Tresiba

  • Hypoglykemi

Insulin Tresiba: finn ut alt du trenger. Nedenfor finner du instruksjoner for bruk, skrevet på forståelig språk, samt vurderinger av diabetikere med opplevelsen av dette stoffet. Forstå hvordan du finner den optimale dosen, gjør overgangen til Traciba fra et annet langt insulin. Les om effektive behandlingsmetoder som gjør at du kan holde blodsukkeret på 3,9-5,5 mmol / l 24 timer i døgnet konsekvent, som hos friske mennesker. Systemet til Dr. Bernstein, som har levd med diabetes i mer enn 70 år, bidrar til å beskytte mot formidable komplikasjoner.

Tresiba er det nyeste superlangvirkende insulin produsert av det anerkjente internasjonale selskapet Novo Nordisk. Det er bedre enn Levemir, Lantus og Tujeo, og enda mer, gjennomsnittlig insulin Protafan, fordi hver injeksjon virker opptil 42 timer. Med dette nye stoffet har det blitt lettere å holde normalt sukker om morgenen på tom mage. Nylig var det lov til å søke ikke bare på voksne, men også til barn med diabetes over 1 år gammel.

Tresiba ekstra lang insulin: Detaljert artikkel

Husk at det bortskjemte stoffet Tresiba forblir så gjennomsiktig som friskt. Av utseende er det umulig å bestemme kvaliteten. Derfor bør man ikke kjøpe insulin fra hender, ifølge private kunngjøringer. Du vil nesten sikkert få et verdiløst stoff, kaste bort tid og penger, bryte kontrollen over din diabetes.

Kjøpe insulin i anerkjente, bevist apotek som prøver å følge oppbevaringsregler. Les omhyggelig informasjonen nedenfor.

Instruksjoner for bruk

Når du tar injeksjoner av Tresibs prepat, som alle andre typer insulin, må du følge en diett.

Mange diabetikere som er behandlet med insulin, mener at angrep av hypoglykemi ikke kan unngås. Faktisk er det ikke. Du kan holde et stabilt normalt sukker selv med alvorlig autoimmun sykdom. Og enda mer med relativt mild type 2 diabetes. Det er ikke nødvendig å kunstig overvurdere blodsukkernivået ditt for å forsikre deg mot farlig hypoglykemi. Se en video der Dr. Bernstein diskuterer dette problemet. Lær hvordan du balanserer ernæring og insulindoser.

Er insulin Tresiba egnet for barn?

Mange foreldre lurer på om Tresiba-insulin er egnet for sine diabetiker. Ja, i Europa og USA, så vel som i Russland og CIS-landene, har dette legemidlet allerede blitt godkjent for bruk hos barn. Han er også foreskrevet for ungdom med type 1 og type 2 diabetes. En BEGIN Ung 1 studie ble utført. Resultatene viste at Tresiba hjelper diabetiske barn bedre enn Levemir. Denne studien ble imidlertid finansiert av en produsent av et nytt stoff. Derfor bør resultatene behandles med selvbeherskelse.

Tresiba er offisielt foreskrevet for diabetiske barn i alderen 1 år og eldre. Den ble godkjent for bruk hos barn i USA, Europa, Russland og CIS-landene. Mest sannsynlig er dette insulin også egnet for spedbarn under 1 år som ikke er heldige nok til å få diabetes. Det er imidlertid ingen offisiell anbefaling på dette.

Hos diabetiker barn som er på lav-carb diett, sykdommen er relativt enkelt. Som regel kan du peke Levemir eller Lantus i lave doser, få gode resultater. Bare bruk ikke det gjennomsnittlige insulin Protafan eller dets analoger.

Det nyeste stoffet Tresiba bedre enn eldre typer insulin, løser problemet med høyt sukker om morgenen på tom mage. Foreldre må avgjøre om det er fornuftig å kjøpe det på egen bekostning. Men hvis det utstedes gratis for behandling av diabetes hos et barn, er det absolutt ikke verdt å nekte.

Insulinmolekylet Tresiba er strukturelt lik Levemir. Ikke helt det samme, men veldig likt. Produsenter har funnet ut hvordan de skal pakkes på en ny måte, slik at stoffet varer lenger. Levemir har vært brukt i ca 20 år. Gjennom årene har det ikke vært noe spesielt problem med denne typen insulin. Det er usannsynlig at over tid vil noen nye bivirkninger av insulin Tresiba bli avslørt. I dag er det eneste hindret for den utbredte bruken av dette stoffet hos barn og voksne, det er høy pris.

Hva er testamente av diabetikere med erfaring med Tresiba insulin?

Erklæringene fra diabetikere med erfaring på insulin Tresiba er ikke bare gode, men entusiastiske. Injiseringen av dette legemidlet, laget om natten, lar deg våkne med normalt sukker neste morgen. Selvfølgelig, hvis dosen er justert riktig. Før adventen av insulin degludek, som varer opptil 42 timer, krever kontrollen av blodsukker om morgenen på tom mage stor stress.

Insulin Tresiba: En gjennomgang av diabetiker med stor erfaring

Tresiba senker sukker enda jevnere enn Levemir og Lantus. Med dette stoffet blir risikoen for å oppleve alvorlig hypoglykemi lavere. Konklusjon: Hvis økonomien tillater det, bør du vurdere å bytte til dette nye insulinet. Men for øyeblikket koster det omtrent 3 ganger mer enn Lantus og Levemir. Sannsynligvis i de kommende årene vil han ha analoger med de samme gode egenskapene. Men de er usannsynlig å være billigere. Det er bare noen få internasjonale bedrifter i verden som produserer moderne høyverdig insulin. Tydeligvis er de enige om å holde høye priser.

Hvordan overgang til dette stoffet fra et annet langt insulin?

Først av alt, gå på en lav karbohydrat diett. På grunn av dette vil dosene av langt og raskt insulin reduseres med 2-8 ganger. Blodsukkernivåene blir stabile, uten hopp.

Mange diabetikere bytter til Tresiba med legemidler Levemir, Lantus og Tujeo. Hvis du fremdeles bruker Medium Protaphan, anbefales det sterkt å bytte til en av de langvarige insulinene som er oppført ovenfor. Les her om ulempene med gjennomsnittlig NPH-insulin. Tresiba har mye bedre egenskaper enn lange insulintyper som har vært på markedet i lang tid. Spørsmålet om overgang hviler bare i økonomi.

Insulin Tresiba: dialoger med pasienter

Offisielle instruksjoner sier at doser ikke bør endres når man bytter fra ett langt stoff til en annen. Men i praksis endres de. Og du kan ikke forutse på forhånd, du må redusere dosen eller tvert imot øke dem. Dette kan bare bestemmes av prøve og feil i flere dager eller uker.

Dr. Bernstein anbefaler ikke å være begrenset til en Traciba-injeksjon per dag, men å dele den daglige dosen i to injeksjoner - om kvelden og om morgenen. Han fortsetter å stikke insulin degludek på samme måte som Levemir hadde brukt i mange år. Til tross for at frekvensen av injeksjoner ikke har gått ned, er han fortsatt fornøyd med det nye stoffet.

Tresiba - Ultra Langvirkende Insulin

Blant de spesielle ulempene ved sykdommen, sier mange diabetikere at det er umulig å forlate huset lenge, for ikke å gå glipp av en injeksjon. Det er narkotika som kan kvitte seg med dette problemet. "Tresiba" - insulin, som kan brukes i henhold til bruksanvisningen en gang daglig og samtidig føles bra. Og du kan ta en penn med deg selv på en tur. Hvilke andre fordeler har dette legemidlet? La oss ta en nærmere titt.

Frigivelsesform, sammensetning og emballasje

Løsning for subkutan administrering, klar og fargeløs. Tilgjengelig i patronformat for sprøytepenner, i en sprøyte - 3 ml oppløsning. Pakning med 3 eller 5 penner, avhengig av innholdet av den aktive substansen.

Strukturen inkluderer:

  • 100 eller 200 PIECES insulin deluxe;
  • glycerol;
  • fenol;
  • kresol;
  • sink;
  • saltsyre eller natriumhydroksyd;
  • vann til injeksjon.

INN, produsenter

Det internasjonale navnet er insulin deglydek.

Produsert av selskapet "Novo Nordisk", Danmark.

Kostnad for

Prisen på insulin Tresiba i apotek starter fra 7800 rubler.

Farmakologisk aktivitet

Den har en langtidsvirkende hypoglykemisk egenskap. Insulin deglyadek dannet ved DNA rekombination. En gang i kroppen binder den til de humane insulinreseptorene og begynner å fungere som en del av komplekset. Glukoseutnyttelse av vev i muskel- og fettceller i interaksjon med reseptorkomplekset økes. Forekomsten av episoder med nattlig hypoglykemi er redusert.

farmakokinetikk

Virkningsvarigheten er mer enn 42 timer. Ved introduksjonen av stoffet en gang om dagen, er det en jevn fordeling av virkningen gjennom dagen. Metabolitter, der den aktive komponenten bryter ned, er inaktiv. Halveringstiden er ca. 25 timer.

vitnesbyrd

Diabetes mellitus i alle aldersgrupper (unntatt barn under 1 år).

Kontra

  • Økt følsomhet overfor komponenter;
  • Periode med graviditet og amming
  • Barns alder opp til 1 år.

Instruksjoner for bruk (metode og dosering)

Injeksjon gjøres en gang daglig. Dosen er valgt av behandlende lege på grunnlag av disse testene og kroppens individuelle behov. Begynn behandlingen med en dose på 10 U eller 0,1-0,2 U / kg. Derefter kan dosen økes med 1-2 U ad gangen. Det kan brukes både til monoterapi og i kombinasjon med en annen metode for behandling av diabetes.

Det er lov til å gå inn bare subkutant. Injeksjonsstedene er buk, hofter, skuldre, bakder. Det anbefales å bytte injeksjonsstedet regelmessig.

Maksimum 80 eller 160 U er tillatt om gangen.

Bivirkninger

  • hypoglykemi;
  • allergiske lokale eller systemiske reaksjoner;
  • lipodystrofi;
  • hevelse.

overdose

Med sin utvikling kan hypoglykemi forekomme. Hovedsymptomene er: svakhet, hudpall, nedsatt bevissthet, opptil tap og utvikling av koma, sult, irritabilitet etc. Lette form kan elimineres alene ved å spise mat rik på karbohydrater. Moderat og alvorlig hypoglykemi fjernes ved injeksjon av glukagon eller dextroseoppløsning, da skal personen være bevisst og matet med mat beriket med karbohydrater. Sørg for å kontakte legen din for dosejustering.

Drug interaksjon

Effekten av stoffet "Tresiba" øker:

  • orale hormonelle prevensjonsmidler;
  • skjoldbruskhormoner;
  • tiazid diuretika;
  • somatropin;
  • GCS;
  • sympatomimetika;
  • danazol.

Effekten av medisiner kan svekke seg:

  • orale hypoglykemiske stoffer;
  • ikke-selektive beta-blokkere;
  • GLP-1 reseptoragonister;
  • salisylater;
  • MAO- og ACE-hemmere;
  • anabole steroider;
  • sulfonamider.

Betablokkere, i stand til å maskere symptomene på hypoglykemi. Etanol, samt Octreotid eller Lanreotid kan både svekke og forbedre effekten av stoffet.

Ikke bland med andre løsninger og stoffer!

Kompatibilitet med alkohol

Deulinum insulin er ikke kompatibelt med alkohol og etanolholdige stoffer. Det reduserer toleransen for alkohol. Under hele behandlingsforløpet, anbefales ikke diabetikere å drikke alkohol og medisiner som inneholder etanol.

Spesielle instruksjoner

Risikoen for hypoglykemi øker med mosjon, stress, hopper over måltider eller legemiddelinnsprøytninger, visse sykdommer. Pasienten bør være oppmerksom på symptomene og kunne gi førstehjelp.

En utilstrekkelig dose insulin fører til utvikling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose. Kjenn deres symptomer og hindre utviklingen av slike forhold.

Overgangen til en annen type insulin er laget under veiledning av en spesialist. Kan kreve dosejustering.

Diabetisk retinopati kan oppstå ved starten av behandlingen.

"Tresiba" kan påvirke kjøring, som er forbundet med utvikling av hypoglykemi. Derfor, for å unngå farlige forhold som truer helsen til pasienten og andre, er det nødvendig å bestemme hos legen din om behovet for å kjøre bil under insulinbehandling.

Kun resept!

Graviditet og amming

Det er forbudt å ta under graviditet og amming, da det ikke finnes noen nøyaktige kliniske data om effekten av legemiddelkomponenter på barnets kropp.

Bruk til barn og alder

Kan brukes til behandling av barn eldre enn 1 år. Imidlertid bør det huskes at for barn er doseringen valgt mer forsiktig, og observasjonen av kroppens tilstand utføres nærmere.

Foreskrevet for å behandle de eldre. Det er viktig å vite at hos eldre mennesker kan hypoglykemi utvikle seg raskere, og krever derfor konstant overvåking av helsestatus.

Vilkår for lagring

Oppbevares i kjøleskap ved en temperatur ikke høyere enn 8 ° C, frys ikke. En åpen penn holdes ved ca. 25 ° C. Begrepet er 30 måneder for et lukket stoff, 8 uker for en åpen en. Deretter blir medisinen bortskaffet.

Sammenligning med analoger

Denne typen insulin har en rekke analoger. Det anbefales at du vurderer dem for å sammenligne egenskaper.

Cons: kan bare brukes til barn etter 6 år.

Cons: Bruk ikke til behandling av barn under 18 år; begrenset for gravide, eldre og pasienter med visse sykdommer (retinopati, skjoldbruskkjertel, etc.).

Minus: ikke for barn under 2 år. Gravide kvinner bør nøye velge doseringen.

Oversettelse fra en medisin til en annen produserer en lege. Selvbehandling er forbudt!

anmeldelser

Generelt er anbefalinger fra diabetikere med erfaring på dette legemidlet positive. Varigheten og effekten av tiltak, fraværet av bivirkninger eller deres sjeldne utvikling er notert. Legemidlet er egnet for mange pasienter. Blant minusene er det en høy pris.

Oksana: "Jeg har satt på insulin siden 15 år gammel. Jeg har allerede prøvd mange stoffer, nå stoppet jeg hos Tracibe. Det er veldig praktisk å bruke, selv om det er dyrt. Jeg liker det så lenge, det er ingen nattepisoder av hypo, og før det skjedde de ofte. Jeg er glad.

Sergey: "Nylig måtte jeg bytte til insulinbehandling - pillene sluttet å hjelpe. Legen anbefalte å prøve "Tresiba" pennen. Jeg kan si at det er praktisk å gi deg selv en injeksjon, selv om jeg er ny på dette. Pennen viser doseringen med merkingen, slik at du ikke kan gå galt, hvor mye du må skrive inn. Sukker holder nøyaktig og lenge. Ingen side, det gleder seg etter noen piller. Jeg liker stoffet og liker det. "

Diana: "Bestemor har en insulinavhengig diabetes type. Jeg pleide å gjøre injeksjonene fordi hun selv var redd. Legen anbefalte å prøve "Tresibu". Nå bestemor bestemor seg selv for en injeksjon. Praktisk må du bare gjøre det en gang om dagen, og effekten varer lenge. Og helsetilstanden har blitt mye bedre. "

Denis: "Jeg har type 2 diabetes, jeg må allerede bruke insulin. Han satt lenge på Levemir, han sluttet å holde sukker. Legen ble oversatt til "Tresibu", og jeg fikk det til fordel. Veldig praktisk betyr at sukkernivået ble akseptabelt, ingenting gjør vondt. Jeg måtte justere litt diett, men enda bedre - vekten vokser ikke. Jeg er fornøyd med dette legemidlet. "

Alina: "Etter fødselen ble jeg diagnostisert med type 2 diabetes. Kohl insulin, bestemte seg for å prøve med tillatelse fra legen "Tresibu." Mottatte fordeler, så det er et pluss. Jeg liker at effekten er lang og varig. I begynnelsen av behandlingen ble retinopati funnet, men doseringen ble forandret, dietten ble forandret litt, og alt kom i orden. God medisin.

konklusjon

Tresiba er en god medisin for behandling av alle typer diabetes. Den passer til de fleste diabetikere, det kan til og med fås for fordeler. Leger roser stoffet for effektivitet i behandling og varighet, slik at pasientene kan lede en aktiv livsstil uten å skade helsen. Så dette stoffet er verdt sitt positive rykte.

Super langt Tresiba insulin - egenskaper ved bruk og doseringsberegning

Tresiba er det lengste registrerte basale insulinet. I utgangspunktet ble den opprettet for pasienter som fremdeles har sin egen insulin syntese, det vil si for type 2 diabetes. Effektiviteten av stoffet for diabetikere med type 1 sykdom er nå bekreftet.

Viktig å vite! En nyhet som anbefales av endokrinologer for permanent overvåking av diabetes! Bare trenger hver dag. Les mer >>

Tresibu er produsert av den berømte danske interessen NovoNordisk. Dessuten er produktene tradisjonelle Aktrapid og Protafan, fundamentalt nye analoger av insuliner Levemir og NovoRapid. Erfarne diabetikere hevder at Tresiba ikke er dårligere i kvalitet til sine forgjengere - Protafan, den gjennomsnittlige tiden for handling og lang levemir, og når det gjelder stabilitet og enhetlighet i arbeidet, overskrider de betydelig.

Arbeidsprinsipp for Traciba

For type 1 diabetikere er det nødvendig å fylle ut manglende insulin ved å injisere et kunstig hormon. Med langvarig type 2 diabetes er insulinbehandling den mest effektive, lett tolererte og kostnadseffektive behandlingen. Den eneste signifikante ulempen med insulinpreparater er den høye risikoen for hypoglykemi.

Sukkers fall er spesielt farlig om natten, fordi det kan oppdages for sent, slik at sikkerhetskravene til lange insuliner stadig øker. I diabetes, jo lengre og mer stabil, jo mindre variabel vil være effekten av legemidlet, desto lavere vil være risikoen for hypoglykemi etter introduksjonen.

Insulin Tresiba oppfyller målene fullt ut:

  1. Legemidlet tilhører den nye gruppen av superlange insulin, da det virker mye lengre enn de andre, 42 timer eller mer. Dette skjer på grunn av at de modifiserte hormonmolekylene "holder sammen" under huden og slippes ut i blodet veldig sakte.
  2. De første 24 timene som stoffet kommer inn i blodet jevnt, så blir effekten veldig jevnt redusert. Peak action er helt fraværende, profilen er nesten flat.
  3. Alle injeksjoner er de samme. Du kan være sikker på at stoffet vil fungere på samme måte som i går. Effekten av like doser er lik hos pasienter i ulike aldre. Tracibas virkningsvariabilitet er 4 ganger mindre enn Lantus.
  4. Tresiba provoserer 36% mindre hypoglykemi enn lange insulinanaloger i perioden fra kl. 00 til 6:00 timer med type 2 diabetes. Med type 1 sykdom er fordelen ikke så åpenbar, stoffet reduserer risikoen for nattlig hypoglykemi med 17%, men øker risikoen for døgn med 10%.

Den aktive ingrediensen i Traciba er degludek (i noen kilder - deglyudhek, engelsk degludec). Dette er humant rekombinant insulin, hvor molekylets struktur er endret. Som det naturlige hormonet, er det i stand til å binde seg til cellereceptorer, fremmer passasjeren av sukker fra blodet inn i vev og senker produksjonen av glukose i leveren.

På grunn av den litt modifiserte strukturen, har dette insulin en tendens til å danne komplekse heksamenter i patronen. Etter injeksjon under huden dannes det en slags depot, som absorberes sakte og med konstant hastighet, noe som sikrer en jevn strøm av hormonet i blodet.

Utgivelsesskjema

Legemidlet er tilgjengelig i 3 former:

  1. Tresiba Penfill - patroner med en løsning, konsentrasjonen av hormonet i dem er standard - U insulin kan bli kalt med en sprøyte eller innsatte patroner i NovoPen penner og lignende.
  2. Tresiba FlexTach med en konsentrasjon på U100 - en sprøytepenn hvor en 3 ml patron er montert. Pennen kan brukes til insulin i den er over. Utskifting av patronen leveres ikke. Doseringstrinn - 1 enhet, høyeste dose for 1 administrasjon - 80 enheter.
  3. Tresiba FlexTach U200 - laget for å møte det økte behovet for hormonet, vanligvis pasienter med diabetes med alvorlig insulinresistens. Insulinkonsentrasjonen er doblet, så volumet av løsningen injisert under huden er mindre. En penn kan administreres en gang opptil 160 enheter. hormon i trinn på 2 enheter. Ikke i noen tilfeller kan patroner med høy konsentrasjon av degludec brytes ut av de opprinnelige sprøytepennene og settes inn i andre, da dette vil føre til en dobbel overdose og alvorlig hypoglykemi.

Utgivelsesskjema

I Russland har alle 3 legemiddelformene blitt registrert, men apotek tilbyr for det meste Tracibu FlexTach av normal konsentrasjon. Prisen for Tresibu er høyere enn andre lange insuliner. En pakke med 5 sprøytepenner (15 ml, 4500 enheter) koster fra 7300 til 8400 rubler.

I tillegg til degludek inneholder Tresiba glyserol, metakresol, fenol, sinkacetat. Oppløsningen av oppløsningen er nær nøytral grunnet tilsetning av saltsyre eller natriumhydroksyd.

Indikasjoner for avtale Traciba

Legemidlet brukes i kombinasjon med raskt insulin for hormonbehandling i begge typer diabetes. Med type 2 sykdom i første fase, er det mulig å tildele bare langt insulin. I utgangspunktet tillot de russiske bruksveiledningene å bruke Tresibu utelukkende for voksne pasienter. Etter studier som bekrefter sikkerheten for en voksende organisme, ble det gjort endringer i instruksjonene, og nå tillater det bruk av stoffet hos barn fra 1 år.

Virkningen av degludeca i løpet av graviditeten og utviklingen av babyer opp til ett år er ennå ikke studert, derfor er det foreløpig ikke gitt insulin til disse pasientgruppene. Hvis en diabetiker tidligere har hatt utprøvde allergiske reaksjoner mot degludec eller andre komponenter i løsningen, er det også tilrådelig å avstå fra behandling med Traciba.

Instruksjoner for bruk

Uten kjennskap til regler for insulinadministrasjon, er en god kompensasjon for diabetes mellitus umulig. Unnlatelse av å følge instruksjonene kan føre til akutte komplikasjoner: ketoacidose og alvorlig hypoglykemi.

Slik gjør behandlingen trygg:

  • I tilfelle av type 1 diabetes, bør den nødvendige dosen velges under forholdene til den medisinske institusjonen. Hvis pasienten tidligere har fått langt insulin, blir dosen først overført til Tracibu, og deretter justert for å ta hensyn til de glykemiske dataene. Legemidlet utvider sin handling innen 3 dager, så den første korreksjonen er bare tillatt etter utløpet av denne tiden.
  • med type 2 sykdom er startdosen 10 enheter, med stor vekt - opptil 0,2 enheter. per kg Deretter blir det gradvis endret til glykemien er normalisert. Som regel krever pasienter med fedme, redusert aktivitet, sterk insulinresistens, langvarig dekompensert diabetes mellitus store doser Traciba. Etter hvert som behandlingen utvikler seg, reduseres de gradvis;
  • Til tross for at insulin Tresiba virker i mer enn 24 timer, stikker de det en gang om dagen på en bestemt tid. Effekten av neste dose bør delvis overlappe med den forrige
  • Legemidlet kan kun administreres subkutant. Intramuskulær injeksjon er uønsket, da det kan føre til en dråpe i sukker, er intravenøs livstruende;
  • injeksjonsstedet er ikke signifikant, men vanligvis brukes låret for lange insuliner, siden et kort hormon presses inn i magen - akkurat som hvor du skal prikke insulin;
  • En penn er en ukomplisert enhet, men det er bedre hvis legen din forteller deg om reglene for å håndtere den. Bare i tilfelle dupliseres disse reglene i instruksjonene som er knyttet til hver pakke.
  • Før hver injeksjon må du forsikre deg om at utseendet på løsningen ikke har endret seg, patronen er intakt, og nålen er passbar. For å sjekke systemets brukbarhet settes en dose på 2 enheter på sprøytepennen. og klikk på stempelet. En gjennomsiktig dråpe skal vises på nålhullet. For Traciba FlexTax, originale NovoTvist, NovoFayn nåler og deres kolleger fra andre produsenter er egnede;
  • Etter innføringen av løsningen fjernes ikke nålen fra huden i noen sekunder, slik at insulin ikke begynner å strømme ut. Injeksjonsstedet kan ikke oppvarmes eller masseres.

Tresibu kan brukes sammen med alle antihypoglykemiske stoffer, inkludert humane og analoge insuliner, samt tabletter foreskrevet for type 2 diabetes.

Lider du av høyt blodtrykk? Visste du at hypertensjon forårsaker hjerteinfarkt og slag? Normaliser presset ditt med. Les uttalelsen og tilbakemelding om metoden her >>

Bivirkninger

Mulige negative effekter ved behandling av diabetes mellitus og deres risikovurdering:

Instruksjoner for bruk av pennen Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach er et sukkerreduserende legemiddel. Det er analogt med menneskelig langtidsvirkende insulin. På grunn av dets farmakologiske karakteristika, brukes Tresiba ofte av pasienter med diagnose av sukkerinsulinavhengig diabetes. Det brukes som et grunnleggende vedlikehold av insulin i blodet.

Årsakene til avhengighet av insulin kan være forskjellige forhold. Diabetes mellitus type 1, karakteristisk for den unge gruppen av befolkningen, ble først behandlet med insulin. Siden bukspyttkjertelen ikke kan frigjøre dette hormonet i blodet på grunn av en rekke genetiske lidelser.

Diabetes mellitus type 2, som er inneboende i den eldre halvdelen av befolkningen, oppstår mot bakgrunnen av patologiske forandringer i bukspyttkjertelceller og utviklingen av cellereceptorresistens mot insulin. Slike diabetes krever ikke umiddelbart behandling med insulin. Bare over tid utvikler henholdsvis mangelen på øyene av Langerhans og frigivelsen av hormonet.

Tresiba Flekstach har en unik struktur som gjør livet enklere for personer med diabetes. Legemidlet er tilgjengelig i form av en penn, noe som gjør det mer praktisk og smertefritt å injisere insulin og gjør det lettere å bære medisinen.

Tresiba til salgs i en pakke med 5 penner. Gjennomsnittlig pris på emballasje varierer fra 7600 - 8840 rubler. Dette er svært lønnsomt, da prisen er oppført umiddelbart for 5 penner.

Sammensetningen og formen av stoffet

Legemidlet Tresiba Flekstach er tilgjengelig i form av en sprøytepenn med en innebygd patron. Legemidlet er tilgjengelig i 2 doser, noe som er veldig praktisk for pasienter med høy kroppsmasse og et komplisert sykdomsforløp. Hver patron med et volum på 3 ml. Følgelig produseres penner på 300 og 600 U insulin.

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder basisstoffet insulin degludec 100 og 200 U.

Lignende egenskaper har:

  • Glycerol - 19,6 / 19,6 mg;
  • Metakresol - 1,72 / 1,72 mg;
  • Fenol - 1,5 / 1,5 mg;
  • Saltsyre;
  • Sink - 32,7 / 71,9 mcg;
  • Natriumhydroksyd;
  • Vann til injeksjon - opp til 1/1 ml.

Legemidlet kan administreres i en dose på opptil 80/160 U / kg. I dette tilfellet er dosejusteringstrinnet 1 eller 2 U. Hver enhet av insulin degludek tilsvarer samme enhet av humant insulin.

Handlingsmekanisme

Virkningsmekanismen for stoffet er basert på fullstendig agonisme av insulin degludek med endogent menneske. Når det tas inn, binder det seg til insulinreseptorer i vev, spesielt muskel og fett. På grunn av dette aktiveres prosessen med glukoseabsorpsjon fra blodet. Det er også en tilbakeslagsavmatning i produksjonen av glukose av leverenceller fra glykogen.

Rekombinant insulin degludek er produsert ved hjelp av genteknologi, som bidrar til å isolere DNA fra bakteriestammer Saccharomyces cerevisiae. Deres genetiske kode er veldig lik menneskelig insulin, noe som i stor grad letter og akselererer produksjonen av narkotika. Tidligere brukt svinekjøtt insulin. Men han forårsaket mange reaksjoner fra immunsystemet.

Dens varighet av eksponering for kroppen og vedlikehold av det basale nivået av insulin i 24 timer ble provosert av dets individuelle absorpsjonsegenskaper fra det subkutane fettvevet.

Når det gis subkutant, utgjør insulin degludec depot av løsbare multihexamerer. Molekylene er aktivt forbundet med fettceller, noe som gir en langsom og gradvis absorpsjon av legemidlet inn i blodet. Hva har prosessen har et flatt nivå. Dette betyr at insulin absorberes likt i 24 timer og har ingen uttalt svingninger.

Indikasjoner og kontraindikasjoner

Den viktigste og eneste indikasjonen for bruk av langtidsvirkende insulin er insulinavhengig diabetes mellitus type 1 eller 2. Insulin degludek brukes til å opprettholde et grunnleggende nivå av hormonet i blodet for å normalisere metabolismen.

De viktigste kontraindikasjoner er:

  1. Individuell intoleranse mot komponentene i stoffet;
  2. Graviditet og fôringstid;
  3. Barn under 1 år.

Instruksjoner for bruk

Dosen velges for hver pasient individuelt av den behandlende legen. Volumene avhenger av egenskapene til sykdomsforløpet, pasientens vekt, aktiv livsstil og diettdetaljer som pasientene bør følge.

Legemidlet kan brukes som monoterapi, samt en komponent av kompleks behandling for grunnleggende vedlikehold av et konstant nivå av insulin. Bruk alltid på samme tid på dagen for å unngå utvikling av hypoglykemi.

Super langtidsvirkende insulin Levemir injiseres kun subkutant, siden de resterende administreringsveiene kan provosere komplikasjoner. De mest optimale områdene for subkutan injeksjon er: lår, skinker, skulder, deltoidmuskel og undervegg i underlivet. Med en daglig endring i legemiddeladministrasjonen, reduseres risikoen for utvikling av lipodystrofi og lokale reaksjoner.

Før du bruker pennen, må du vite reglene for bruk av denne enheten. Dette blir vanligvis lært av den behandlende legen. Eller pasienten deltar i gruppeklasser i å forberede seg på livet med diabetes. I disse klassene snakker de om brød enheter i kostholdet, de grunnleggende prinsippene for behandling som er avhengig av pasienten, samt regler for bruk av pumper, penner og andre enheter for administrering av insulin.

Før du starter prosedyren, må du sikre integriteten til sprøytepennen. I dette tilfellet bør du være oppmerksom på patronen, fargen på løsningen, holdbarheten og brukervennligheten til ventilene. Strukturen på sprøytepennet trisib ser slik ut.

Deretter starter prosessen selv.

Det er verdt å være oppmerksom på at selvstendig bruk trenger normal visjon. Pasienten skal tydelig se tallene som vises på velgeren når du velger en dose. Hvis dette ikke kan gjøres, er det verdt å ta ekstra hjelp av en annen person med normal visjon.

Forbered straks pennen til bruk. For å gjøre dette må vi fjerne lokket fra sprøytepennen og sørge for at det er en klar, fargeløs løsning i kassettvinduet. Ta deretter en engangsnåle og fjern etiketten fra den. Etter forsiktig å trykke nålen på håndtaket og feste den som om.

Når vi har sett at nålen holdes fast i sprøytehåndtaket, fjern den ytre hetten og sett den til side. Det er alltid en annen tynn indre hette på nålen, som er resirkulerbar.

Når alle komponentene til injeksjonen er klare, kontrollerer vi insulinstrømmen og helsen til systemet. For å gjøre dette settes velgeren til en dose på 2 U. nålen løftes oppover og holdes oppreist. Bruk fingertuppen til å trykke forsiktig på kroppen slik at alle mulige bobler av flytende luft samles foran innsiden av nålen.

Ved å trykke på stempelet helt, skal tallerkenen vise 0. Dette betyr at den nødvendige dosen har kommet ut. Og på slutten av den ytre delen av nålen skal det vises en dråpe av løsningen. Hvis dette ikke skjer, gjenta trinnene for å kontrollere helsen til systemet. Det gir 6 forsøk.

Etter at kontrollene har vært vellykkede, fortsetter vi med introduksjonen av stoffet i det subkutane fettvevet. For å gjøre dette, må du kontrollere at velgeren peker til "0". Deretter velger du ønsket dose for administrasjon.

Sett inn en nål under huden med hvilken teknikk en sykepleier viste under treningen. Sikre nålen i denne posisjonen. Uten å berøre väljeren og på ingen måte flytte den, trykker du på startknappen helt. Hold nålen i huden i ytterligere 6 sekunder, slik at legemidlet kan gå ut av sprøyten i full dose og ta den ut. Injiseringsstedet skal ikke masseres eller gnides.

Sett deretter den ytre hetten på nålen for å skru den ut av håndtaket og kast den deretter av. Lukk pennen med din egen hette.

Vedlikehold av verktøyet krever ikke noe arbeid. For å gjøre dette trenger du bare å tørke alle synlige strukturer med et sprøytehåndtak med en bomullspinne fuktet med alkohol.

Bivirkninger

Under behandlingen kan bivirkninger forekomme. Den vanligste bivirkningen er hypoglykemi. Det observeres som regel hos de pasientene som har overskredet den angitte dosen, reseptene ble ikke fulgt, eller dosen ble valgt feil.

Hypoglykemi manifesteres av en rekke symptomer, som i en eller annen grad avhenger av forstyrrelsen av hjernen og blodsukkernivået. Også en viktig rolle spilles av det individuelt normale sukkernivået som pasientens kropp brukes til.

Allergiske manifestasjoner forekommer ganske sjelden. Denne bivirkningen er vanligvis preget av anafylaktiske reaksjoner av den umiddelbare typen, som skyldes individuell intoleranse mot medisinske ingredienser.

Anafylaksi manifesterer seg vanligvis som:

  • elveblest;
  • kløe;
  • Hevelse quincke;
  • erytem;
  • Anafylaktisk sjokk.

Lokale reaksjoner på legemiddeladministrasjon observeres ofte. Pasienten klager over lokal hevelse, kløe, utslett på injeksjonsstedet. Karakterisert av en inflammatorisk reaksjon og lokal smerte.

Fenomenet lipodystrofi observeres ofte ved manglende overholdelse av bruksanvisningen. Hvis du følger reglene og bytter injeksjonsstedet hver gang, vil sannsynligheten for å utvikle lipodystrofi reduseres.

overdose

Det vanligste tegn på overdosering av narkotika er forekomsten av hypoglykemi. Denne tilstanden er forårsaket av en reduksjon av blodsukkernivået på bakgrunn av forhøyede insulinkonsentrasjoner. Hypoglykemi kan manifestere seg ved ulike symptomer som avhenger av alvorlighetsgraden av tilstanden.

Tilstanden hypoglykemi kan mistenkes med utseendet på flere av følgende symptomer:

  • svimmelhet;
  • tørst;
  • Følelse av sult;
  • Tørr munn;
  • Kaldt klebrig svette;
  • kramper;
  • kløe;
  • tremor;
  • hjertebank;
  • angst;
  • Forringet tale og visjon;
  • Bevissthet ned til koma.

Førstehjelp for mild hypoglykemi kan gis av slektninger eller pasienten. For å normalisere tilstanden, er det nødvendig å bringe blodsukkernivået tilbake til normal.

Hvis tilstanden er mer alvorlig og forårsaker et brudd på bevisstheten, bør du umiddelbart ringe til en ambulanse. Med sterk hypoglykemi anbefales det å introdusere en insulin motgift - glukagon i en dose på 0,5-1 mg intramuskulært eller subkutant. Hvis glukagon mangler av en eller annen grunn, kan den erstattes med andre insulinantagonister. Skjoldbruskhormoner, glukokortikoider, katekolaminer, spesielt adrenalin, somatotropin kan brukes.

Ytterligere terapi består av intravenøs drypp av glukoseoppløsning og kontinuerlig overvåkning av blodsukkerindikatorer. I tillegg styr elektrolytter og vannbalanse.

Vilkår for lagring

Hold insulinpennen utilgjengelig for barn. Den optimale oppbevaringstemperaturen for ubrukte kassetter ubrukt +2 - +8 grader. Tillat å lagre i kjøleskapet på hyllen på døren, som ligger langt fra fryseren. Ikke frys stoffet!

Unngå eksponering for sollys og overdreven varme. For å gjøre dette, hold de lukkede blekkpatronene i en spesiell folie, som er festet som et beskyttende materiale.

Oppbevar den åpne pennen ved romtemperatur på et mørkt sted. Maksimal temperatur bør ikke overstige + 30 grader. For å beskytte mot lysstråler må den åpne patronen alltid lukkes med en hette.

Maksimal holdbarhet er 30 måneder. Etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen, er bruk av stoffet kontraindisert. En åpen pennpatron kan brukes i opptil 8 uker.

Insulin Tresiba er et utmerket alternativ til sprøyter, noe som gjør livet mye lettere i mange aspekter ved insulinbehandling.

Tresiba ® FlexTach ®

Aktiv ingrediens:

Innholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

3D-bilder

struktur

Beskrivelse av doseringsform

Transparent fargeløs løsning.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamikk

Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® er en human langtidsvirkende insulinanalog produsert ved rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av Saccharomyces cerevisiae-stammen.

Handlingsmekanismen. Insulin degludek binder på en bestemt måte til den humane endogene insulinreseptoren og, i samspill med den, innser sin farmakologiske effekt som den som er av human insulin.

Degludek hypoglykemiske effekten av insulin på grunn av økt glukoseutnyttelse av vev etter binding til insulinreseptorer muskel- og fettceller og samtidig reduksjon i leverglukoseproduksjon hastighet.

Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® er den basale analogen av human langtidsvirkende insulin; Etter s / c-injeksjon danner det oppløselige multihexamerer i det subkutane depotet, hvorfra det oppstår kontinuerlig og langvarig absorpsjon av insulin degludec i vaskulærsengen, noe som gir en superlang, flatvirkende profil og stabil hypoglykemisk effekt av legemidlet (se figur 1).

I løpet av 24-timersperioden for overvåking av den hypoglykemiske effekten av legemidlet hos pasienter som dosen insulin degludec ble gitt en gang daglig, viste Tresiba® FlexTach ®, i motsetning til insulin glargin, en jevn Vd mellom handlingen i første og andre 12-timers perioder (AUC GIR0-12h, SS/ AUC GIRtotal, SS = 0,5).

Figur 1. 24-timers gjennomsnittlig glukoseinfusjonshastighetsprofil - Css insulin degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (studie 1987)

Virkningsvarigheten av stoffet Tresiba ® FlexTach ® er mer enn 42 timer innenfor det terapeutiske doseområdet. Css stoff i blodplasma oppnås 2-3 dager etter administrering av legemiddel.

Insulin degludek i tilstand Css viser signifikant mindre (4 ganger) sammenlignet med insulin glarginvariabilitet i daglige profiler av hypoglykemisk virkning, som estimeres med verdien av variasjonskoeffisienten (CV) for å studere den hypoglykemiske effekten av legemidlet i løpet av ett doseringsintervall (AUC GIR.τ, SS) og innen tidsperioden fra 2 til 24 timer (AUC GIR2-24h, SS), (se tabell 1.)

Variabilitet av daglige profiler av den hypoglykemiske effekten av Tresiba ® og insulin glargin i tilstand Css hos pasienter med type 1 diabetes

en CV: koeffisient for intra-individuell variabilitet,%.

b SS: Konsentrasjonen av stoffet i likevektstilstanden.

c AUC GIR2-24h, SS: metabolsk effekt i de siste 22 timene i doseringsintervallet (dvs. det er ingen effekt på det av insulin injisert / i løpet av innledningsperioden).

Et lineært forhold har vist seg å øke dosen av Tresiba ® FlexTach ® og den generelle hypoglykemiske effekten.

Studiene viste ingen klinisk signifikant forskjell i farmakodynamikken til legemidlet Tresiba ® hos eldre pasienter og voksne unge pasienter.

Klinisk effekt og sikkerhet

Resultatene av kliniske studier har vist den samme reduksjonen i HbA1c fra den opprinnelige verdien ved slutten av studien på bakgrunn av Tresiba insulinbehandling og insulin glargin 100 U / ml. Pasienter med type 1 diabetes mellitus (DM1) med insulinbehandling Tresiba ® viste en signifikant lavere forekomst av alvorlig hypoglykemi og alvorlig eller bekreftet symptomatisk hypoglykemi (hypoglykemi generelt og nattlig hypoglykemi) sammenlignet med insulin glargin 100 U / ml, som i opprettholde dosen, og gjennom hele behandlingsperioden. Pasienter med type 2 diabetes mellitus (DM2) med insulin Tresiba ® -behandling viste signifikant reduksjon av forekomsten av alvorlig eller bekreftet symptomatisk hypoglykemi (hypoglykemi generelt og nattlig hypoglykemi) sammenlignet med insulin glargin (100 U / ml), som i vedlikeholdsperioden dose, og gjennom hele behandlingsperioden, samt redusere forekomsten av episoder av alvorlig hypoglykemi gjennom hele behandlingsperioden.

I kliniske studier har fraværet av overlegenhet av referansemedisiner (insulin detemir og insulin glargin) over Tresiba ® i forhold til en reduksjon i HbA blitt bevist1c fra baseline på slutten av studien. Unntaket var stoffet sitagliptin, i sammenheng med hvilket stoffet Tresiba ® viste sin statistisk signifikante overlegenhet med hensyn til reduksjonen i HbA1c.

Resultatene av en meta-analyse av syv studier viste fordelene med insulinbehandling Tresiba i form av lavere forekomst av episoder med bekreftet hypoglykemi hos pasienter sammenlignet med insulin glarginbehandling (100 U / ml) (tabell 2) og episoder med bekreftet nattlig hypoglykemi. Reduksjon av hyppigheten av episoder av hypoglykemi under behandling med insulin Tresiba ® ble oppnådd med lavere gjennomsnittlig fastende plasmaglukose sammenlignet med insulin glargin (100 U / ml).

Resultatene av en meta-analyse av data om episoder av hypoglykemi

en Bekreftet hypoglykemi - er en episode av hypoglykemi, bekreftet resultatet av måling av plasmaglukosekonsentrasjoner b episoder med hypoglykemi etter den 16. uke av behandling.

c Statistisk signifikant.

Ingen klinisk signifikant dannelse av antistoffer mot insulin ble påvist etter behandling med Tresiba ® i lengre tid. I en klinisk studie hos pasienter med T2D behandlet med Tresiba ® i kombinasjon med metformin resulterte tillegg av liraglutid i en statistisk signifikant større reduksjon i HbA1c og kroppsmasse. Hyppigheten av episoder av hypoglykemi var statistisk signifikant lavere ved tillegg av liraglutid sammenlignet med tilsetning av en enkelt dose insulin aspart.

Evaluering av virkningen på CAS. For å sammenligne kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av Tresiba ® og insulin glargin (100 U / ml) ble det gjennomført en DEVOTE-studie med 7637 pasienter med type 2 diabetes og høy risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser.

Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av Tresiba ® sammenlignet med insulin glargin ble bekreftet (figur 2).

N Antall pasienter med første forekomst bekreftet av ekspertkomiteen for vurdering av uønskede hendelser (EAC) under studien.

% Andelen pasienter med den første hendelsen, bekreftet av EAC, i forhold til antall randomiserte pasienter.

Figur 2. Skogdiagram som viser en analyse av den sammensatte 3-punkts sikkerhetsindikatoren for kardiovaskulære hendelser (BSSS) og utvalgte kardiovaskulære endepunkter i DEVOTE-studien.

Bruk av insulin glargin og Tresiba ® resulterte i en tilsvarende forbedring i HbA-verdiene.1c og en større reduksjon i fastende plasmaglukose ved bruk av Tresiba ® (tabell 3).

Tresiba ® viste en fordel over insulin glargin i form av lavere forekomst av alvorlige hypoglykemi episoder og en lavere andel pasienter som utviklet alvorlig hypoglykemi. Hyppigheten av episoder av alvorlig nattlig hypoglykemi var signifikant lavere ved bruk av legemidlet Tresiba ® sammenlignet med insulin glargin (Tabell 3).

DEVOTE forskningsresultater

Hyppigheten av hypoglykemi (per 100 pasientar med observasjon)

Alvorlig natt hypoglykemi 2

Relativ risiko: 0,47 (0,31; 0,73)

Forholdet mellom pasienter med utvikling av episoder av hypoglykemi (% av pasientene)

Oddsforhold: 0,73 (0,6; 0,89)

1 I tillegg til standardbehandling for diabetes og hjerte-og karsykdommer.

2 Alvorlig natt hypoglykemi er hypoglykemi som skjedde i løpet av dagen mellom 0 og 6 am.

Barn og tenåringer. I en klinisk studie hos barn og ungdom med type 1 diabetes, viste Tresiba ® en gang daglig en tilsvarende reduksjon i HbA1c ved den 52. uke og mer uttalt reduksjon i fastende blodplasma-glukose i forhold til baselineverdier sammenlignet med bruken av referansepreparatet (insulin detemir 1 eller 2 ganger daglig). Dette resultatet ble oppnådd ved bruk av legemidlet Tresiba ® i en daglig dose på 30% mindre enn insulin detemir. Frekvensen (hendelser i ett pasientår med eksponering) av episoder med alvorlig hypoglykemi (definisjon av International Society for Study of Diabetes Mellitus (DM) hos barn og ungdom (ISPAD), 0,51 sammenlignet med 0,33) bekreftet hypoglykemi (57,71 in sammenlignet med 54,05) og nattlig bekreftet hypoglykemi (6,03 versus 7,6) var sammenlignbar ved bruk av legemidlet Tresiba og insulin detemir. I begge behandlingsgruppene var forekomsten av bekreftet hypoglykemi hos barn i alderen 6 til 11 år høyere enn hos andre aldersgrupper. En høyere forekomst av alvorlig hypoglykemi oppsto hos barn i alderen 6 til 11 år i gruppen Tresiba ®. Hyppigheten av episoder av hyperglykemi med ketose var signifikant lavere ved bruk av legemidlet Tresiba ® sammenlignet med henholdsvis insulin detemir, 0,68 og 1,09. Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pediatriske pasienter er ikke forskjellig fra den generelle befolkningen hos pasienter med diabetes. Antistoffproduksjon var sjelden og hadde ingen klinisk betydning. Data om effekt og sikkerhet for ungdom med type 2 diabetes ble ekstrapolert på grunnlag av data fra ungdommer og voksne pasienter med type 1 diabetes og voksne pasienter med type 2 diabetes. De oppnådde resultatene tillater oss å anbefale stoffet Tresiba ® til behandling av ungdom med type 2 diabetes.

farmakokinetikk

Absorpsjon. Den langvarige effekten av insulin degludek skyldes den spesiallagde strukturen av molekylet. Etter s / c-injeksjon, dannelse av oppløselige stabile multihexamerer, som lager et insulin depot i det subkutane fettvev. Multihexamerer dissocieres gradvis, frigjør insulin degludecmonomerer, noe som resulterer i en langsom og langvarig frigjøring av legemidlet i blodet.

Css Tresiba ® i plasma oppnås 2-3 dager etter administrering av legemiddel.

Effekten av insulin degludec i 24 timer med daglig administrering en gang daglig, fordeles jevnt mellom første og andre 12-timers intervaller (AUC GIR0-12h, SS/ AUC GIR, τ, SS= 0,5).

Distribusjon. Forbindelsen av insulin degludec med plasmaproteiner (albumin) er> 99%.

Metabolisme. Nedbrytningen av insulin degludek ligner på humaninsulin; alle dannede metabolitter er inaktive.

Trekning. T1/2 Etter inntak av stoffet injiseres Tresiba® FlexTach ® av absorpsjonshastigheten fra det subkutane vevet. T1/2 Tresiba ® FlexTach ® er ca. 25 timer og er ikke doseavhengig.

Linearitet. Ved administrasjon av s / c var de totale plasmakonsentrasjonene proporsjonale med dosen som ble administrert innenfor terapeutiske doser. Ved direkte sammenligning av begge former for frigjøring av preparatet Tresiba ® FlexTach ® - 100 og 200 U / ml - ble dataene for overholdelse av deres bioekvivalens oppnådd med de etablerte kravene (basert på de oppnådde dataene på AUC IDeg, τ, SS og Cmaks, IDeg, SS)

Spesielle pasientgrupper

Paul. Ingen forskjeller ble funnet i farmakokinetiske egenskaper av legemidlet Tresiba ® FlexTach ®, avhengig av kjønn av pasientene.

Eldre pasienter, pasienter av forskjellige etniske grupper, pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Ingen klinisk signifikante forskjeller ble funnet i farmakokinetikken til insulin degludec hos eldre og unge pasienter, pasienter av forskjellige etniske grupper, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, lever og friske pasienter.

Barn og tenåringer. De farmakokinetiske egenskapene til insulin degludec hos barn (fra 1 til 11 år) og ungdom (fra 12 til 18 år) i en likevektstilstand var sammenlignbare med de som observeres hos voksne pasienter med type 1 diabetes. Men etter en enkelt søknad var den totale eksponeringen hos barn og ungdom høyere enn hos voksne pasienter med type 1 diabetes.

Prekliniske sikkerhetsdata

Prækliniske data, basert på studier av farmakologisk sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, kreftfremkallende potensial og toksiske effekter på reproduktiv funksjon, viste ingen fare for insulin degludec til mennesker.

Forholdet mellom metabolisk og mitogen aktivitet av insulin degludek ligner på humaninsulin.

Alderdom, pasienter av forskjellige etniske grupper, pasienter med nedsatt nyrefunksjon og lever. Ingen forskjeller ble funnet i farmakokinetikken til insulin degludec hos eldre pasienter og unge voksne pasienter, pasienter av forskjellige etniske grupper, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, lever og friske frivillige.

Barn og tenåringer. De farmakokinetiske egenskapene til insulin degludec hos barn (fra 1 til 11 år) og ungdom (fra 12 til 18 år) i en likevektstilstand var sammenlignbare med de som observeres hos voksne pasienter med type 1 diabetes. Etter en enkelt søknad var imidlertid den totale eksponeringen hos barn og ungdom høyere enn hos voksne pasienter med type 1 diabetes.

Tresiba ® FlexTach ® indikasjoner

Diabetes hos voksne, ungdom og barn over 1 år.

Kontra

økt individuell følsomhet overfor det aktive stoffet eller til noen av hjelpekomponentene av legemidlet;

graviditet, ammingstid (klinisk erfaring med stoffet hos kvinner under graviditet og amming er fraværende);

barns alder opptil 1 år, fordi Det er ikke utført kliniske studier hos barn under 1 år.

Bruk under graviditet og amming

Bruk av stoffet Tresiba ® FlexTach ® under graviditet er kontraindisert, fordi klinisk erfaring med bruk under graviditet mangler. Reproduktive studier på dyr avslørte ikke forskjeller mellom insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksisitet og teratogenicitet.

Bruk av stoffet Tresiba ® FlexTach ® under amming er kontraindisert, fordi klinisk erfaring med bruk hos lakterende kvinner er fraværende.

Dyrestudier har vist at hos rotter blir insulin degludec utskilt i morsmelk, konsentrasjonen av stoffet i morsmelk er lavere enn i blodplasma.

Det er ikke kjent om insulin degludec utskilles i morsmelk hos kvinner.

De metabolske effektene forventes ikke hos nyfødte og ammende babyer.

Bivirkninger

Den vanligste bivirkningen som ble rapportert under behandling med degludec insulin er hypoglykemi (se beskrivelse av individuelle bivirkninger).

Alle bivirkningene som presenteres nedenfor, basert på data fra kliniske studier, er gruppert i henhold til MedDRA og organsystemer. Forekomsten av bivirkninger er definert som svært ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100 til FlexTach ® overfølsomhetsreaksjoner (inkludert hevelse i tungen eller leppene, diaré, kvalme, tretthet og kløe) og urtikaria ble sjelden notert.

Hypoglykemi. Kan utvikle seg hvis insulindosen er for høy i forhold til pasientens insulinbehov. Alvorlig hypoglykemi kan føre til tap av bevissthet og / eller anfall, midlertidig eller irreversibel dysfunksjon i hjernen, eller til og med død. Symptomer på hypoglykemi, som regel, utvikler seg plutselig. De inkluderer kald svette, blek hud, tretthet, nervøsitet eller tremor, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, desorientering, nedsatt konsentrasjon, døsighet, uttalt sult, sløret syn, hodepine, kvalme og hjertebank.

Lipodystrofi (inkludert lipohypertrofi, lipoatrofi) kan utvikles på injeksjonsstedet. Overholdelse av reglene for endring av injeksjonsstedet innenfor samme anatomiske område bidrar til å redusere risikoen for denne bivirkningen.

Reaksjoner på injeksjonsstedet. Hos pasienter behandlet med Tresiba ® FlexTach ® var det reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, smerte, lokal blødning, erytem, ​​bindevevsnulder, hevelse, misfarging av huden, kløe, irritasjon og forurensning på injeksjonsstedet). De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet er små, midlertidige og forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling.

Barn og tenåringer. Legemidlet Tresiba ® ble brukt hos barn og ungdom under 18 år for å studere farmakokinetiske egenskaper. I en langsiktig studie har sikkerhet og effekt blitt påvist hos barn i alderen 1-18 år. Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pediatriske pasienter, er ikke forskjellig fra den generelle befolkningen hos pasienter med diabetes (se Klinisk effekt og sikkerhet).

Spesielle pasientgrupper

I kliniske studier ble det ikke funnet forskjeller i frekvens, type eller alvorlighetsgrad av bivirkninger hos eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon i populasjonen hos pasienter.

interaksjon

Det finnes en rekke stoffer som påvirker glukosemetabolismen.

Behovet for insulin kan reduseres: PHHP, GLP-1 reseptoragonister, MAO-hemmere, ikke-selektive beta-blokkere, ACE-hemmere, salicylater, anabole steroider og sulfonamider.

Insulinbehovet kan øke: Orale hormonelle prevensjonsmidler, tiaziddiuretika, GCS, skjoldbruskhormoner, sympatomimetika, somatropin og danazol.

Betablokkere kan maske symptomene på hypoglykemi.

Octreotid / Lanreotid kan både øke og redusere kroppens behov for insulin.

Etanol (alkohol) kan både styrke og redusere den hypoglykemiske effekten av insulin.

Uforlikelighet. Noen medisinske stoffer når de legges til stoffet Tresiba ® FlexTach ® kan forårsake ødeleggelse. Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® kan ikke legges til infusjonsløsninger. Ikke bland stoffet Tresiba ® FlexTach ® med andre legemidler.

Dosering og administrasjon

P / c, en gang om dagen når som helst på dagen, men det er å foretrekke å administrere legemidlet på samme tid hver dag.

Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® er en analog av langtidsvirkende insulin.

Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® er en analog av langtidsvirkende insulin.

Hos pasienter med T2DM kan Tresiba FlexTach® brukes både som monoterapi og i kombinasjon med orale hypoglykemiske midler (PHHP), glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1) og bolusinsulin (se Klinisk effekt og sikkerhet).

For pasienter med type 1-diabetes, er Tresiba FlexTach ® foreskrevet i kombinasjon med kort / ultrasort insulin for å dekke behovet for prandial insulin.

Dosen av Tresiba ® FlexTach ® bør bestemmes individuelt, i samsvar med pasientens behov. For å optimalisere glykemisk kontroll anbefales det å justere dosen av legemidlet på grunnlag av fastende plasmaglukoseverdier.

Som med bruk av insulinpreparater, kan en dosejustering av legemidlet Tresiba ® FlexTach ® også være nødvendig hvis pasientens fysiske aktivitet øker, hans vanlige diett endres eller med samtidig sykdom.

Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml og stoffet Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® presenteres i to doser. For begge doser utføres settet av den nødvendige dose av legemidlet i enheter. Doseringen er imidlertid forskjellig mellom de to dosene av legemidlet Tresiba ® FlexTach ®.

1. Tresiba® FlexTach ® 100 U / ml lar deg legge inn doser fra 1 til 80 IE i trinn på 1 IE i en enkelt injeksjon.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml lar deg legge inn doser fra 2 til 160 IE i trinn på 2 U i en injeksjon. Insulindosen er inneholdt i halvparten av oppløsningsvolumet sammenlignet med basale insulinpreparater på 100 U / ml.

Dosetelleren viser antall enheter uavhengig av doseringen; Det er ikke nødvendig å beregne dosen ved overføring av pasienter til ny dosering.

Fleksibel dosering

I tilfeller der administreringen av legemidlet samtidig ikke er mulig, tillater Tresiba® FlexTach ® deg å endre tidspunktet for introduksjonen (se Klinisk effekt og sikkerhet). Samtidig bør intervallet mellom injeksjoner være minst 8 timer. Det er ingen klinisk erfaring med det fleksible doseringsregime for Tresiba ® FlexTach ® hos barn og ungdom.

De pasientene som glemmer å injisere en dose insulin i tide, anbefales å injisere dosen så snart de finner den, og deretter tilbake til sin vanlige tid for daglig enkeltinjeksjon av legemidlet.

Startdosen av stoffet Tresiba ® FlexTach ®

Pasienter med type 2 diabetes. Den anbefalte startdosen av Tresiba ® FlexTach ® er 10 U, etterfulgt av valg av en enkelt dose av legemidlet.

Pasienter med type 1 diabetes. Tresiba ® FlexTach ® foreskrives en gang daglig i kombinasjon med prandial insulin, som administreres sammen med matinntak, etterfulgt av valg av en individuell dose av legemidlet.

Overføring fra andre insulinpreparater

Det anbefales at blodsukkerkonsentrasjonen overvåkes nøye under oversettelse og i de første ukene av behandlingen med Tresiba ® FlexTach ®. Det kan være nødvendig å korrigere samtidig hypoglykemisk behandling (dose og tidspunkt for administrasjon av korte og ultrasort insulinpreparater eller andre hypoglykemiske legemidler samtidig brukt).

Pasienter med type 2 diabetes. Når du bytter til Tresiba ® FlexTach ® for pasienter med T2DM som er i basal eller basal-bolus modus for insulinbehandling eller i terapimodus med ferdigstillet insulin / selvblandet insulin, bør dosen av Tresiba ® FlexTach ® beregnes ut fra dosen av basal insulin som pasienten mottok før den overføres til en ny type insulin, i henhold til prinsippet "enhet per enhet", og deretter justeres i henhold til pasientens individuelle behov.

En dosereduksjon på 20% fra den forrige dosen av basalinsulin bør forventes, etterfulgt av korreksjon i samsvar med pasientens individuelle behov i følgende tilfeller:

- overføring fra basal insulin, som ble administrert 2 ganger daglig, til stoffet Tresiba® FlexTach ®;

- Overfør fra insulin glargin (300 U / ml) til Tresiba ® FlexTach ®.

Pasienter med type 1 diabetes. Ved konvertering av pasienter med type 1-diabetes til Tresiba® FlexTach ®, bør en dosereduksjon på 20% fra den forrige dosen av basalinsulin eller den basale komponenten av langvarig insulininfusjoner (PPII) overveies. Juster deretter dosen i samsvar med pasientens individuelle behov på grunnlag av indikatorer for glykemi.

Bruk av stoffet Tresiba ® FlexTach ® i kombinasjon med GLP-1 reseptoragonister hos pasienter med type 2 diabetes. Ved tilførsel av Tresiba ® FlexTach ® til GLP-1 reseptoragonistbehandling, er den anbefalte startdosen 10 U, etterfulgt av en individuell dosejustering.

Når man legger til GLP-1 reseptoragonister til behandling med Tresiba ® FlexTach ®, anbefales det å redusere dosen av Tresiba ® FlexTach ® med 20% for å minimere risikoen for hypoglykemi.

Derefter bør dosen justeres.

Spesielle pasientgrupper

Eldre alder (over 65 år). Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® kan brukes til eldre pasienter. Konsentrasjonen av blodsukker bør overvåkes nøye, og insulindosen bør justeres individuelt (se "Farmakokinetikk").

Nyresvikt og lever. Tresiba ® FlexTach ® kan brukes til pasienter med nyre- og leversvikt. Konsentrasjonen av blodsukker bør overvåkes nøye, og insulindosen bør justeres individuelt (se "Farmakokinetikk").

Barn og tenåringer. Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® kan brukes til å behandle ungdom og barn over 1 år (se Klinisk effekt og sikkerhet). Når du bytter fra basal insulin til Tresiba ® FlexTach ®, bør du i hvert tilfelle vurdere behovet for å redusere dosen av basal og bolus insulin for å minimere risikoen for hypoglykemi (se "Bivirkninger").

Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® er kun beregnet for s / c-injeksjon.

Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® kan ikke angis inn / inn, fordi Dette kan føre til utvikling av alvorlig hypoglykemi.

Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® kan ikke angis i / m, fordi i dette tilfellet varierer absorpsjonen av legemidlet.

Tresiba ® FlexTach ® kan ikke brukes i insulinpumper.

Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® injiseres s / c i lår, skulder eller fremre bukvegg.

Injiseringsstedene skal endres kontinuerlig innenfor samme anatomiske område for å redusere risikoen for lipodystrofi.

Legemidlet Tresiba ® FlexTach ® er en ferdigfylt pennsprøyte beregnet for bruk med NovoFine ® eller NovoTvist ® injeksjonsnåler.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml lar deg legge inn doser fra 1 til 80 IE i trinn på 1 IE i en enkelt injeksjon.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml lar deg legge inn doser fra 2 til 160 IE i trinn på 2 U i en injeksjon.

Instruksjoner for pasienten

Det er nødvendig å lese denne håndboken nøye før du bruker den ferdigfylte Tresiba® FlexTach ® sprøytepennen. Hvis pasienten ikke følger instruksjonene nøye, kan han injisere en utilstrekkelig eller for stor dose insulin, noe som kan føre til for høy eller for lav blodglukosekonsentrasjon.

Bruk sprøytepenningen først etter at pasienten har lært å bruke den under veiledning fra en lege eller sykepleier.

Du må først sjekke etiketten på pennens etikett for å forsikre deg om at den inneholder stoffet Tresiba® FlexTach® 100 U / ml / Tresiba® FlexTach® 200 U / ml, og studer deretter nøye med følgende illustrasjoner som viser detaljene til sprøytepenningen og nåler.

Hvis pasienten er synskadet eller har alvorlige synsproblemer og ikke kan skille mellom tallene på dosemåleren, må du ikke bruke en pennsprøyte uten hjelp. En person uten nedsatt syn som har blitt trent i riktig bruk av FlexTach ® ferdigfylt sprøytepenn kan hjelpe en slik pasient.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml er en ferdigfylt sprøytepenn som inneholder 300 U insulin degludec. Maksimal dose som pasienten kan stille er 80 IE i 1 U-trinn.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml er en ferdigfylt sprøytepenn som inneholder 600 IE insulin degludec. Maksimal dose som pasienten kan stille er 160 IE i 2 U enheter.

Pennen er designet for bruk med Novofine ® eller NovoTvist ® disponibel nåler opp til 8 mm lang. Nåler er ikke inkludert i pakken.

Viktig informasjon. For å være oppmerksom på informasjonen som er merket som viktig, er det svært viktig for riktig bruk av sprøytepennen.

Figur 3. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml.

Figur 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Forbered pennen for bruk

Kontroller navnet og doseringen på etiketten på sprøytepennen for å sikre at den inneholder stoffet Tresiba® FlexTach® 100 U / ml / Tresiba® FlexTach® 200 U / ml. Dette er spesielt viktig hvis pasienten bruker forskjellige typer insulin. Hvis han feilaktig introduserer en annen type insulin, kan konsentrasjonen av glukose i blodet være for høy eller for lav.

A. Ta av lokket fra pennen.

B. Sørg for at insulinmedisinet i pennen er tydelig og fargeløs. Se gjennom vinduet på insulinresidens skala. Hvis stoffet er uklar, bør ikke pennen brukes.

C. Ta en ny disponibel nål og fjern beskyttelsestikken.

D. Sett nålen på pennen og roter den slik at nålen holdes fast på pennen.

E. Fjern den ytre hetten på nålen, men ikke kast den bort. Det vil være nødvendig etter at injeksjonen er fullført for å fjerne nålen riktig fra sprøytehåndtaket.

F. Fjern og kast den indre nåldekselet. Hvis pasienten prøver å sette den innvendige hetten tilbake på nålen, kan han ved et uhell peke.

En dråpe insulin kan vises på enden av nålen. Dette er normalt, men pasienten må fortsatt kontrollere insulinstrømmen.

Viktig informasjon. For hver injeksjon, bruk en ny nål. Dette reduserer risikoen for infeksjon, infeksjon, insulinlekkasje, nåleblokkering og innføring av feil dose av legemidlet.

Viktig informasjon. Bruk aldri nålen hvis den er bøyd eller skadet.

II. Insulininntakskontroll

G. Insulinstrømmen bør kontrolleres før hver injeksjon. Dette vil hjelpe pasienten til å sikre at insulindosen er fullt injisert.

Slå 2 U av stoffet ved å dreie dosevelgeren. Kontroller at dosetelleren viser "2."

H. Hold sprøytepennen med nålen opp, trykk forsiktig på toppen av sprøytepennen flere ganger med fingertuppen slik at luftboblene beveger seg oppover.

I. Trykk på startknappen og hold den i denne posisjonen til dosertelleren kommer tilbake til "0". "0" må være motsatt doseindikatoren. En dråpe insulin skal vises på enden av nålen. En liten luftboble kan forbli på enden av nålen, men det vil ikke bli injisert under injeksjonen. Hvis det ikke vises en dråpe insulin på slutten av nålen, gjenta operasjonene G - I (s. II), men ikke mer enn 6 ganger.

Hvis en dråpe insulin ikke har oppstått, bytt nålen og gjenta operasjonene G - I (avsnitt II) igjen.

Hvis en dråpe insulin ikke vises på enden av nålen, må du ikke bruke denne pennen. En ny penn skal brukes.

Viktig informasjon. Før hver injeksjon, kontroller at en dråpe insulin vises på enden av nålen. Dette sikrer insulinstrømning. Hvis det ikke vises noe insulinfall, vil dosen ikke bli injisert, selv om dosertelleren beveger seg. Dette kan tyde på at nålen er tilstoppet eller skadet.

Viktig informasjon. Før hver injeksjon skal insulininntaket kontrolleres. Hvis pasienten ikke ser etter insulininntak, kan han injisere en utilstrekkelig dose insulin eller ikke injisere det i det hele tatt, noe som kan føre til for høy konsentrasjon av blodsukker.

III. Doseinnstilling

J. Før dosering av injeksjonen, kontroller at dosetelleren er satt til "0". "0" må være motsatt doseindikatoren. Drei doseringsvelgeren for å angi ønsket dose foreskrevet av legen.

Maksimal dose som en pasient kan stille er 80 eller 160 U (henholdsvis Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml og Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Hvis feil dose er innstilt, kan pasienten vri dosevelgeren fremover eller bakover til han har satt riktig dose.

Dosevelgeren setter antall enheter. Bare en doseteller og en doseindikator viser antall insulininnretninger i en gitt dose.

Maksimal dose som en pasient kan stille er 80 eller 160 U (henholdsvis Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml og Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Hvis insulinrester i pennen er mindre enn 80 eller 160 u (for henholdsvis Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml og Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), stopper dosetelleren på antall insulin enheter igjen i pennen.

Ved hver sving av dosevelgeren blir det hørt klikk, lyden av klikk avhenger av hvilken måte dosevelgeren roterer (fremover, bakover eller hvis den oppringte dosen overskrider antall insulin igjen i pennen). Du bør ikke vurdere disse klikkene.

Viktig informasjon. Før hver injeksjon er det nødvendig å sjekke hvor mange insulininnretninger en pasient har samlet på dosetelleren og doseindeksen. Ikke tell klikk sprøytepennene. Hvis pasienten installerer og injiserer feil dose, kan blodglukosekonsentrasjonen bli for høy eller for lav.

Insulinbalanseskalaen viser omtrentlig mengde insulin som gjenstår i pennen, slik at det ikke kan brukes til å måle insulindosen.

IV. Insulinadministrasjon

K. Innfør nålen under huden, ved hjelp av injeksjonsteknikken anbefalt av lege eller sykepleier. Kontroller at dosetelleren er i sikte av pasienten. Ikke rør dosetelleren med fingrene. Dette kan forstyrre injeksjonen. Trykk på startknappen helt ned og hold den i denne posisjonen til dosertelleren viser "0". "0" må være nøyaktig motsatt doseindikatoren, mens pasienten kan høre eller føle et klikk.

Etter injeksjon, la nålen stå under huden (i minst 6 s) for å sikre at en full dose insulin er injisert.

L. Fjern nålen fra under huden ved å trekke på sprøytehåndtaket.

Hvis blod vises på injeksjonsstedet, trykk lett på en bomullspinne på injeksjonsstedet. Ikke masser injeksjonsstedet.

Etter at injeksjonen er fullført, kan pasienten se en dråpe insulin på enden av nålen. Dette er normalt og påvirker ikke dosen av legemidlet som er angitt.

Viktig informasjon. Kontroller alltid dosertelleren for å vite hvor mange insulininnretninger som er blitt injisert. En doseteller viser det eksakte antall enheter. Teller ikke antall klikk pennen. Etter injeksjon holder du avtrekkerknappen til dosertelleren går tilbake til "0". Hvis dosertelleren stoppet før "0" angitt, ble ikke den totale dosen av insulin administrert, noe som kan føre til for høy konsentrasjon av glukose i blodet.

V. Etter at injeksjonen er fullført

M. Plasser nålens ytterkapsel på en flat overflate, sett nålens ender inn i lokket, uten å berøre den eller nålen.

N. Når nålen kommer inn i lokket, legg forsiktig hetten på nålen. Skru nålen og kaste den bort, og følg forholdsregler.

A. Etter hver injeksjon, sett en hette på sprøytehåndtaket for å beskytte insulinet som er inneholdt i det, fra lys.

Kast nålen bort etter hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for infeksjon, infeksjon, insulinlekkasje, nåleblokkering og innføring av feil dose av legemidlet. Hvis nålen er tilstoppet, vil pasienten ikke kunne injisere insulin.

Kast en brukt penn med en frittstående nål, i henhold til anbefalingene fra legen din, sykepleier, apotek eller lokale krav.

Viktig informasjon. Forsøk aldri å sette den indre hetten tilbake på nålen. Pasienten kan injisere.

Viktig informasjon. Etter hver injeksjon, fjern alltid nålen og oppbevar sprøyten med nålen frakoblet. Dette reduserer risikoen for infeksjon, infeksjon, insulinlekkasje, nåleblokkering og innføring av feil dose av legemidlet.

VI. Hvor mye insulin er igjen?

P. Insulintestskalaen viser omtrentlig mengde insulin som gjenstår i pennen.

R. For å vite nøyaktig hvor mye insulin som er igjen i pennen, må du bruke en doseteller: drei doseringsvelgeren til dose-telleren stopper. Hvis dosertelleren angir 80 eller 160 (for henholdsvis Tresiba® FlexTach® 100 U / ml og Tresiba® FlexTach® 200 U / ml), betyr dette at minst 80 eller 160 U insulin forblir i pennens sprøyte (for stoffet Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml og Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, henholdsvis). Hvis dosetelleren er mindre enn 80 eller 160 (for henholdsvis Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml og Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), betyr dette at mengden insulin som er igjen på måleren, er igjen i pennen. dose.

Drei dosevelgeren i motsatt retning til dosertelleren viser "0".

Hvis det ikke er nok insulin igjen i pennen, for å administrere full dose, kan du administrere den nødvendige dosen i to injeksjoner med to sprøytepenner.

Viktig informasjon. Du må være veldig forsiktig når du beregner balansen mellom den nødvendige dosen insulin.

Hvis pasienten er i tvil, er det bedre å introdusere en full dose insulin med en ny sprøytepenn. Hvis pasienten gjør en feil i beregningene, kan han injisere en utilstrekkelig dose eller en insulindosis som er for høy, noe som kan føre til at blodglukosekonsentrasjonen blir for høy eller lav.

Du bør alltid bære en penn med deg.

Du bør alltid bære med deg en ekstra sprøytepenn og nye nåler i tilfelle tap eller skade.

Hold penn og nåler utilgjengelig for alle, og spesielt for barn.

Ikke overfør pasientens egen sprøyte og nålen til pasienten. Dette kan føre til kryssinfeksjon.

Ikke overfør pasientens egen sprøyte og nålen til pasienten. Legemidlet kan skade helsen sin.

Caregivers bør håndtere brukte nåler med ekstrem forsiktighet for å redusere risikoen for nålestikk og kryssinfeksjon.

Ta vare på sprøytepennen

Behandle pennen forsiktig. Uforsiktig eller feil behandling kan føre til feil dosering, noe som kan føre til for høy eller for lav glukosekonsentrasjon.

Ikke la pennen stå i en bil eller et annet sted der det kan bli utsatt for for høye eller for lave temperaturer.

Beskytt pennen mot støv, smuss og alle typer væsker.

Ikke vask pennen, ikke søl den i væske eller smør den. Ved behov kan pennen rengjøres med en fuktig klut fuktet med et mildt rengjøringsmiddel.

Ikke slipp eller trykk pennen på en hard overflate. Hvis pasienten har mistet pennen eller har tvil om tilstanden, må du feste en ny nål og kontrollere insulinstrømmen før injeksjonen.

Ikke prøv å fylle pennen på nytt. Tom pen skal kastes.

Ikke prøv å reparere pennen selv eller demontere den i stykker.

overdose

Symptomer: Den spesifikke dosen som kreves for overdosering av insulin er ikke fastslått, men hypoglykemi kan utvikle seg gradvis, dersom dosisdosen er for høy i forhold til pasientens behov (se "Spesielle instruksjoner").

Behandling: Pasienten kan eliminere liten hypoglykemi selv ved å innta glukose eller sukkerholdige produkter. Derfor anbefales det at pasienter med diabetes regelmessig bærer med seg sukkerholdige produkter.

Ved alvorlig hypoglykemi, når pasienten er bevisstløs, skal han gå inn i glukagon (0,5 til 1 mg) intramuskulært eller subkutant (en trent person kan komme inn) eller inn i en deksrose (glukose) løsning (kan bare gå inn medisinsk arbeidstaker). Det er også nødvendig å injisere IV dextrose hvis pasienten ikke gjenvinner bevisstheten 10-15 minutter etter administrering av glukagon. Etter gjenvinning av bevissthet, anbefales pasienten å ta karbohydratrik mat for å hindre gjentakelse av hypoglykemi.

Spesielle instruksjoner

Hypoglykemi. Når du hopper over et måltid eller uplanlagt intens fysisk anstrengelse, kan pasienten utvikle hypoglykemi. Hypoglykemi kan også utvikle seg hvis insulindosen er for høy i forhold til pasientens behov (se "Bivirkninger" og "Overdosering").

Hos barn bør det tas hensyn når man velger insulindoser (spesielt i basal bolusmodus), med hensyn til matinntak og fysisk aktivitet for å minimere risikoen for hypoglykemi.

Etter kompensasjon av karbohydratmetabolismen (for eksempel med intensivert insulinbehandling), kan typiske symptomer på hypoglykemi, som er typiske for dem, endres hos pasienter, og pasientene bør informeres om dette. De vanlige symptomene på forløperne kan forsvinne med en lang syklus. Samtidig sykdom, spesielt smittsom og ledsaget av feber, øker vanligvis kroppens behov for insulin. Dosejustering av legemidlet kan også kreves dersom pasienten har tilknyttede sykdommer i nyrene, leveren eller dysfunksjonene i binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Som ved bruk av andre basale insulinpreparater, kan utvinning etter hypoglykemi ved bruk av legemidlet Tresiba ® FlexTach ® forsinkes.

Hyperglykemi. For behandling av alvorlig hyperglykemi anbefales hurtigvirkende insulin. En utilstrekkelig dose eller seponering av behandlingen kan føre til utvikling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose. I tillegg kan comorbide sykdommer, spesielt smittsomme, bidra til utvikling av hyperglykemiske forhold og dermed øke kroppens behov for insulin.

Som regel vises de første symptomene på hyperglykemi gradvis over flere timer eller dager. Disse symptomene inkluderer tørst, økt vannlating, kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, tørr munn, tap av appetitt, lukten av aceton i utåndet luft. I tilfelle av diabetes mellitus uten egnet behandling, fører hyperglykemi til utviklingen av diabetisk ketoacidose og kan føre til døden.

Overføring av pasienten fra andre insulinpreparater. Overføringen av en pasient til en ny type eller et stoff av et nytt merke av insulin eller en annen produsent må skje under streng medisinsk tilsyn. Ved overføring av dosejustering kan det være nødvendig.

Samtidig bruk av preparater av tiazolidindion-gruppen og insulinpreparater. Tilfeller av CHF er rapportert ved behandling av pasienter med tiazolidindioner i kombinasjon med insulinpreparater, spesielt når disse pasientene har risikofaktorer for utvikling av CHF. Dette faktum bør tas i betraktning når man foreskriver pasienter kombinasjonsbehandling med tiazolidindioner og Tresiba ® FlexTach ®. Ved forskrivning av en slik kombinationsbehandling er det nødvendig å foreta medisinske undersøkelser av pasienter for å identifisere tegn og symptomer på CHF, vektøkning og forekomst av perifert ødem. Ved forverring av symptomene på hjertesvikt hos pasienter, bør behandling med tiazolidindioner stoppes.

Krenkelser av synets organ. Intensivering av insulinbehandling med en dramatisk forbedring i kontrollen av karbohydratmetabolismen kan føre til en midlertidig forverring av diabetisk retinopati, samtidig som en langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.

Forhindre utilsiktet forvirring av insulinpreparater. Pasienten bør instrueres til å sjekke merkingen på hver etikett før hver injeksjon for å unngå utilsiktet administrering av en annen dose eller annet insulin. Før hver injeksjon skal pasientene sjekke dosetelleren antall enheter i en penn. Dermed kan bare pasienter som tydelig skiller tallene på dosetelleren, injisere insulin alene.

Det er nødvendig å informere blinde pasienter eller personer med nedsatt syn at de alltid trenger hjelp fra personer som ikke har synsproblemer og er opplært til å jobbe med en sprøytepenn.

Antistoff til insulin. Når insulin brukes, er dannelsen av antistoffer mulig. I sjeldne tilfeller kan dannelsen av antistoffer kreve dosejustering av insulin for å forhindre tilfeller av hyperglykemi eller hypoglykemi.

Data prekliniske sikkerhetsstudier. Prækliniske data, basert på studier av farmakologisk sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, kreftfremkallende potensial og toksiske effekter på reproduktiv funksjon, viste ingen fare for insulin degludec til mennesker. Forholdet mellom metabolisk og mitogen aktivitet av insulin degludek ligner på humaninsulin.

Påvirkning på evnen til å kjøre biler og mekanismer. Pasientens evne til å konsentrere seg og reaksjonshastigheten kan bli brutt i løpet av hypoglykemi som kan utgjøre en fare i situasjoner hvor denne evnen er spesielt nødvendig (for eksempel ved kjøring eller mekanismer). Pasienter bør rådes til å ta tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi under kjøring. Dette er spesielt viktig for pasienter med fravær eller reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene-forløpere til å utvikle hypoglykemi eller hyppige episoder med hypoglykemi. I disse tilfellene bør det være hensiktsmessig å kjøre bil.

Utgivelsesskjema

Løsning for subkutan injeksjon, 100 U / ml, 200 U / ml, i ferdigfylte flextouch penner FlexTach ®.

3 ml glasspatroner med hydrolytisk klasse I, korket med stoppere skiver av halobutylgummi / polyisopren på den ene side og stemplene i halobutylgummi med andre hånden. Patronen er forseglet i en multi-dose disponibel polypropylen sprøytepenn for flere injeksjoner.

For dosering er 100 U / ml: 5 multi-dose disponible sprøytepenner plassert i en pappkasse.

For dosering på 200 IE / ml: 3 multi-dose disponible sprøytepenner plasseres i en pappkasse.

produsenten

Produsent og eier av registreringsbevis: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danmark.

Krav fra forbrukere skal sendes til adressen til Novo Nordisk LLC: 121614, Moskva, ul. Krylatskaya, 15, av. 41.

Tlf.: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Tresiba ®, FlexTech ®, NovoFine ® og NovoTvist ® er registrerte varemerker eid av Novo Nordisk A / S, Danmark.

Salgsbetingelser for apotek

Oppbevaringsbetingelser for legemidlet Tresiba ® FlexTach ®

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten til stoffet Tresiba ® FlexTach ®

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.