NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

• Analyser

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Aktiv ingrediens:

Innholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

3D-bilder

struktur

Beskrivelse av doseringsform

Transparent fargeløs løsning.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamikk

Insulin aspart er en analog av human kortvirkende insulin produsert ved rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av stammen Saccharomyces cerevisiae.

Den hypoglykemiske effekten av insulin aspart skyldes økt glukoseutnyttelse av vev etter at insulin er bundet til muskel- og fettcellereceptorer og samtidig reduksjon av glukoseproduksjonen i leveren.

Insulin aspart begynner å virke raskere og reduserer samtidig blodsukker i de første 4 timene etter måltid, enn løselig human insulin. Virkningsvarigheten av insulin aspart etter subkutan administrering er kortere enn løselig human insulin.

Figur 1. Blodglukosekonsentrasjoner etter en enkelt dose insulin aspart, gitt umiddelbart før et måltid (fast kurve) eller løselig human insulin, administrert 30 minutter før et måltid (stiplet kurve) hos pasienter med type 1 diabetes.

Etter s / c-administrasjon, begynner effekten av insulin aspart innen 10-20 minutter etter administrering. Maksimal effekt blir observert 1-3 timer etter injeksjon. Varigheten av stoffet er 3-5 timer.

Insulin aspart er et ekvipotensielt løselig humant insulin i molar termer.

Barn og tenåringer

Bruk av insulin aspart hos barn viste lignende resultater av langvarig glykemisk kontroll sammenlignet med løselig human insulin.

En klinisk studie med løselig humaninsulin før måltider og insulin aspart etter måltider ble utført hos små barn (20 pasienter i alderen 2 til 6 år, i 12 uker 4 av dem var yngre enn 4 år); og en farmakokinetisk / farmakodynamisk studie (PK / PD studie) ble utført hos barn (6-12 år) og ungdom (13-17 år). Den farmakodynamiske profilen av insulin aspart hos barn var lik den hos voksne pasienter.

Effekten og sikkerheten til insulin aspart, administrert som en bolus av insulin i kombinasjon med insulin detemir eller insulin degudec som basal insulin, ble studert i to randomiserte, kontrollerte kliniske studier på opptil 12 måneder hos ungdom og barn i alderen 1 år og opptil 18 år (n = 712). Studien omfattet 167 barn i alderen 1 til 5 år, 260 - i alderen 6 til 11 år og 28 - alderen 12 til 17 år. HbA forbedring_1c og sikkerhetsprofiler var sammenlignbare i alle aldersgrupper.

I kliniske studier som involverte pasienter med type 1 diabetes mellitus, ble det vist en lavere postprandial blodglukosekonsentrasjon når insulin aspart ble administrert sammenlignet med løselig humant insulin (se figur 1).

Ifølge resultatene fra to lange åpne studier med pasienter med diabetes mellitus type 1 (henholdsvis 1070 og 884 pasienter), bidro insulin aspart til en reduksjon i nivået av glykert Hb med 0,12% (95% CI: 0,03; 0,22) og 0, 15 prosent (95% CI: 0,05; 0,26) sammenlignet med løselig human insulin; forskjellen er av begrenset klinisk betydning.

I kliniske studier som involverte pasienter med type 1 diabetes, er det vist en reduksjon i risikoen for nattlig hypoglykemi med insulin aspart sammenlignet med løselig human insulin. Risikoen for hypoglykemi i dag var ikke signifikant økt.

En randomisert, dobbeltblind, tverrsnittsstudie av PK / PD insulin aspart og løselig human insulin ble utført hos eldre pasienter med type 2 diabetes (19 pasienter i alderen 65-83 år, gjennomsnittlig alder 70 år). De relative forskjellene i farmakodynamiske egenskaper (GIR_max, AUC _{GIR, 0-120 min}) mellom insulin aspart og humant insulin hos eldre pasienter ligner på hos friske frivillige og yngre pasienter med diabetes.

Kliniske studier av komparativ sikkerhet og effekt av insulin aspart og humant insulin ved behandling av gravide kvinner med type 1 diabetes (322 undersøkte gravide kvinner, 157 av dem fikk insulin aspart, 165-løselig humant insulin) viste ikke noen negativ effekt av insulin aspart ved svangerskap eller helse fetus / nyfødt.

Ytterligere kliniske studier hos 27 kvinner med svangerskapsdiabetes som fikk insulin aspart og humant insulin (insulin aspart ble gitt til 14 kvinner, oppløselig humant insulin var 13), som vitner om sammenligning av sikkerhetsprofiler sammen med en signifikant forbedring i glukosekontroll etter et måltid med insulin aspart.

farmakokinetikk

Substitusjonen av aminosyreprolinen i stilling B28 for asparaginsyre i insulin aspart reduserer molekylernes tendens til å danne hexamerer, som observeres i en oppløsning av løselig humaninsulin. I denne forbindelse absorberes insulin aspart fra subkutant fett mye raskere enn løselig human insulin.

Etter administrasjon av insulin aspart T_max i plasma, i gjennomsnitt 2 ganger mindre enn etter innføringen av løselig humant insulin. C_max i plasma er gjennomsnittet (492 ± 256) pmol / l og nås etter 40 minutter (interkvartilområde: 30-40) etter p / til en dose på 0,15 U / kg hos pasienter med diabetes mellitus type 1. Insulinkonsentrasjonen returnerer til Baseline 4-6 timer etter dosering. Absorptionshastigheten er noe lavere hos pasienter med type 2 diabetes, noe som fører til lavere C_max (352 ± 240) pmol / L og senere T_max (60 min (interkvartile rekkevidde: 50-90). Intraindividuell variabilitet i T_max betydelig lavere når insulin aspart brukes sammenliknet med løselig humant insulin, mens denne variabiliteten i C_max for insulin aspart mer.

Barn og tenåringer

De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til insulin aspart ble undersøkt hos barn (6-12 år) og ungdom (13-17 år) med type 1 diabetes mellitus. Insulin aspart ble raskt absorbert i begge aldersgrupper, med T_max, ligner på voksne. Det er imidlertid forskjeller C_max i to aldersgrupper, som understreker viktigheten av individuell dosering av insulin aspart.

De relative forskjellene i farmakokinetiske egenskaper mellom insulin aspart og løselig humaninsulin hos eldre pasienter (65-83 år, gjennomsnittlig alder 70 år) med type 2-diabetes, var lik de hos friske frivillige og hos yngre pasienter med diabetes mellitus. Hos eldre pasienter ble det observert en reduksjon i absorpsjonshastigheten, noe som førte til en langsommere T_max (82 min (interkvartile rekkevidde: 60-120), mens C_max lignet det som ble observert hos yngre pasienter med type 2 diabetes og litt mindre enn hos pasienter med type 1 diabetes.

En farmakokinetisk studie ble utført ved administrering av en enkelt dose insulin aspart til 24 pasienter hvis leverfunksjon varierte fra en normal til en alvorlig form for lidelsen. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble insulin aspartabsorpsjonshastigheten redusert og mer variabel, noe som resulterte i en langsommere T_max Ca. 50 minutter hos personer med normal leverfunksjon, opptil ca. 85 minutter hos personer med moderat og alvorlig leverdysfunksjon. AUC, C_max og den totale clearance av stoffet (CL / F) var lik hos individer med nedsatt og normal leverfunksjon.

En studie ble utført på farmakokinetikken til insulin aspart hos 18 pasienter hvis nyrefunksjon varierte fra normal til alvorlig nedsatt funksjonsevne. Ingen tilsynelatende effekt av kreatinin Cl på AUC, C ble funnet._max, CL / F og T_max insulin aspart. For personer med nedsatt nyrefunksjon av moderate og alvorlige former ble det oppnådd en begrenset mengde data. Personer med nyresvikt som krever dialyse ble ikke inkludert i studien.

Prekliniske sikkerhetsdata

Under prekliniske forsøk ble det ikke identifisert noen fare for mennesker basert på data fra allment aksepterte studier av farmakologisk sikkerhet, repeterende toksisitet, genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet.

In vitro-tester, inkludert bindingen av insulinreceptorer og IGF-1, samt effekten på cellevekst, er egenskapene til insulin aspart veldig lik de som er forbundet med humant insulin. Studier har også vist at dissosiasjon av insulin aspart bindende til insulinreseptoren er ekvivalent med den for human insulin.

Indikasjoner stoff NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes hos voksne, ungdom og barn over 1 år.

Kontra

økt individuell følsomhet for insulin aspart eller noen av komponentene i legemidlet.

Ikke bruk stoffet NovoRapid ® FlexPen ® hos barn under 1 år, fordi Det er ikke utført kliniske studier hos barn under 1 år.

Bruk under graviditet og amming

NovoRapid ® FlexPen ® (insulin aspart) kan foreskrives under graviditet. Dataene fra to randomiserte kontrollerte kliniske studier (322 + 27 undersøkte gravide kvinner) avslørte ikke noen bivirkninger av insulin aspart i løpet av svangerskapet eller fostrets helse / nyfødte sammenlignet med løselig human insulin (se "Farmakodynamikk").

Nøye overvåking av blodsukkernivå og overvåking av gravide kvinner med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskapssyke diabetes) gjennom graviditet og i løpet av graviditeten blir mulig, anbefales. Behovet for insulin, som regel, reduseres i første trimester og øker gradvis i andre og tredje trimester av graviditeten. Kort tid etter fødselen, går behovet for insulin raskt tilbake til nivået som var før graviditeten.

I ammingsperioden kan NovoRapid ® FlexPen ® brukes, fordi Administrering av insulin til en ammende mor utgjør ikke en trussel mot barnet Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen av legemidlet.

Bivirkninger

Bivirkninger observert hos pasienter som bruker NovoRapid ® FlexPen ® skyldes hovedsakelig den farmakologiske effekten av insulin.

Den vanligste bivirkningen som ble rapportert under behandlingen er hypoglykemi. Forekomsten av hypoglykemi varierer avhengig av pasientpopulasjon, doseringsregime for legemidlet og glykemisk kontroll (se beskrivelse av individuelle bivirkninger).

I begynnelsen av insulinbehandling kan brytningsforstyrrelser, ødemer og reaksjoner på legemiddeladministrasjonsstedene (smerte, rødhet, urtikaria, betennelse, hematom, hevelse og kløe på injeksjonsstedet) forekomme. Disse symptomene er vanligvis forbigående.

Raskt forbedring av glykemisk kontroll kan føre til tilstand av akutt smerteuropati, som vanligvis er reversibel. Intensivering av insulinbehandling med en dramatisk forbedring i kontrollen av karbohydratmetabolismen kan føre til en midlertidig forverring av diabetisk retinopati, samtidig som en langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.

En liste over bivirkninger er presentert i tabellen.

Alle bivirkningene som er oppført nedenfor, basert på data fra kliniske studier, er gruppert i henhold til utviklingsfrekvens i henhold til MedDRA og organsystemer. Forekomsten av bivirkninger er definert som følger: svært ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100, ® FlexPen ® kan forårsake ødeleggelse av insulin aspart. Preparatet NovoRapid ® FlexPen ® skal ikke blandes med andre legemidler.

Unntakene er insulin-isofan i en sprøyte for s / c-injeksjon og infusjonsløsninger (se "Dosering og administrasjon").

Dosering og administrasjon

Dosen av NovoRapid ® FlexPen ® bestemmes av legen individuelt, i samsvar med pasientens behov. Vanligvis brukes legemidlet i kombinasjon med insulinpreparater av middels varighet eller langtidsvirkende, som administreres minst 1 gang daglig.

I tillegg kan NovoRapid ® FlexPen ® brukes til langvarig insulininfusjoner (PPII) i insulinpumper eller injiseres i / i medisinsk personell. For å oppnå optimal glykemisk kontroll anbefales det at du regelmessig måler blodsukkerkonsentrasjonen og justerer insulindosen.

Vanligvis varierer individuelle daglige insulinbehov hos voksne og barn fra 0,5 til 1 U / kg.

Injiseringsbehandling. I basal-bolus-behandlingsregime kan behovet for insulin gis av NovoRapid® FlexPen ® med 50-70%, og det gjenværende behovet (30-50%) for insulin er gitt av insulin med gjennomsnittlig varighet eller langsiktig virkning.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® kan bare brukes til PPII i insulinpumper som monoterapi. I dette tilfellet vil NovoRapid ® FlexPen ® tilfredsstille behovet for både bolus (50-70%) og basal insulin (30-50%). En økning i pasientens fysiske aktivitet, endring i kostvaner eller samtidige sykdommer kan føre til behovet for dosejustering.

NovoRapid ® FlexPen ® har en raskere inntak og kortere virkningstid enn løselig human insulin.

På grunn av den kortere virkningsvarigheten i forhold til humant insulin, er risikoen for å utvikle nattlig hypoglykemi hos pasienter som får NovoRapid ® FlexPen ® lavere.

Spesielle pasientgrupper

Alderdom Som ved bruk av andre insulinpreparater, hos eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, bør konsentrasjonen av glukose i blodet kontrolleres nøye og dosen av insulin aspart bør justeres individuelt.

Barn og tenåringer. Det er å foretrekke å bruke NovoRapid ® FlexPen ® i stedet for løselig humant insulin hos ungdom og barn over 1 år når det er nødvendig å raskt starte stoffets handling, for eksempel når det er vanskelig for barnet å observere det nødvendige tidsintervallet mellom injeksjon og inntak av mat (se "Farmakodynamikk")..

Sikkerheten og effekten av NovoRapid ® FlexPen ® er ikke undersøkt hos barn under 1 år. Ingen data tilgjengelig.

Oversettelse fra andre insulinpreparater. Når du overfører en pasient fra andre insulinpreparater til NovoRapid ® FlexPen ®, kan det være nødvendig med en dosejustering av NovoRapid ® FlexPen ® og basalinsulin.

NovoRapid ® FlexPen ® er en hurtigvirkende analog av insulin.

Preparatet NovoRapid ® FlexPen ® injiseres s / c i regionen av den fremre bukvegg-, lår-, skulder-, deltoid- eller glutealområdet. Injiseringsstedene skal endres kontinuerlig innenfor samme anatomiske område for å redusere risikoen for lipodystrofi. Som med alle insulinpreparater gir subkutan injeksjon i den fremre bukveggen raskere absorpsjon sammenlignet med administrering til andre områder.

Virkningsvarigheten avhenger av dosen, administrasjonsstedet, blodstrøm intensiteten, temperatur og nivå av fysisk aktivitet. Imidlertid opprettholdes en raskere tiltak i forhold til oppløselig humant insulin uavhengig av plasseringen av injeksjonsstedet.

På grunn av den raskere virkningen av behandlingen, bør NovoRapid ® FlexPen ® administreres som regel umiddelbart før et måltid, om nødvendig, kan administreres kort tid etter måltidet.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® kan brukes til PPII i insulinpumper designet for insulininfusjoner. FDII skal gjøres i den fremre bukveggen. Infusjonssteder bør endres periodisk.

Når du bruker en insulinpumpe til infusjoner, bør NovoRapid ® FlexPen ® ikke blandes med andre medisiner.

I / i introduksjonen. Om nødvendig kan NovoRapid ® FlexPen ® administreres IV, men bare av kvalifisert medisinsk personell.

For intravenøs infusjon brukes infusjonssystemer med NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml med en konsentrasjon på 0,05 til 1 U / ml insulin aspart i en 0,9% natriumkloridløsning. 5% dextroseoppløsning eller 10% dextroseoppløsning inneholdende 40 mmol / l kaliumklorid, ved bruk av polypropylenbeholdere til infusjon. Disse løsningene er stabile ved romtemperatur i 24 timer.

Til tross for stabiliteten i noen tid, absorberes en viss mengde insulin av stoffet i infusjonssystemet. Under insulininjusjoner er det nødvendig å konstant overvåke konsentrasjonen av blodsukker.

Blander to typer insulin. NovoRapid ® FlexPen ® kan kun blandes med insulin-isofan i en sprøyte for sc-injeksjon. Hvis stoffet NovoRapid ® FlexPen ® blandes med insulin-isofan, bør du først og fremst ta NovoRapid ® FlexPen ® i sprøyten. Blandingen skal brukes umiddelbart etter blanding. Insulinblandinger skal ikke administreres intravenøst ​​eller brukes til sc infusjoner i insulinpumper.

Instruksjoner for pasienten

Ikke bruk NovoRapid ® FlexPen ®

- i tilfelle allergi (overfølsomhet) mot insulin aspart eller annen komponent av NovoRapid ® FlexPen ®;

- hvis pasienten begynner hypoglykemi (lavt blodsukker);

- Hvis sprøytepenningen FlexPen ® ble tapt, er den skadet eller knust;

- hvis lagringsforholdene til preparatet ble brutt eller det var frosset;

- hvis insulin ikke lenger er gjennomsiktig og fargeløs.

Før du bruker NovoRapid ® FlexPen ®

- Sjekk etiketten for å sikre at riktig type insulin er valgt.

- Bruk alltid en ny nål for hver injeksjon for å unngå infeksjon.

- NovoRapid ® FlexPen ® og nåler er kun beregnet for individuell bruk.

NovoRapid ® er beregnet på s / c injeksjoner eller kontinuerlig infusjoner i FDII. NovoRapid ® kan også brukes inn / ut under streng tilsyn av en lege. Administrer aldri insulin IM

Bytt injeksjonsstedet hver gang i den anatomiske regionen. Dette vil bidra til å redusere risikoen for sel og sårdannelse på injeksjonsstedet. Det er best å injisere stoffet i fremre bukvegg, skulder eller frontoverflate på låret. Insulin vil fungere raskere hvis den injiseres i den fremre bukveggen. Mål regelmessig blodsukkerkonsentrasjon.

Les denne håndboken nøye før du bruker NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® er en ferdigfylt insulinpenn med dispenser.

Dosen av insulin som administreres, varierer fra 1 til 60 U, kan variere i trinn på 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® er designet for bruk med NovoFine ® nåler og NovoTvist ® med en lengde på opptil 8 mm. Som et forholdsregel må du alltid medbringe et ekstra system for å administrere insulin i tilfelle tap eller skade på pasientens NovoRapid ® FlexPen ® sprøyte som brukes av pasienten.

Klargjøring NovoRapid ® FlexPen ®

Kontroller etiketten (navn og farge) for å forsikre deg om at NovoRapid ® FlexPen ® inneholder den nødvendige typen insulin.

A. Ta av lokket fra pennen.

B. Fjern det beskyttende klistremerke fra engangsnålen. Skru nålen stramt på NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Fjern den store ytre hetten fra nålen, men ikke kast den.

D. Fjern og kast den indre nåldekselet. For å unngå utilsiktet prikking, legg aldri den indre hetten tilbake på nålen.

For hver injeksjon, bruk en ny nål for å forhindre infeksjon.

Vær forsiktig så du ikke bøyer eller ødelegger nålen før bruk.

Insulininntakskontroll

Selv med riktig bruk av pennen, kan en liten mengde luft samles i patronen før hver injeksjon.

For å forhindre innføring av en boble av luft og sikre innføring av riktig dose av legemidlet:

E. Slå 2 U av stoffet ved å dreie dosevelgeren.

F. Hold NovoRapid ® FlexPen ® med nålen opp, trykk lett på patronen flere ganger med fingertuppet slik at luftboblene beveger seg oppå toppen av patronen.

G. Mens du holder NovoRapid ® FlexPen ® med nålen opp, trykker du på startknappen helt. Dosevælgeren kommer tilbake til null.

En dråpe insulin skal vises på enden av nålen. Hvis dette ikke skjer, må du bytte ut nålen og gjenta prosedyren, men ikke mer enn 6 ganger.

Hvis en dråpe insulin ikke vises på enden av nålen, indikerer dette at pennen er defekt. Bruk en ny penn.

Før hver injeksjon, kontroller at en dråpe insulin vises på enden av nålen. Dette sikrer insulinstrømning. Hvis det ikke forekommer insulinfall, vil dosen ikke bli injisert, selv om doseringsvelgeren beveger seg. Dette kan tyde på at nålen er tilstoppet eller skadet.

Kontroller insulinstrømmen før hver injeksjon. Hvis pasienten ikke ser etter insulininntak, kan pasienten injisere en utilstrekkelig dose insulin eller ikke injisere det i det hele tatt, noe som kan føre til for høy konsentrasjon av blodsukker.

Kontroller at doseringsvelgeren er satt til "0".

H. Samle antall enheter som kreves for injeksjonen.

Dosen kan justeres ved å dreie doseringsvelgeren i hvilken som helst retning til riktig dose er satt motsatt doseindikatoren. Når du dreier dosevelgeren, må du ta vare på ikke ved et uhell trykke på startknappen for å unngå frigjøring av insulindosering.

Kan ikke angi en dose som overstiger antall gjenværende enheter i kassetten.

Før injeksjon er det alltid nødvendig å kontrollere hvor mange insulininnretninger som samles inn av dosevelgeren og doseindeksen.

Teller ikke pennene i pennen. Hvis pasienten setter og injiserer feil dose, kan blodglukosekonsentrasjonen bli for høy eller lav. Skalaen på insulinbalansen viser omtrentlig mengde insulin som gjenstår i pennen, slik at det ikke kan brukes til å måle dose av insulin.

Sett nålen inn under huden. Bruk injeksjonsteknikker anbefalt av lege eller sykepleier.

I. For å lage en injeksjon, trykk på startknappen helt til "0" vises motsatt doseindikatoren. Forsiktig må utøves: Når du innfører stoffet, trykker du bare på startknappen.

Når dosisvelgeren roteres, injiseres ikke insulin.

J. Etter injeksjonen, la nålen stå under huden i minst 6 s, hold utløserknappen helt nedtrykt. Dette vil sikre innføring av en full dose insulin. Fjern nålen fra under huden og slipp utløserknappen. Kontroller at dosevelgeren returnerer til null etter injeksjonen. Hvis dosevelgeren stoppet før du viste "0", ble ikke den totale dosen av insulin administrert, noe som kan føre til for høy konsentrasjon av blodsukker.

K. Pek nålen inn i den store ytre hetten på nålen, uten å berøre hetten. Når nålen går inn, sett på lokket og skru ut nålen.

Kast nålen, følg forholdsregler og lukk sprøytehåndtaket med en hette.

Fjern nålen etter hver injeksjon, og aldri oppbevar NovoRapid ® FlexPen ® med nålen festet. Dette reduserer risikoen for forurensning, infeksjon, insulinlekkasje, nålestikk og administrasjon av feil dose av legemidlet.

Pasientomsorgere skal håndtere brukte nåler med ekstrem forsiktighet for å redusere risikoen for utilsiktet injeksjon og kryssinfeksjon.

Kast av brukt NovoRapid® FlexPen ® med en frakoblet nål.

Du bør aldri overføre pennen til andre. Dette kan føre til kryssinfeksjon.

Hold penn og nåler utilgjengelig for alle, og spesielt for barn.

Oppbevaring og pleie

NovoRapid ® FlexPen ® er designet for effektiv og sikker bruk og krever omhyggelig håndtering. Ved fall eller sterk mekanisk påvirkning kan det oppstå skade på sprøytehåndtaket og insulinlekkasje. Dette kan føre til feil dosering, noe som kan føre til for høy eller for lav glukosekonsentrasjon.

Overflate NovoRapid ® FlexPen ® kan rengjøres med en bomullspinne dypt i alkohol. Dyp ikke pennen i væske, ikke vask eller smør den, fordi Det kan skade mekanismen.

Det er ikke tillatt å fylle på NovoRapid ® FlexPen ®.

overdose

Symptomer: Den spesifikke dosen som kreves for overdosering av insulin er ikke fastslått, men hypoglykemi kan utvikle seg gradvis dersom for høye doser administreres i forhold til pasientens behov.

Behandling: Pasienten kan eliminere liten hypoglykemi selv ved å innta glukose eller sukkerholdige matvarer. Derfor anbefales det at pasienter med diabetes stadig bære sukkerholdige produkter.

I tilfelle av alvorlig hypoglykemi, når pasienten er bevisstløs, bør du gå inn fra 0,5 til 1 mg glukagon intramuskulært eller s / c (en utdannet person kan komme inn) eller inn i en glukoseoppløsning (dextrose) (bare en medisinsk profesjonell kan komme inn). Det er også nødvendig å injisere IV dextrose hvis pasienten ikke gjenvinner bevisstheten 10-15 minutter etter administrering av glukagon. Etter gjenvinning av bevissthet, anbefales pasienten å ta karbohydratrik mat for å hindre gjentakelse av hypoglykemi.

Spesielle instruksjoner

Før en lang tur i forbindelse med endring av tidssoner, bør pasienten konsultere legen sin, fordi endring av tidssone betyr at pasienten må spise mat og injisere insulin på en annen gang.

Hyperglykemi. En utilstrekkelig dose av legemidlet eller seponering av behandling, spesielt for type 1 diabetes mellitus, kan føre til utvikling av hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Som regel forekommer symptomer på hyperglykemi gradvis over flere timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi inkluderer kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, tørr munn, økt urin, tørst og tap av appetitt, samt lukten av aceton i utåndet luft. Uten passende behandling kan hyperglykemi føre til døden.

Hypoglykemi. Når du hopper over et måltid eller en ikke planlagt intens trening, kan en pasient utvikle hypoglykemi. Hos barn bør insulindosering velges nøye (spesielt i basal bolusmodus), med hensyn til matinntak, fysisk aktivitet og blodsukkerkonsentrasjon for å minimere risikoen for hypoglykemi.

Hypoglykemi kan utvikle seg hvis insulindosen er for høy i forhold til pasientens behov (se "Bivirkninger", "Overdosering"). Etter kompensasjon av karbohydratmetabolismen, for eksempel ved intensivert insulinbehandling, kan de typiske symptomene på hypoglykemi, som er typiske for dem, endres hos pasienter, om hvilke pasienter som skal informeres. De vanlige symptomene på forløperne kan forsvinne med en lang syklus.

Konsekvensen av de farmakodynamiske egenskapene til de kortvirkende insulinanalogene er at utviklingen av hypoglykemi ved bruk kan begynne tidligere enn ved bruk av løselig humaninsulin. Siden NovoRapid ® FlexPen ® skal brukes i direkte forbindelse med inntak av mat, er det nødvendig å ta hensyn til den høye frekvensen av effekten av stoffet ved behandling av pasienter med comorbiditeter eller mottak av legemidler som reduserer absorpsjonen av mat.

Samtidig sykdom, spesielt smittsom og ledsaget av feber, øker vanligvis kroppens behov for insulin. Dosejustering av legemidlet kan også kreves dersom pasienten har samtidig sykdommer i nyrene, leveren, dysfunksjonen av binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen. Når en pasient overføres til andre typer insulin, kan de tidlige symptomene på forløperne av hypoglykemi bli mindre uttalt sammenlignet med tidligere pasienttype insulin.

Overføring av pasienten fra andre insulinpreparater. Overføring av en pasient til en ny type insulin eller en annen produsents insulin skal utføres under streng medisinsk tilsyn. Hvis du endrer konsentrasjonen, type, produsent og type insulinpreparater (human, human insulin analog) og / eller fremstillingsmetode, må du kanskje endre dosen. Pasienter som bytter til behandling med NovoRapid ® FlexPen ® fra en annen type insulin, må kanskje endre dosen sammenlignet med doser av tidligere brukte insulinpreparater. Dosejustering kan utføres med den første dosen eller i de første ukene eller månedene av behandlingen.

Reaksjoner på injeksjonsstedet. Som ved behandling av andre insulinpreparater, kan reaksjoner utvikles på injeksjonsstedet, som manifesterer som smerte, rødhet, elveblest, betennelse, hematom, hevelse og kløe. Regelmessig endring av injeksjonsstedet i samme anatomiske område reduserer risikoen for disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen få dager til noen få uker. I svært sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å fjerne NovoRapid ® FlexPen ®.

Samtidig bruk av preparater av tiazolidindion-gruppen og insulinpreparater. Tilfeller av CHF er rapportert ved behandling av pasienter med tiazolidindioner i kombinasjon med insulinpreparater, spesielt når disse pasientene har risikofaktorer for utvikling av CHF. Dette faktum bør tas i betraktning når man forskriver tiazolidindioner og insulinkombinasjonsterapi til pasienter. Ved forskrivning av en slik kombinationsbehandling er det nødvendig å foreta medisinske undersøkelser av pasienter for å identifisere tegn og symptomer på CHF, vektøkning og forekomst av ødem. Hvis symptomene på hjertesvikt hos pasienter forverres, bør behandlingen med tiazolidindioner stoppes.

Forhindre utilsiktet forvirring av insulinpreparater. Pasienten bør instrueres til å sjekke merkingen på hver etikett før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forvirring av NovoRapid ® FlexPen ® med annet insulin.

Antistoff til insulin. Når insulin brukes, er dannelsen av antistoffer mulig. I sjeldne tilfeller kan dannelsen av antistoffer kreve dosejustering av insulin for å forhindre tilfeller av hyperglykemi eller hypoglykemi.

Veiledning for bruk av stoffet. Den ferdigfylte NovoRapid ® FlexPen ® sprøytepennen er utviklet for bruk med NovoFine ® eller NovoTvist ® disponibel nåler opp til 8 mm lang.

NovoRapid ® FlexPen ® lar deg legge inn doser fra 1 til 60 IE i trinn på 1 IE.

FlexPen ® sprøytepennen har en fargekode, og detaljert bruksanvisning er festet til den.

Preparatet NovoRapid ® FlexPen ® er kun beregnet til personlig bruk. Ikke fyll på patronen med en sprøytepenn.

Du kan ikke bruke stoffet NovoRapid ® FlexPen ®, hvis løsningen har opphørt å være klar og fargeløs. Ikke bruk legemidlet NovoRapid® FlexPen ®, hvis det var frosset. Pasienten bør rådes til å kaste ut nålen etter hver injeksjon. I nødstilfeller (sykehusinnleggelse, funksjonsfeil på enheten for insulinadministrasjon), kan NovoRapid ® preparat til administrasjon til pasienten fjernes fra patronen med en pennsprøyte med en U100-insprøytingssprøyte.

Innflytelse på evnen til å kontrollere kjøretøy og arbeid med mekanismer. Ved hypoglykemi kan pasientens evne til å konsentrere seg og reaksjonshastigheten svekkes. Dette kan være farlig i situasjoner hvor disse evner er spesielt nødvendige (for eksempel når du kjører eller arbeider med maskiner). Pasienter bør rådes til å ta tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi ved kjøring eller arbeid med mekanismer. Dette er spesielt viktig for pasienter med fravær eller reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomer, forløperne av hypoglykemi eller ved hyppige episoder av hypoglykemi. I disse tilfellene bør det vurderes at det er hensiktsmessig å kjøre eller utføre lignende arbeid.

Utgivelsesskjema

Løsning for subkutan og intravenøs administrering, 100 U / ml.

På 3 ml av et preparat i blekkpatroner fra glass I i en hydrolytisk klasse, korket med caps med trafikkorker fra bromobutylgummi / polyisopren og på den annen side stemplene fra brombutylgummi. Patronen er forseglet i en plast multidose disponibel sprøytepenn for flere injeksjoner FlexPen ®.

På 5 plastdoser med flere doser disponibel sprøytepenn for flere injeksjoner, plasseres FlexPen ® i en pappkasse.

produsenten

Novo Nordisk LLC. 248009, Russland, Kaluga-regionen, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Tlf.: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Registreringsinnehaver: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danmark.

Pakket: Novo Nordisk LLC 248009, Russland, Kaluga-regionen, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Forbrukerklager bør sendes til adressen: Novo Nordisk LLC. 121614, Moscow, st. Krylatskaya, 15, av. 41.

Tlf.: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® og NovoTvist ® er registrerte varemerker eid av Novo Nordisk A / S, Danmark.

Salgsbetingelser for apotek

Oppbevaringsbetingelser for legemidlet NovoRapid ® FlexPen ®

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten til legemidlet NovoRapid ® FlexPen ®

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.

Insulin NovoRapid FlexPen penn

I dag på salg

Frigivelsesform, sammensetning og emballasje

Løsningen for s / c og i / i innføringen av klar, fargeløs.

Andre ingredienser: glyserol, fenol, m-kresol, sink-klorid, natriumhydrogenfosfat-dihydrat, natriumklorid, saltsyre eller natriumhydroksyd, vann d / og.

* - 1 U tilsvarer 35 μg vannfri insulin aspart.

3 ml - glasspatroner (1) - multidose engangs sprøytepenner for flere injeksjoner (5) - pakker med papp.

Klinisk farmakologisk gruppe

Farmakologisk aktivitet

Hypoglykemisk legemiddel, en analog av humant korttidsvirkende insulin, fremstilt ved rekombinant-DNA-bioteknologi hjelp av stammen Saccharomyces cerevisiae, hvori aminosyren prolin i posisjon B28 er erstattet med asparaginsyre.

Interagerer med en spesifikk reseptor av den eksterne cytoplasmiske cellemembran og danner et insulin-reseptorkompleks som stimulerer intracellulære prosesser, inkludert syntese av en rekke sentrale enzymer (heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntetase). Nedgangen i glukose i blodet skyldes økningen i sin intracellulære transport, økt absorpsjon av vev, stimulering av lipogenesen, glykogenogenese og en reduksjon av glukoseproduksjonen i leveren.

Substitusjonen av aminosyren Prolin i posisjon B28 for asparaginsyre i insulin aspart reduserer molekylernes tendens til å danne hexamerer, som observeres i en løsning av vanlig insulin. I denne forbindelse absorberes insulin aspart mye raskere fra subkutan fett og begynner å virke mye raskere enn løselig human insulin. Insulin aspart reduserer blodsukkernivået mer enn 4 timer etter et måltid mer enn løselig human insulin.

Virkningsvarigheten av insulin aspart etter administrasjon av s / c er kortere enn løselig human insulin.

Etter s / c-administrasjon, begynner effekten av stoffet innen 10-20 minutter etter administrering. Maksimal effekt blir observert 1-3 timer etter injeksjon. Varigheten av stoffet er 3-5 timer.

I kliniske studier med pasienter med diabetes mellitus type 1, ble risikoen for nattlig hypoglykemi redusert når insulin aspart ble gitt sammenliknet med løselig humaninsulin. Risikoen for hypoglykemi i dag var ikke signifikant økt.

Insulin aspart er et ekvipotensielt løselig human insulin basert på molære indikatorer.

I kliniske studier med voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus har det blitt vist at insulin aspart administreres med et lavere postprandielt blodsukkernivå sammenlignet med løselig humaninsulin.

En randomisert, dobbeltblind, tverrsnittsstudie av farmakokinetikken og farmakodynamikken til insulin aspart og løselig humaninsulin hos eldre pasienter med type 2 diabetes (19 pasienter i alderen 65-83 år, gjennomsnittlig alder 70 år) ble utført. De relative forskjellene i farmakodynamiske egenskaper mellom insulin aspart og oppløselig humant insulin hos eldre pasienter var lik de hos friske frivillige og hos yngre pasienter med diabetes mellitus.

Når insulin aspart brukes til barn og ungdom, vises lignende resultater av langtids glukosekontroll sammenlignet med løselig human insulin. En klinisk studie ved bruk av løselig humaninsulin før måltider og insulin aspart etter måltider ble utført hos barn i alderen 2 til 6 år (26 pasienter); samt en farmakokinetisk / farmakodynamisk studie med en enkelt dose ble utført hos barn 6-12 år og ungdommer 13-17 år. Den farmakodynamiske profilen av insulin aspart hos barn var lik den hos voksne pasienter.

Kliniske studier av sammenlignende sikkerheten og effektiviteten av insulin aspart og humant insulin ved behandling av gravide kvinner med type 1 diabetes (322 undersøkte: 157 - stilles insulin aspart, 165 - for å gi human insulin) viste ingen negative virkninger av insulin aspart på graviditet eller helsen til fosteret / nyfødt baby. Ytterligere kliniske studier hos 27 kvinner med svangerskapssymptomatisk sykdom som fikk insulin aspart (14 pasienter) og humant insulin (13 pasienter) viste sammenlikning av sikkerhetsprofiler sammen med en betydelig forbedring i glukosekontroll etter et måltid med insulin aspartbehandling.

farmakokinetikk

Etter administrasjon av insulin aspart T_max i plasma, i gjennomsnitt 2 ganger mindre enn etter innføringen av løselig humant insulin. C_max i plasma er gjennomsnittet 492 ± 256 pmol / l og oppnås 40 minutter etter administrasjon av s / c i en dose på 0,15 U / kg kroppsvekt hos pasienter med type 1 diabetes. Insulinkonsentrasjonen returnerer til baseline 4-6 timer etter administrering av legemiddel. Absorptionshastigheten er noe lavere hos pasienter med type 2 diabetes, noe som fører til lavere C_max (352 ± 240 pmol / l) og senere T_max (60 min.) Intraindividuell variabilitet i T_max betydelig lavere ved bruk av insulin aspart sammenlignet med løselig human insulin, mens denne variabiliteten i C_max for insulin aspart mer.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Barn (6-12 år) og ungdom (13-17 år) med type 1 diabetes mellitus: insulin aspartabsorpsjon skjer raskt i begge aldersgrupper med T_max, ligner på voksne. Det er imidlertid forskjeller med_max i to aldersgrupper, som understreker viktigheten av individuell dosering av legemidlet.

Eldre: De relative forskjellene i farmakokinetikken mellom insulin aspart og løselig humant insulin hos eldre pasienter (65-83 år, gjennomsnittlig alder 70 år) av type 2 diabetes, var lik de hos friske frivillige og hos yngre pasienter med diabetes mellitus. Hos eldre pasienter ble det observert en reduksjon i absorpsjonshastigheten, noe som førte til en langsommere T_max (82 (variabilitet: 60-120 min), mens C_max lignet det som ble observert hos yngre pasienter med type 2 diabetes og litt mindre enn pasienter med type 1 diabetes.

Leverfunksjonsmangel: En farmakokinetisk studie ble utført når en enkelt dose insulin aspart ble administrert til 24 pasienter hvis leverfunksjon varierte fra en normal til en alvorlig form for lidelsen. Hos personer med nedsatt leverfunksjon ble insulin aspartabsorpsjon redusert og mer variabel, noe som resulterte i en avmatning fra ca. 50 minutter hos mennesker med normal leverfunksjon til ca. 85 minutter hos personer med nedsatt leverfunksjon av moderat og alvorlig alvorlighetsgrad. AUC, C_max og den totale clearance av legemidlet var lik hos personer med nedsatt og normal leverfunksjon.

Nyresvikt: farmakokinetikken til insulin aspart ble studert hos 18 pasienter hvis nyrefunksjon varierte fra normal til alvorlig nedsatt funksjonsevne. Ingen tilsynelatende effekt av kreatininclearance på AUC, C ble funnet._max, T_max insulin aspart. Dataene var begrenset til indikatorer for personer med nedsatt nyrefunksjon av moderate og alvorlige former. Personer med nyresvikt som krever dialyse ble ikke inkludert i studien.

Prekliniske sikkerhetsdata:

I løpet av prekliniske studier ble det ikke identifisert noen fare for mennesker basert på data fra allment aksepterte studier av farmakologisk sikkerhet, repeterende toksisitet, genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet.

In vitro-tester, inkludert binding til insulinreceptorer og insulinlignende vekstfaktor-1, samt effekten på cellevekst, er oppførselen av insulin aspart svært lik den for human insulin. Forskningsresultater viste også at dissosiasjon av insulin aspart bindende til insulinreseptoren er ekvivalent med den for human insulin.

Indikasjoner for bruk av stoffet

Doseringsregime

NovoRapid ® FlexPen ® er beregnet for sc og inn / i introduksjonen. NovoRapid ® FlexPen ® har en raskere inntak og kortere virkningstid enn løselig human insulin. På grunn av den raskere virkningen av behandlingen, bør NovoRapid ® FlexPen ® som regel umiddelbart før et måltid, om nødvendig innføres kort tid etter måltidet.

Dosen av stoffet bestemmes av legen individuelt basert på nivået av glukose i blodet. NovoRapid ® FlexPen ® brukes vanligvis i kombinasjon med insulinpreparater med gjennomsnittlig varighet eller langsiktig virkning, som administreres minst 1 gang / dag.

Vanligvis er det totale daglige behovet for insulin fra 0,5-1 U / kg kroppsvekt. Med introduksjonen av stoffet før måltider, kan behovet for insulin gis av NovoRapid ® FlexPen ® med 50-70%, det gjenværende behovet for insulin leveres av insulin med langvarig virkning.

Temperaturen på insulinet bør være ved romtemperatur.

NovoRapid ® FlexPen ® injiseres i regionen av den fremre bukvegg, lår, skulder eller bøtte. Injiseringssteder innenfor samme kroppsområde bør endres regelmessig.

Som med andre insulinpreparater, avhenger virkningsvarigheten av NovoRapid ® FlexPen ® av dosen, administrasjonsstedet, intensiteten av blodstrømmen, temperaturen og nivået på fysisk aktivitet.

P / c-introduksjonen til den fremre bukveggen gir raskere absorpsjon sammenlignet med introduksjonen til andre steder. Imidlertid opprettholdes en raskere tiltak i forhold til oppløselig humant insulin uavhengig av plasseringen av injeksjonsstedet.

NovoRapid ® FlexPen ® kan om nødvendig innføres i / inn, men kun av kvalifisert medisinsk personell.

For intravenøs injeksjon brukes infusjonssystemer med NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml med en konsentrasjon på 0,05 U / ml til 1 U / ml insulin aspart i en 0,9% natriumkloridoppløsning; 5% eller 10% dextroseoppløsning inneholdende 40 mmol / l kaliumklorid ved bruk av polypropylen-infusjonsposer. Disse løsningene er stabile ved romtemperatur i 24 timer. Under insulininfusjoner er det nødvendig å konstant overvåke blodsukkernivået.

NovoRapid ® FlexPen ® kan også brukes til langvarig insulininfusjoner (PPII) i insulinpumper designet for insulininjusjoner. FDII skal gjøres i den fremre bukveggen. Infusjonssteder bør endres periodisk.

Ved bruk av en insulinpumpe til infusjoner, bør NovoRapid ® FlexPen ® ikke blandes med andre typer insulin.

Pasienter som bruker PPII skal være fullt utdannet ved bruk av en pumpe, et passende reservoar og et rørsystem for pumpen. Infusjonssettet (rør og kateter) skal byttes ut i henhold til brukerhåndboken som følger med infusjonssettet.

Pasienter som får NovoRapid ® FlexPen ® ved hjelp av PPII, bør ha ekstra insulin tilgjengelig ved infeksjonssystemet.

NovoRapid ® FlexPen ® er en ferdigfylt sprøytepenn med dispenser. FlexPen ® -pennen er utviklet for bruk med injeksjonssystemer for administrering av insulin fra et selskap med NovoFine®-nåler med korthette. En nålepakke er merket med en "S". FlexPen ® -pennen gir muligheten til å administrere fra 1 til 60 U av preparatet med en nøyaktighet på 1 U. Det er nødvendig å følge de nøyaktige instruksjonene i brukerhåndboken som følger med enheten.

FlexPen ® -pennen er kun beregnet for individuell bruk og kan ikke fylles på igjen.

Forholdsregler ved bruk og destruksjon

NovoRapid ® FlexPen ® skal kun brukes sammen med de produktene som er kompatible med det, og sikrer at sprøytepenningen fungerer sikkert og effektivt.

NovoRapid ® FlexPen ® er kun beregnet til personlig bruk.

Det er ikke tillatt å fylle på NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoFine ® S-merkede nåler og NovoTvist ® er designet for bruk sammen med NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® kan brukes i insulinpumper. Rør, hvis indre overflate er laget av polyetylen eller polyolefin, ble kontrollert og funnet å være egnet for bruk i pumper. Løsninger for infusjoner i polypropylenbeholdere fremstilt fra NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml og inneholdende 0,05 til 1 U / ml insulin aspart i 0,9% natriumkloridoppløsning, 5% dextrosoppløsning (glukose) eller 10% dextrosepløsning som inneholder 40 mmol / l kaliumklorid, stabil ved romtemperatur i 24 timer.

Til tross for bærekraften i noen tid, absorberes en viss mengde insulin av stoffet i infusjonssystemet.

Under insulininjusjoner er det nødvendig å kontrollere nivået av glukose i blodet. NovoRapid ® FlexPen ® kan ikke brukes dersom det har opphørt å være transparent og fargeløs.

Ubrukt produkt og annet materiale skal kastes i henhold til lokale bestemmelser.

Instruksjoner for bruk av stoffet NovoRapid ® FlexPen ®

Før du bruker NovoRapid ® FlexPen ®, bør du sjekke etiketten for å forsikre deg om at riktig type insulin er valgt. Bruk alltid en ny nål for hver injeksjon for å unngå infeksjon.

Bruk ikke NovoRapid ® FlexPen ® hvis FlexPen ® er tapt, eller det er skadet eller knust fordi Det er fare for insulinlekkasje; Insulinlagringsbetingelsene var ikke som spesifisert, eller stoffet ble frosset; insulin er ikke lenger transparent og fargeløst.

NovoRapid ® FleksPen ® er laget for s / c injeksjoner eller PPII i insulinpumper. NovoRapid ® FlexPen ® kan også brukes IV under streng tilsyn av en lege. Injiseringssteder bør alltid endres for å unngå dannelse av lipodystrofier. De beste stedene for injeksjoner er: den fremre bukveggen, baken, den fremre overflaten av låret eller skulderen. Insulin vil fungere raskere hvis den injiseres i den fremre bukveggen.

Til bruk i et insulinpumpeanlegg for kontinuerlig infusjon.

Når det brukes i pumpesystemet, bør NovoRapid ® FlexPen ® aldri blandes med andre insulinpreparater.

Før du bruker NovoRapid ® i pumpesystemet, er det nødvendig å lese nøye instruksjonene for bruk av dette systemet og informasjon om eventuelle tiltak som skal tas i tilfelle sykdom, for høy eller for lav blodsukker, eller ved funksjonsfeil i systemet for PPII. Før du setter inn nålen, bør du vaske hendene og huden på injeksjonsstedet med såpe og vann for å unngå infeksjon på infusjonsstedet.

Når du fyller den nye tanken, kontroller om det ikke er store luftbobler i sprøyten eller røret.

Utskifting av settet til infusjoner (rør og nåler) må gjøres etter instruksjonene for brukeren som er festet til infusjonssettet.

For å sikre optimal kompensasjon av karbohydratmetabolismeforstyrrelser og rettidig påvisning av mulig funksjonsfeil i insulinpumpen, anbefales det å regelmessig overvåke blodsukkernivået.

Det er alltid nødvendig å ha ekstra insulin for s / c injeksjoner i tilfelle feil i systemet for PPSI.

NovoRapid ® FlexPen ® er en insulinpenn med dispenser. Dosen av insulin som administreres, varierer fra 1 til 60 U, kan variere i trinn på 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® er designet for bruk med NovoFine ® nåler og NovoTvist ® med en lengde på opptil 8 mm. Som et forsiktighetsforanstaltning bør du alltid ha med deg et ekstra system for å administrere insulin i tilfelle tap eller skade på NovoRapid® FlexPen ®.

Før du bruker pennen

1. Kontroller etiketten for å sikre at NovoRapid ® FlexPen ® inneholder den nødvendige typen insulin.

2. Ta av lokket fra pennen.

3. Desinfiser gummimembranen med en bomullspinne.

4. Fjern beskyttelsestiketten fra engangsnålen. Skru nålen forsiktig og tett på NovoRapid® FlexPen ®. Fjern den ytre hetten fra nålen, men kast den ikke bort. Fjern og kast den indre nåldekselet.

For hver injeksjon, bruk en ny nål for å forhindre infeksjon. Ikke bøy eller skader nålen før bruk. For å unngå utilsiktet prikking, legg aldri den indre hetten tilbake på nålen.

Foreløpig fjerning av luft fra patronen

Selv med riktig bruk av sprøytepennen, kan en liten mengde luft samles i patronen før hver injeksjon. For å hindre at en boble av luft kommer inn og sikre innføring av riktig dose av legemidlet, bør det være:

1. Ring 2 U av stoffet.

2. Hold NovoRapid ® FlexPen ® med nålen opp, trykk lett på patronen flere ganger med fingertuppet slik at luftboblene beveger seg oppå toppen av patronen.

3. Mens du holder NovoRapid ® FlexPen ® med nålen opp, trykker du på startknappen helt. Doseringsvelgeren vender tilbake til "0". En dråpe insulin skal vises på enden av nålen. Hvis dette ikke skjer, må du bytte ut nålen og gjenta prosedyren, men ikke mer enn 6 ganger. Hvis insulin ikke kommer fra nålen, indikerer dette at pennen er defekt og ikke kan brukes videre.

Doseringsvelgeren må stilles til "0" -posisjonen.

Oppgi antall enheter som kreves for injeksjonen. Dosen kan justeres ved å dreie doseringsvelgeren i hvilken som helst retning, til riktig dose er satt mot doseringsindikatoren. Når du dreier doseringsvelgeren, pass på at du ikke ved et uhell trykker på startknappen for å unngå frigjøring av insulindosering. Kan ikke angi en dose som overstiger antall gjenværende enheter i kassetten.

Du kan ikke bruke restskalaen til å måle dosen av insulin.

1. Sett inn nålen n / a. For å injisere, trykk på startknappen helt til "0" står overfor doseringsindikatoren. Med introduksjonen av legemidlet bør man bare trykke på lanseringsknappen. Når du slår på, velger doseringsdosen ikke.

Når du fjerner nålen fra under huden, må du holde startknappen helt nedtrykt. Etter injeksjon, la nålen stå under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre innføring av en full dose insulin.

2. Pek nålen inn i nålens ytterkapsel uten å berøre hetten. Når nålen går inn, sett på lokket og skru ut nålen. Ikke rør nålens spiss.

Kast nålen, følg forholdsregler og lukk sprøytehåndtaket med en hette.

Du bør fjerne nålen etter hver injeksjon og aldri lagre NovoRapid® FlexPen ® med nålen festet. Ellers kan væske lekke ut av NovoRapid® FlexPen ®, noe som kan føre til feil dosering.

Medisinsk personell, slektninger og andre omsorgspersoner bør passe på når du fjerner og kaster bort nåler for å unngå at en utilsiktet nål blir prikket.

Den brukte NovoRapid ® FlexPen ® med en frakoblet nål skal kastes bort.

NovoRapid ® FlexPen ® er kun beregnet til personlig bruk.

Oppbevaring og pleie

NovoRapid ® FlexPen ® er designet for effektiv og sikker bruk og krever omhyggelig håndtering. Ved fall eller sterk mekanisk påvirkning kan det oppstå skade på sprøytehåndtaket og lekkasje av insulin. Overflaten på NovoRapid® FlexPen ® kan rengjøres med en bomullspinne dyppet i etanol (etylalkohol). Dyp ikke pennen i alkohol, ikke vask eller smør den, fordi Det kan skade mekanismen. Det er ikke tillatt å fylle på NovoRapid ® FlexPen ®.

Bivirkninger

På den delen av det endokrine systemet: Bivirkninger observert hos pasienter som bruker NovoRapid ® FlexPen® er hovedsakelig doseavhengige og skyldes den farmakologiske effekten av insulin. Den vanligste bivirkningen med insulin er hypoglykemi. Hypoglykemi utvikler seg hvis en overdreven høy dose insulin administreres i forhold til kroppens behov for insulin. Symptomer på hypoglykemi utvikler seg plutselig. De kan inneholde kald svette, blek hud, nervøsitet eller skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, nedsatt konsentrasjon, svimmelhet, uttrykt følelsen av sult, midlertidig tåkesyn, hodepine, kvalme, takykardi. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og / eller kramper, midlertidig eller permanent hjerneskade og død.

Hyppigheten av bivirkninger ved bruk av NovoRapid ® FlexPen ® er presentert nedenfor. Forekomsten av bivirkninger: sjeldne (> 1/1000, 1/10, 000, FleksPen ® ® hos barn under 2 år, som kliniske studier hos barn yngre enn 2 år ikke har blitt gjennomført.

Bruk av stoffet under graviditet og amming

NovoRapid ® FlexPen ® kan foreskrives under graviditet. I to randomiserte, kontrollerte kliniske studier (157 + 14 undersøkte gravide kvinner) ble det ikke påvist noen bivirkninger av insulin aspart ved graviditet eller foster / nyfødt helse sammenlignet med humant insulin.

Nøye overvåkning av blodsukkernivåer og overvåking av gravide kvinner med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskapssyke) i hele graviditeten, samt i perioden med mulig graviditet, anbefales. Behovet for insulin, som regel, reduseres i første trimester og øker gradvis i andre og tredje trimester av graviditeten. Kort tid etter fødselen, går behovet for insulin raskt tilbake til nivået som var før graviditeten.

Under amming kan NovoRapid ® FlexPen ® brukes uten restriksjoner, fordi Administrering av insulin til en ammende kvinne utgjør ikke en trussel mot barnet. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen av legemidlet.

Søknad om brudd på leveren

Forringet leverfunksjon kan føre til lavere insulinbehov.

Søknad om brudd på nyrefunksjon

Nedsatt nyrefunksjon kan føre til redusert insulinbehov.

Spesielle instruksjoner

En utilstrekkelig dose eller seponering av behandling, spesielt for type 1 diabetes mellitus, kan føre til utvikling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose. Som regel forekommer symptomer på hyperglykemi gradvis over flere timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi inkluderer kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, tørr munn, økt urin, tørst og tap av appetitt, samt lukten av aceton i utåndet luft. Uten passende behandling kan hyperglykemi føre til døden. Etter kompensasjon av karbohydratmetabolismen, for eksempel ved intensivert insulinbehandling, kan de typiske symptomene på hypoglykemi, som er typiske for dem, endres hos pasienter, om hvilke pasienter som skal informeres.

Hos pasienter med diabetes mellitus med optimal metabolsk kontroll, utvikles sent komplikasjoner av diabetes senere og går langsommere. I denne forbindelse anbefales det å utføre aktiviteter som har til hensikt å optimalisere metabolsk kontroll, inkludert overvåkning av blodsukkernivå.

Konsekvensen av de farmakodynamiske egenskapene til de kortvirkende insulinanalogene er at utviklingen av hypoglykemi i bruk begynner tidligere enn ved bruk av løselig humaninsulin.

På grunn av den kortere virkningsvarigheten i forhold til humant insulin, er risikoen for å utvikle nattlig hypoglykemi hos pasienter som får NovoRapid ® FlexPen ® lavere.

NovoRapid ® FlexPen ® skal brukes i direkte forbindelse med matinntak. Det er nødvendig å ta hensyn til den høye hastigheten på effekten av stoffet i behandlingen av pasienter med samtidige sykdommer eller å ta medikamenter som reduserer absorpsjonen av mat. I nærvær av samtidige sykdommer, spesielt av en smittsom natur, øker behovet for insulin som regel. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan redusere insulinbehovet.

Bruk FleksPen NovoRapid ® ® istedenfor humant insulin hos barn er å foretrekke i det tilfelle når hurtig innsettende virkning, slik som når et barn er vanskelig å observere den nødvendige tidsintervallet mellom injeksjon og inntak.

Når en pasient overføres til andre typer insulin, kan de tidlige symptomene på forløperne av hypoglykemi endre seg eller bli mindre uttalt enn i den forrige type insulin.

Overføring av en pasient til en ny type insulin eller en annen produsents insulin skal utføres under streng medisinsk tilsyn. Hvis du endrer konsentrasjonen, type, produsent og type (humant insulin, animalsk insulin, human insulin analog) av insulinpreparater og / eller fremstillingsmetode, må du kanskje endre dosen. Pasienter som bytter til NovoRapid ® FlexPen ® kan trenge å øke frekvensen av injeksjoner eller endre dosen sammenlignet med doser av tidligere brukte insulinpreparater. Om nødvendig, dosejustering, kan den gjøres allerede ved første injeksjon av legemidlet eller i de første ukene eller månedene av behandlingen.

I tillegg kan endring av dosen av legemidlet kreves ved endring av dietten og med økt fysisk anstrengelse. Tren umiddelbart etter et måltid kan øke risikoen for hypoglykemi. Hoppe over måltider eller uplanlagt trening kan føre til hypoglykemi.

Under insulinbehandling kan allergiske reaksjoner oppstå på injeksjonsstedet for insulin: smerte, kløe, utslett, hevelse og betennelse. Disse symptomene er vanligvis midlertidige og forsvinner innen få dager til noen få uker. Konstant forandring av injeksjonsstedet bidrar til å redusere eller forhindre disse symptomene. I svært sjeldne tilfeller må du kanskje avbryte stoffet.

Innflytelse på evnen til å kjøre biltransport og kontrollmekanismer

Pasientens evne til å konsentrere seg og reaksjonshastigheten kan bli brutt ved tidspunktet for hypoglykemi og hyperglykemi, som kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse egenskapene er spesielt nødvendig (for eksempel under kjøring eller arbeider med maskiner og mekanismer). Pasienter bør rådes til å ta tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi og hyperglykemi mens du kjører bil og arbeider med mekanismer. Dette er spesielt viktig for pasienter med fravær eller reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomer, forløperne for å utvikle hypoglykemi eller lider av hyppige episoder av hypoglykemi. I slike tilfeller bør muligheten for å utføre slikt arbeid vurderes.

overdose

Behandling: mild hypoglykemi pasienten kan korrigeres ved å ta til glukose, sukker eller karbohydrat-rik mat (pasienter rådes til å stadig bære sukker, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice). Derfor bør pasienter med diabetes alltid ha sukker, søtsaker, kaker eller søt fruktjuice med dem.

I alvorlige tilfeller, når pasienten mister bevissthet, injiseres en 40% dextrose (glukose) løsning inn / inn; i / m eller s / c - glukagon (0,5-1 mg). Etter å ha gjenvunnet bevisstheten, anbefales pasienten å ta karbohydratrik mat for å hindre gjentakelse av hypoglykemi.

Drug interaksjon

Hypoglykemisk effekt av kroppen preparater inneholdende etanol.

Hypoglykemisk virkning av insulin nedsatt orale prevensjonsmidler, kortikosteroider, tyroid hormon, tiazid-diuretika, heparin, trisykliske antidepressiva, sympatomimetika, danazol, klonidin, kalsiumkanalblokkere, diazoksid, morfin, fenytoin, nikotin.

Under påvirkning av reserpin og salisylater er både svekkelse og styrking av effekten av stoffet mulig.

Legemidler som inneholder tiol eller sulfitt, når de blir tilsatt til insulin, forårsaker ødeleggelse.

Salgsbetingelser for apotek

Legemidlet er tilgjengelig på resept.

Vilkår for lagring

Legemidlet bør oppbevares ved en temperatur på 2 ° til 8 ° C (i kjøleskapet); ikke fryse. For å beskytte mot lys, oppbevar NovoRapid ® FlexPen ® med beskyttelsesdeksel på. Utløpsdato - 30 måneder.

NovoRapid ® FlexPen ® bør ikke oppbevares i kjøleskapet etter første bruk. Oppbevares ved en temperatur ikke over 30 ° C i 4 uker fra begynnelsen av bruk.