ved eliminering T_1/2 ca 13 timer

Spesielle pasientgrupper

Alderdom Ingen dosejustering kreves etter alder. Data fra farmakokinetiske studier i gruppen av friske frivillige og analyse av farmakokinetiske data oppnådd hos pasientpopulasjonen (fra 18 til 80 år) indikerer at alder ikke har klinisk signifikant effekt på liraglutidets farmakokinetiske egenskaper.

Paul. Ingen dosejustering kreves av kjønn. Befolkningsfarmakokinetisk analyse av data oppnådd i en studie av effekten av liraglutid hos kvinner og menn og data fra farmakokinetiske studier hos en gruppe friske frivillige indikerer at kjønn ikke har en klinisk signifikant effekt på farmakokinetiske egenskapene til liraglutid.

Etnisitet. Dosejustering er ikke nødvendig, avhengig av etnisitet. En populasjonsfarmakokinetisk analyse av dataene som er oppnådd i en studie av effekten av liraglutid hos pasienter med hvite, svarte, asiatiske og latinamerikanske rasegrupper antyder at etnisitet ikke har klinisk signifikant effekt på farmakokinetiske egenskapene til liraglutid.

Fedme. En populasjonsfarmakokinetisk analyse av dataene tyder på at BMI ikke har en klinisk signifikant effekt på liraglutidets farmakokinetiske egenskaper.

Leverinsuffisiens. De farmakokinetiske egenskapene til liraglutid ble undersøkt i en klinisk studie av en enkelt dose av legemidlet hos pasienter med varierende grad av leversvikt. Studien inkluderte pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (ifølge Child-Pugh-klassifisering, var alvorlighetsgraden av sykdommen 5-6 poeng) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (ifølge Child-Pugh-klassifiseringen var sykdommens alvorlighetsgrad> 9 poeng). Det var en 13-23% reduksjon i liraglutideksponering hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon og en signifikant reduksjon i liraglutideksponering (med 44%) hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.

Nyresvikt. Farmakokinetikken til liraglutid er studert hos pasienter med varierende grad av nyresvikt i en enkeltdose studie. Denne studien inkluderte personer med varierende grad av nyresvikt: fra mildt (Cl kreatinin 50-80 ml / min) til alvorlig (Cl creatinin ® hos barn ble ikke evaluert.

Indikasjoner stoff Viktoza ®

Victoza® er indisert hos voksne med diabetes mellitus type 2 på bakgrunn av diett og mosjon for å oppnå glykemisk kontroll som:

- kombinationsbehandling med ett eller flere orale hypoglykemiske stoffer (med metformin, sulfonylurea-derivater eller tiazolidinedioner) hos pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll i tidligere behandling;

- kombinationsbehandling med insulin hos pasienter som ikke oppnådde tilstrekkelig glykemisk kontroll under behandling med Victoza og metformin.

Victoza ® er indisert for å redusere risikoen for store kardiovaskulære hendelser (dødsfall på grunn av kardiovaskulær sykdom, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødsfall) hos pasienter med type 2 diabetes og diagnostisert med kardiovaskulær sykdom som et supplement til standard behandling av kardiovaskulære sykdommer (basert på en analyse av tidspunktet for utbruddet av den første store kardiovaskulære hendelsen - se Farmakodynamikk, undersøkelse om virkningsvurdering på kardiovaskulærsystemet).

Kontra

overfølsomhet overfor liraglutid eller noen av hjelpestoffene til legemidlet;

en historie med medulær skjoldbruskkreft, inkl. familien;

multiple endokrine neoplasia type 2;

type 1 diabetes mellitus (se "Spesielle instruksjoner");

diabetisk ketoacidose (se "Spesielle instruksjoner").

Bruk av legemidlet Viktoza ® er kontraindisert i følgende pasientgrupper og under følgende forhold / sykdommer på grunn av manglende data om effekt og sikkerhet:

kronisk hjertesvikt IV funksjonsklasse (i henhold til klassifiseringen av NYHA (New York Heart Association);

inflammatorisk tarmsykdom (se "Spesielle instruksjoner");

diabetisk gastroparesis (se "Spesielle instruksjoner");

Nyresykdom i sluttstadiet (kreatinin Cl anbefales å brukes med forsiktighet hos pasienter med skjoldbrusk sykdom og en historie med akutt pankreatitt (se "Spesielle instruksjoner").

Bruk under graviditet og amming

Data om bruk av stoffet Viktoza ® hos gravide kvinner er ikke tilgjengelige. Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet av stoffet (se "Spesielle instruksjoner", fruktbarhet). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.

Det er kontraindisert å bruke legemidlet Viktoza ® under svangerskapet, men insulinbehandling anbefales i stedet. Hvis pasienten forbereder seg på graviditet eller graviditeten allerede har begynt, bør behandlingen med Viktoza ® stoppes umiddelbart.

Det er ikke kjent om liraglutid går i morsmelk hos kvinner. Dyrestudier har vist at penetrasjonen av liraglutid og metabolitter av en tett strukturell binding i morsmelk er lav. Erfaringen med bruk av stoffet Viktoza ® hos sykepleiere er fraværende. Bruk av stoffet under amming er kontraindisert.

Bivirkninger

De hyppigst registrerte bivirkningene i kliniske studier var forstyrrelser i mage-tarmkanalen: kvalme og diaré ble registrert svært ofte, og oppkast, forstoppelse, magesmerter og dyspepsi - ofte. Ved begynnelsen av behandlingen med Viktoz ®, kan disse bivirkningene fra mage-tarmkanalen forekomme hyppigere; disse reaksjonene avtar vanligvis innen få dager eller uker med fortsatt behandling.

Hodepine og øvre luftveisinfeksjoner har også blitt rapportert ofte. I tillegg ble hypoglykemi registrert hyppig og svært ofte ved bruk av legemidlet Viktoza ® i kombinasjon med sulfonylurea-derivater. Alvorlig hypoglykemi ble overveiende kjent i kombinasjonsterapi med sulfonylurea-derivater.

Nedenfor er en liste over bivirkninger angitt i langtids kontrollerte fase IIIa-studier, LEADER®-studien og spontane meldinger (etter registrering). Frekvensen for relaterte spontane meldinger (postregistrering) ble beregnet ut fra frekvensen i fase IIIa kliniske studier.

Uønskede reaksjoner grupperes i henhold til MedDRA-organsystemer og frekvens. Frekvensen er definert som følger: svært ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100 til ®.

* Fenomenet er svært vanlig når det brukes i kombinasjon med insulin.

** Data oppnådd bare under kliniske studier av fase IIIb og fase IV, hvor disse parametrene ble målt.

*** se "Spesielle instruksjoner".

Beskrivelse av individuelle bivirkninger

Hypoglykemi: De fleste episodene av bekreftet hypoglykemi registrert i kliniske studier var milde. Under kliniske studier med bruk av legemidlet Viktoza ® i form av monoterapi var det ingen tilfeller av alvorlig hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi forekommer sjeldent og observeres hovedsakelig ved bruk av legemidlet Viktoza ® i kombinasjon med sulfonylurea-derivater (0,02 tilfeller / pasient per år). Ved bruk av legemidlet Viktoza ® i kombinasjon med andre PGHP (ikke sulfonylureendivater), var det isolerte tilfeller av hypoglykemi (0,001 tilfeller / pasient per år).

Under LEADER®-studien ble episoder av alvorlig hypoglykemi rapportert, men frekvensen deres var mindre med liraglutid sammenlignet med placebo (1 versus 1,5 hendelser per 100 pasientår, forholdet 0,69 [0,51-0,93]) (se vurdering av virkningen på CVS).

Under behandling med Viktoz ® i en dose på 1,8 mg i kombinasjon med insulin og metformin, ble det ikke observert noen alvorlige hypoglykemi. Forekomsten av mild hypoglykemi var 0.228 tilfeller / pasient per år. I pasientgruppene som fikk behandling med liraglutid 1,8 mg og metformin var forekomsten av mild hypoglykemi henholdsvis 0,034 og 0,115 tilfeller / pasient per år.

På den delen av tarmkanalen: i de fleste tilfeller var kvalme mild eller moderat, var forbigående og førte sjelden til avbrytelse av terapi (figur 5).

Figur 5. Dynamikk av antall pasienter med bivirkninger i form av kvalme avhengig av perioden etter randomisering (langsiktig studie).

20,7% av pasientene som fikk Victoza ® i kombinasjon med metformin og 9,1% av pasientene som fikk Victoza ® i kombinasjon med sulfonylurea-derivater, opplevde minst 1 episode av kvalme. 12,6% av pasientene som fikk Viktoza ® i kombinasjon med metformin og 7,9% av pasientene som fikk Victoza ® i kombinasjon med sulfonylurea-derivater, opplevde minst 1 episode av diaré.

I løpet av langtids kontrollerte kliniske studier (26 uker eller mer) var frekvensen av seponering av pasienter i studien på grunn av utviklingen av bivirkninger 7,8% hos gruppen pasienter som fikk legemidlet Viktoza® og 3,4% hos pasientgrupper som fikk sammenligningsdosene. De hyppigste bivirkningene som førte til tilbaketrekking av legemidlet Viktoza ®, var kvalme (2,8% av pasientene) og oppkast (1,5%).

Hos pasienter over 70 år kan forekomsten av bivirkninger fra mage-tarmkanalen ved bruk av legemidlet Viktoza ® være høyere.

Ved bruk av legemidlet Viktoza ® hos pasienter med mild og moderat nyresvikt (henholdsvis Cl kreatinin 60-90 og 30-59 ml / min), kan frekvensen av bivirkninger fra mage-tarmkanalen være høyere.

Cholelithiasis and cholecystitis: I løpet av langtids kontrollerte kliniske studier av fase IIIa ble flere tilfeller av kolelithiasis (0,4%) og cholecystit (0,1%) rapportert hos pasienter behandlet med Viktoza®. Under LEADER®-studien var forekomsten av kolelithiasis og cholecystitus 1,5 og 1,1% - med liraglutid og 0,7% - med placebo (se evaluering av effekter på CVS).

Reaksjoner på administrasjonsstedet: I løpet av langtids (26 uker eller mer) kontrollerte studier hos ca. 2% av pasientene som fikk stoffet Viktoza ®, var det reaksjoner på injeksjonsstedet. Disse reaksjonene var vanligvis lette i naturen.

Pankreatitt: Flere tilfeller av akutt pankreatitt er rapportert (® forekomsten av bekreftet akutt pankreatitt var 0,4% med liraglutid og 0,5% med placebo (se evaluering av effekt på CAS).

Allergiske reaksjoner: I etterregistreringsperioden er forekomsten av allergiske reaksjoner, som urtikaria, utslett og kløe, rapportert. I etterregistreringsperioden ved bruk av legemidlet Viktoza ® er det beskrevet flere tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, ledsaget av symptomer som hypotensjon, rask hjertefrekvens, kortpustethet, perifert ødem.

interaksjon

Evaluering av legemiddelinteraksjon in vitro. Legemidlet Viktoza ® viste svært lav kapasitet for legemiddel PCV med rusmidler, på grunn av metabolisme i cytokrom P450-systemet, samt binding til plasmaproteiner.

Evaluering av legemiddelinteraksjon in vivo. En liten forsinkelse i gastrisk tømming ved bruk av legemidlet Viktoza ® kan påvirke absorpsjonen av samtidige orale medisiner. Studier av stoffinteraksjoner viste ingen klinisk signifikant forsinkelse i absorpsjonen av disse legemidlene, derfor er dosejustering ikke nødvendig. Hos flere pasienter behandlet med Viktoz ® ble det observert minst en episode av akutt diaré. Diaré kan påvirke absorpsjonen av orale medisiner, som brukes samtidig med Viktoza ®.

Warfarin og andre kumarinderivater. Interaksjonsstudier er ikke utført. Klinisk signifikante interaksjoner med lavoppløselige aktive stoffer eller en smal terapeutisk indeks, som for eksempel warfarin, kan ikke utelukkes. I begynnelsen av behandlingen med Victoza ® hos pasienter som får warfarin eller andre kumarinderivater, anbefales det å overvåke MHO oftere.

Paracetamol. En enkelt bruk av paracetamol i en dose på 1000 mg mot bakgrunnen av bruk av legemidlet Viktoza ® forårsaker ikke endring i systemisk eksponering. C_max paracetamol i plasma redusert med 31% og gjennomsnittet T_max i blodplasma økte med 15 min. Ved samtidig bruk av legemidlet Viktoza ® og paracetamol er dosejustering av sistnevnte ikke nødvendig.

Atorvastatin. En enkelt bruk av atorvastatin i en dose på 40 mg mot bakgrunnen av bruk av legemidlet Viktoza ® forårsaker ikke endring i systemisk eksponering. Dermed er dosering av atorvastatin ikke nødvendig når du tar stoffet Viktoza ®. C_max atorvastatin i plasma gikk ned med 38% og gjennomsnittet T_max i plasma mot bakgrunnen av bruk av stoffet ble Viktoza ® økt fra 1 til 3 timer.

Griseofulvin. En enkelt applikasjon av griseofulvin i en dose på 500 mg mot bakgrunnen av bruk av legemidlet Viktoza ® forårsaker ikke endring i systemisk eksponering. C_max griseofulvin økte med 37%, mens gjennomsnittet T_max i plasma har ikke endret seg. Dosejustering av griseofulvina og andre legemidler med lav oppløselighet og høy permeabilitet er ikke nødvendig.

Digoksin. Ved samtidig administrering av digoksin i en dose på 1 mg og preparatet Viktoza ®, var det en reduksjon i AUC for digoksin med 16%; C_max digoksin redusert med 31%. Gjennomsnittlig T_max digoksin i plasma økte fra 1 til 1,5 timer. Basert på resultatene, er dosejustering av digoksin ikke nødvendig.

Lisinopril. En enkelt bruk av lisinopril i en dose på 20 mg på bakgrunn av bruk av legemidlet Viktoza ® førte til en 15% reduksjon i AUC for lisinopril; C_max lisinopril redusert med 27%. Gjennomsnittlig T_max lisinopril i plasma på bakgrunn av bruken av legemidlet Viktoza ® økte fra 6 til 8 timer. Basert på de oppnådde resultatene, er det ikke nødvendig med dosjustering av lisinopril.

Orale prevensiver. C_max etinyløstradiol og levonorgestrel etter engangsbruk under behandling med Victoza ®, redusert med henholdsvis 12 og 13%. Bruken av begge legemidler sammen med stoffet Viktoza ® ble ledsaget av en økning i T_max Disse stoffene i 1,5 timer. Klinisk signifikant effekt på den systemiske eksponeringen av etinylestradiol og levonorgestrel i kroppen har ikke liraglutid. Dermed endres ikke den forventede prevensjonsvirkningen av begge legemidlene under behandlingen med stoffet Viktoza ®.

Insulin. Den farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjonen av Victoza ® med insulin ble ikke påvist ved en enkelt bruk av insulin i en dose på 0,5 U / kg med Victoza ® i en dose på 1,8 mg hos pasienter med type 2 diabetes.

Uforlikelighet. Stoffer som legges til stoffet Viktoza ® kan forårsake nedbrytning av liraglutid. Legemidlet Viktoza ® kan ikke blandes med andre legemidler, inkludert med infusjonsløsninger.

Dosering og administrasjon

P / c i magen, låret eller skulderen, 1 gang per dag når som helst, uavhengig av måltidet. Plassering og tidspunkt for injeksjon kan variere uten dosejustering. Imidlertid er det foretrukket å administrere legemidlet på omtrent samme tidspunkt på dagen, på det tidspunktet som er mest hensiktsmessig for pasienten. Ytterligere informasjon om metoden for bruk av stoffet Viktoza ® finnes i avsnittet Retningslinjer for bruk. Legemidlet Viktoza ® kan ikke administreres inn / inn og / m.

For å forbedre gastrointestinal toleranse er opprinnelig dose av legemidlet 0,6 mg per dag. Etter bruk av stoffet i minst 1 uke, bør dosen økes til 1,2 mg. Det er tegn på at hos noen pasienter øker effektiviteten av behandlingen med en økning i dosen av legemidlet fra 1,2 til 1,8 mg. For å oppnå den beste glykemiske kontrollen hos en pasient og under hensyntagen til den kliniske effekten, kan dosen Viktoza ® økes til 1,8 mg etter påføring i en dose på 1,2 mg i minst 1 uke. Bruk av stoffet i en daglig dose over 1,8 mg anbefales ikke.

Legemidlet Viktoza ® kan brukes i tillegg til eksisterende terapi med metformin eller kombinationsbehandling med metformin med tiazolidindion. Terapi med metformin og tiazolidindion kan fortsette i tidligere doser.

Legemidlet Viktoza ® kan legges til vedvarende behandling med sulfonylurea-derivater, eller kombinasjonsbehandling med metformin med sulfonylurea-derivater eller insulinbehandling.

Når du legger Victoza ® til sulfonylurea eller insulinbehandling, bør du vurdere å senke dosen av sulfonylurea- eller insulinderivater for å minimere risikoen for hypoglykemi (se "Spesielle instruksjoner").

For å justere dosen av legemidlet Viktoz ®, er det ikke nødvendig med selvkontroll av blodsukkerkonsentrasjon. I begynnelsen av behandlingen med Viktoz ® i kombinasjon med sulfonylurea-derivater eller insulin, kan imidlertid selvkontroll av blodsukkerkonsentrasjon være nødvendig for dosejustering av sulfonylurea- eller insulinderivater.

Ubesvarte dose. Hvis en dose glemmes, skal Viktoza ® administreres så snart som mulig innen 12 timer fra tidspunktet for den planlagte dosen.

Hvis varigheten av passet er mer enn 12 timer, skal legemidlet Viktoza ® administreres neste dag på den planlagte tiden.

Neste dag bør en ekstra eller økt dose av Viktoz ® ikke administreres for å kompensere for den ubesvarte dosen.

Spesielle pasientgrupper

Eldre alder (> 65 år). Dosejustering avhengig av alder er ikke nødvendig (se "Farmakokinetikk").

Nyresvikt. Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens. Erfaring med bruk av stoffet hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet er fraværende; Bruk av legemidlet Viktoza ® hos disse pasientene er kontraindisert (se "Farmakokinetikk").

Leverinsuffisiens. Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se farmakokinetikk). Legemidlet Viktoza ® er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig leversvikt.

Barn og tenåringer. Bruk av stoffet Viktoza ® hos barn og ungdom opp til 18 år er kontraindisert på grunn av manglende data om sikkerhet og effekt.

Instruksjoner for pasienten

Før du bruker Victoza® sprøytepenn, bør du nøye studere de angitte instruksjonene.

Victoza®-pennen inneholder 18 mg liraglutid. Pasienten kan velge en av de tre mulige dosene: 0,6; 1,2 og 1,8 mg. Victoza®-pennen er designet for bruk med NovoFine® eller NovoTvist® disponible nåler opptil 8 mm lange og opptil 32 G tykk (0,25 / 0,23 mm).

Forbereder pennen til injeksjon

Kontroller navnet og fargekoden på sprøytepennetiketten for å sikre at den inneholder liraglutide. Bruken av feil stoffet kan være skadelig for pasientens helse.

A. Ta av lokket fra pennen.

B. Fjern papirmagasinet fra engangsnålen. Trekk forsiktig og tett nålen på sprøytepennen.

C. Fjern den ytre hetten på nålen og sett den til side uten å kaste den bort.

D. Fjern den indre nålehetten og kast den bort.

Viktig informasjon. Bruk alltid en ny nål med hver injeksjon. Et slikt tiltak vil forhindre forurensning, infeksjon, lekkasje av legemidlet fra sprøytepennen, blokkering av nåler og garanterer nøyaktigheten av dosering. Vær oppmerksom på forholdsregler ved håndtering av nålen for å unngå bøyning eller skade på nålen før bruk.

Viktig informasjon. Sett aldri den indre hetten tilbake på nålen. Dette forhindrer risikoen for at du ved et uhell stikkes med en nål.

Ta vare på sprøytepennen

- Ikke prøv å reparere pennen selv eller demontere den;

- Beskytt pennen mot støv, smuss og alle typer væsker;

- Pennen kan rengjøres med en klut fuktet med et mildt rengjøringsmiddel. Dyp ikke pennen i væske, ikke vask eller smør den, fordi Det kan skade mekanismen.

Sprøytepennen er beregnet for individuell bruk - den skal ikke overføres til andre personer. Hold sprøyten på et sted utilgjengelig for alle, spesielt for barn.

Kontrollerer arbeidet til den nye pennen

Kontroller alltid driften av sprøytepennen, som vist nedenfor, før du bruker en ny sprøytepenn til injeksjon.

Hvis pasienten allerede bruker en penn, bør han gå til Stage H "Dose Setting".

E. Drei doseringsvælgeren til operasjonskontrollsymbolet i indikatorvinduet er justert med doseindikatoren.

F. Mens du holder pennen med nålen opp, slår du kassetten flere ganger med fingeren slik at luftboblene beveger seg til toppen av patronen.

G. Mens du holder pennen med nålen opp, trykker du på startknappen til 0 mg vises i indikatorvinduet motsatt doseindikatoren. På enden av nålen skulle det oppstå en dråpe av stoffet. Hvis en dråpe ikke vises, gjenta operasjoner E - G til en dråpe liraglutid vises på enden av nålen. Hvis det etter 4 repetisjoner av de ovennevnte operasjonene ikke oppstod en dråpe av stoffet på enden av nålen, bytt nålen til en ny og gjenta E-G-operasjonene på nytt. Hvis det ikke vises en dråpe av stoffet på nålens ende, betyr det at sprøytepennen er defekt og pasienten skal bruke en ny sprøytepenn.

Viktig informasjon. Hvis pasienten har tømt pennen på en hard overflate, eller har tvil om sin fullstendige brukervennlighet, før du begynner introduksjonen av legemidlet, er det nødvendig å feste en ny engangsnåle og kontrollere driften av sprøytepennen.

Først og fremst må du kontrollere at indikatorvinduet "0 mg" står overfor dosisindikatoren.

H. Vri dosevelgeren til pasientens ønskede dose (0,6, 1,2 eller 1,8 mg) i indikatorvinduet er nivå med doseindikatoren (mg betyr mg). Du kan korrigere den feilaktige dosen ved å dreie dosevelgeren fremover eller bakover til sifrene i den nødvendige dosen i indikatorvinduet er justert med doseindikatoren. Når du dreier doseringsvelgeren tilbake, vær forsiktig så du ikke ved et uhell trykke på startknappen for å unngå frigjøring av dosen av liraglutid. Hvis dosevelgeren stoppet før dosen som pasienten trengte i indikatorvinduet motsatt doseindikatoren, betyr dette at liraglutidet som er igjen i sprøyten, ikke er nok til å gi full dose. I så fall gjør du ett av følgende to trinn.

Angi ønsket dose i to doser.

Drei doseringsvelgeren i hvilken som helst retning inntil dosen på 0,6 eller 1,2 mg er motsatt doseindikatoren. Gjør en injeksjon. Forbered en ny penn for den andre injeksjonen og injiser resten av dosen (i milligram) for å fullføre full dose. Du kan dele dosen av stoffet mellom den brukte og den nye sprøytepenningen bare hvis pasienten har blitt trent eller anbefalt av legen. Du må bruke en kalkulator for doseplanlegging. Hvis pasienten splittrer dosen feil, kan han injisere en utilstrekkelig eller for stor mengde liraglutid.

Injiser en full dose av legemidlet med en ny sprøytepenn.

Hvis dosevelgeren stoppet før 0,6 mg tallene dukket opp i indikatorvinduet motsatt doseindikatoren, må du lage en ny pennsprøyte til injeksjon og injisere en full dose av legemidlet ved hjelp av en ny pennsprøyte.

Viktig informasjon. Ikke prøv å velge andre doser enn 0,6 doser; 1,2 eller 1,8 mg. Tallene i indikatorvinduet skal være nøyaktig motsatt doseindikatoren - denne posisjonen sikrer at pasienten mottar riktig dose av legemidlet.

Dosevelgeren gjør klikk under rotasjon. Ikke bruk disse klikkene for å måle dosen av liraglutid som pasienten trenger til injeksjon.

Ikke bruk patronskalaen for å måle dosen av liraglutid til injeksjon - det viser utilstrekkelig nøyaktige verdier.

Innfør nålen under huden ved hjelp av injeksjonsteknikken som anbefales av en lege eller sykepleier. Følg deretter instruksjonene nedenfor:

I. Trykk på startknappen til den stopper, til "0 mg" vises i indikatorvinduet motsatt doseindikatoren. Vær forsiktig: Ikke rør indikatorvinduet med fingrene og trykk ikke på dosevelgeren - dette kan føre til at sprøytehåndtaksmekanismen blokkerer. Hold avtrekkerknappen helt inn og nålen under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre innføring av en full dose av legemidlet.

J. Fjern nålen fra under huden. Pasienten kan se en dråpe liraglutide på enden av nålen. Dette er et vanlig fenomen som ikke påvirker dosen av legemidlet som nettopp er blitt angitt.

K. Sett nålens ender inn i nålens ytterkapsel uten å berøre nålen og ytterkapselet.

L. Når nålen er i lokket, skyv forsiktig hetten på nålen forover slik at nålen passer helt inn i den. Skru deretter nålen av. Kast nålen, følg forholdsregler og lukk sprøytehåndtaket med en hette. Hvis pennen er tom, skru du av nålen og kast den tomme pennen uten en nål. Følg lokale forskrifter for avhending av brukte medisinske materialer.

Viktig informasjon. Fjern den brukte nålen etter hver injeksjon og ikke oppbevar sprøytepennen med nålen festet. Dette vil bidra til å forhindre forurensning, infeksjon og lekkasje av liraglutid fra pennen og blokkering av nåler. I tillegg vil det sikre doseringsnøyaktighet.

Viktig informasjon. Caregivers bør håndtere brukte nåler med ekstrem forsiktighet for å unngå utilsiktet injeksjon og kryssinfeksjon.

overdose

Ifølge dataene fra kliniske studier og bruk etter bruk av liraglutid etter registrering, ble overdoseringsfall registrert med en økning i dosen opptil 40 ganger anbefalt dose (72 mg). Det var ett tilfelle av overdose med en dose som overstiger 10 ganger (18 mg daglig) i 7 måneder.

Symptomer: Pasienter oppdaget som regel alvorlig kvalme, oppkast og diaré, men gjenopprettet uten gjenværende virkninger. Ingen av pasientene hadde alvorlig hypoglykemi.

Behandling: Ved overdosering av legemidlet Viktoz ® anbefales det å utføre en passende symptomatisk behandling.

Spesielle instruksjoner

Bruk av legemidlet Viktoza ® kontraindisert hos pasienter med type 1 diabetes eller til behandling av diabetisk ketoacidose.

Viktoza ® erstatter ikke insulin.

Det er ingen erfaring med bruk av legemidlet Viktoza ® hos pasienter med CHF IV funksjonsklasse i henhold til NYHA CHF klassifisering. Bruk av stoffet Viktoza ® hos disse pasientene er kontraindisert.

Erfaring med bruk av stoffet Viktoza ® hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparesis er begrenset. Bruk av legemidlet Viktoza ® i disse pasientgruppene er kontraindisert, fordi assosiert med utviklingen av forbigående bivirkninger fra mage-tarmkanalen, som kvalme, oppkast og diaré.

Bruk av GLP-1 agonister har vært forbundet med risikoen for å utvikle akutt pankreatitt. Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomene ved akutt pankreatitt. Hvis mistanke om pankreatitt, bør behandlingen med Viktoza ® straks avbrytes. Ved bekreftelse av akutt pankreatitt, bør behandling med Victoza ® ikke gjenopptas. I fravær av andre tegn og symptomer på akutt pankreatitt økt aktivitet av bukspyttkjertelenzymer ikke er en prediktor for utvikling av akutt pankreatitt.

Det er begrensede data om bruk av legemidlet Viktoza ® hos pasienter med pankreatitt i historien. Det er ikke kjent om pasienter med en historie med pankreatitt har økt risiko for å utvikle pankreatitt ved bruk av Victoza ®. I denne forbindelse skal legemidlet Viktoza ® i disse pasientene brukes med forsiktighet (se. Med forsiktighet).

Skjoldbrusk sykdom

I løpet av kliniske studier av Viktoz ® hos enkelte pasienter (spesielt hos pasienter som allerede har skjoldbruskkjertel), ble bivirkninger fra skjoldbruskkjertelen rapportert, inkludert økning i serumkalcitoninkonsentrasjon, goiter og skjoldbruskkjertelen, i denne forbindelse legemiddel Viktoza ® hos disse pasientene skal brukes med forsiktighet (se. med forsiktighet).

Etter markedsføringen hadde pasienter behandlet med liraglutid tilfeller av medullær skjoldbruskkreft. Tilgjengelige data er utilstrekkelige for å etablere eller ekskludere et årsakssammenheng med forekomsten av medullær skjoldbruskkreft med liraglutid hos mennesker. Det er nødvendig å informere pasienten om risikoen for medullær skjoldbruskkreft og symptomer på skjoldbrusk-svulst (tetning i nakken, dysfagi, kortpustethet, kvalmeheshet).

Dersom en økning i serumkalsitoninkonsentrasjon oppdages, er det nødvendig med ytterligere undersøkelse av pasienten. Pasienter med skjoldbrusk nodler identifisert under en fysisk undersøkelse eller med en ultralyd av skjoldbruskkjertelen bør også undersøkes nærmere.

Pasienter som får Viktoza ® formulering i kombinasjon med sulfonylureaer eller insulin, har en økt risiko for hypoglykemi (Se., "Bivirkninger"). Risikoen for hypoglykemi kan reduseres ved å redusere dosen av sulfonylurea eller insulinderivater.

Under kliniske studier ble tegn og symptomer på dehydrering og nyresvikt rapportert hos pasienter som tok legemidlet Viktoza ®. Pasienter som mottar legemidlet Viktoza ®, bør advares om mulig risiko for dehydrering på grunn av bivirkninger fra mage-tarmkanalen og behovet for forebyggende tiltak for å unngå utvikling av hypovolemi.

Med unntak av en liten nedgang i antall levende implantater, ble det ikke oppnådd bevis for uønsket effekt på fruktbarheten i dyreforsøk.

Prækliniske data basert på studier av farmakologisk sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dose og genotoksisitet viste ingen fare for mennesker.

Innflytelse på evnen til å kontrollere kjøretøy og arbeid med mekanismer. Studier av påvirkning av stoffet Viktoza ® på evnen til å kjøre bil og arbeid med mekanismer har ikke blitt utført. Det er usannsynlig at stoffet Viktoza ® kan påvirke evnen til å kjøre bil eller arbeide med mekanismer. Pasienter bør advares om at de bør ta forholdsregler for å unngå å utvikle hypoglykemi under kjøring og arbeid med maskiner, spesielt ved bruk av Viktoza ® i kombinasjon med sulfonylureendivater eller insulin.

Bruksanvisning

Victoza®-pennen er kun beregnet til personlig bruk. Victoza ® kan ikke brukes hvis det ser annerledes ut enn en klar og fargeløs eller nesten fargeløs væske.

Viktoza ® stoffet kan ikke brukes dersom det har blitt fryset.

Victoza ® kan injiseres med nåler opptil 8 mm lange og opptil 32 G tykk.

Sprøytepennen er beregnet for bruk i kombinasjon med engangsbeholder NovoFine ® eller NovoTvist ®.

Injeksjonsnåler er ikke inkludert i pakken. Pasienten bør informeres om at den brukte nålen skal kastes ut etter hver injeksjon, og at det ikke er mulig å lagre sprøytepennen med den påfølgende nålen. Et slikt tiltak vil forhindre forurensning, infeksjon og lekkasje av legemidlet fra sprøytepennen og garanterer nøyaktigheten av dosering.

Utgivelsesskjema

Løsning for subkutan administrering, 6 mg / ml. På 3 ml i blekkpatroner fra glass i den I-hydrolytiske klassen, korket av en plate fra brombutylgummi / polyisopren på den ene side og stempelet fra brombutygummi på den andre.

Patronen er forseglet i en sprøytepenn av plast for gjentatte injeksjoner. På 1, 2 eller 3 plastiske sprøytepistoler for gjentatte injeksjoner i en papppakke.

Hver penn (3 ml) inneholder 30 doser på 0,6 mg hver, 15 doser på 1,2 mg hver, eller 10 doser 1,8 mg liraglutid.

produsenten

Produsent og eier av registreringsbevis: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danmark.

Forbrukerklager bør sendes til adressen: Novo Nordisk LLC. 121614, Moscow, st. Krylatskaya, 15, av. 41.

Tlf.: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Salgsbetingelser for apotek

Lagringsbetingelser legemiddel Viktoza ®

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten av stoffet Viktoza ®

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.