Novomix 30 flexspin instruksjoner for bruk, kontraindikasjoner, bivirkninger, vurderinger

  • Hypoglykemi

Analog for human insulin med gjennomsnittlig virkningstid.
Forberedelse: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Det aktive stoffet i legemidlet: insulin aspart
ATC-koding: A10AD05
KFG: Analog av humaninsulin med gjennomsnittlig virkningsvarighet med rask start av virkning
Registreringsnummer: P №015640 / 01
Registreringsdato: 04/29/04
Eierreg. Hon.: NOVO NORDISK A / S

Form release Novomix 30 Flekspen, emballasje og sammensetning av stoffet.

Suspensjon for subkutan injeksjon av hvit farge, ved stående, stratifisert, danner et hvitt utfelling og en fargeløs eller nesten fargeløs supernatant; Ved forsiktig omrøring skal en homogen suspensjon dannes.

1 ml
insulin aspart bifasisk
100 U *

Hjelpestoffer: mannitol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid, natriumhydrogenfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroksyd, saltsyre, vann d / i.

* 1 U tilsvarer 35 μg vannfri insulin aspart.

3 ml - multidosepenn med en dispenser (5) - papppakker.

Beskrivelse av legemidlet er basert på offisielt godkjente bruksanvisninger.

Farmakologisk aktivitet Novomix 30 flexpen

Analog for human insulin med gjennomsnittlig virkningstid. Interagerer med en spesifikk reseptor av den eksterne cytoplasmiske cellemembran og danner et insulin-reseptorkompleks som stimulerer intracellulære prosesser, inkludert syntese av en rekke sentrale enzymer (heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntetase). Den hypoglykemiske effekten er forbundet med økt intracellulær transport og økt glukoseopptak av vev, stimulering av lipogenese, glykogenogenese og en reduksjon av glukoseproduksjonen i leveren.

Novomix 30 FlexPen er en bifasisk suspensjon bestående av oppløselig insulin aspart (30%) og krystallinsk insulin aspart protamin (70%). Insulin aspart ble oppnådd ved bioteknologi (i molekylær struktur av insulin blir aminosyreprolinen i posisjon B28 erstattet med asparaginsyre).

Når det brukes til pasienter med diabetes mellitus type 1 og 2, har NovoMix 30 FlexPen samme effekt på glykert hemoglobinnivå som bifasisk humant insulin 30. Insulin aspart og humant insulin har samme aktivitet i molær ekvivalent.

I insulin reduserer aspartsubstitusjon av aminosyreprolinen ved posisjon B28 for asparaginsyre molekylernes tendens til å danne hexamerer i den oppløselige fraksjonen av NovoMix 30 FlexPen, som observeres i løselig humaninsulin. I denne forbindelse absorberes insulin aspart fra subkutant fettvev raskere enn løselig insulin inneholdt i bifasisk humant insulin. Insulin aspart protamin, som humant NPH-insulin, absorberes lenger.

Sammenlignet med løselig human insulin begynner insulin aspart (en hurtigvirkende analog av humant insulin) å fungere raskere, slik at det kan administreres like før et måltid (fra 0 til 10 minutter før et måltid). Virkningen av krystallinsk insulin aspart protamin (analog av humant insulin med gjennomsnittlig virkningstid) ligner virkningen av human insulin NPH. Etter administrasjon av stoffet Novomix 30 FlexPen utvikler effekten på 10-20 minutter. Maksimal effekt blir observert etter 1-4 timer etter injeksjon. Varigheten av stoffet når 24 timer.

Farmakokinetikk av stoffet.

Ved bruk av Novomix 30 FlexPen Cmax er seruminsulin i gjennomsnitt 50% høyere enn ved bruk av tofaset humaninsulin 30; mens tiden for å nå Cmax er i gjennomsnitt 2 ganger mindre. Når administrering av legemidlet til friske frivillige personer i en dose på 0,2 U / kg kroppsvekt var gjennomsnittlig Cmax 140 ± 32 pmol / l og ble nådd etter 60 minutter.

Den gjennomsnittlige T1 / 2, som reflekterer absorpsjonshastigheten for den protaminbundne fraksjon, er 8-9 timer. Seruminsulinskonsentrasjonen returnerer til sitt opprinnelige nivå 15-18 timer etter s / c-injeksjon.

Hos pasienter med type 2 diabetes oppnås Cmax etter 95 minutter og holdes på et nivå som er betydelig høyere enn 0 i minst 14 timer etter administrasjon av s / c.

Avhengigheten av absorpsjonen Novomix 30 FlexPen på injeksjonsstedet er ikke undersøkt.

Farmakokinetikk av stoffet.

i spesielle kliniske situasjoner

Hos eldre pasienter, barn og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Farmakokinetikk av stoffet.

Novomix 30 FlexPen er ikke undersøkt.

Indikasjoner for bruk:

diabetes mellitus type 1 (insulinavhengig)

diabetes mellitus type 2 (insulin-uavhengig): resistens mot orale hypoglykemiske midler, delvis resistens mot disse legemidlene (når kombinert terapi brukes), sammenfallende sykdommer.

Dosering og metode for bruk av stoffet.

Legemidlet er ment for s / c-administrasjon. Legemidlet Novomiks 30 FlexPen kan ikke angis inn / inn!

Dosen settes individuelt på grunnlag av indikatorer på nivået av glukose i blodet. Den gjennomsnittlige daglige dosen varierer fra 0,5 til 1 U / kg kroppsvekt. Med insulinresistens (for eksempel hos pasienter med fedme), kan det daglige behovet for insulin økes, og hos pasienter med gjenværende endogen insulinutskillelse - reduseres.

Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 NovoMix 30 kan FlexPen brukes både som monoterapi og i kombinasjon med metformin i tilfeller hvor blodsukker ikke er tilstrekkelig regulert av metformin alene. Den anbefalte startdosen NovoMix 30 i kombinasjon med metformin er 0,2 U / kg / dag. Dosen bør justeres avhengig av individets behov for insulin, basert på innholdet av glukose i blodet.

Novomix 30 FleksPen skal angis umiddelbart før et måltid; om nødvendig, umiddelbart etter et måltid. Temperaturen av legemidlet bør være ved romtemperatur.

Injeksjonen er laget p / til lårområdet eller den fremre bukveggen; om ønskelig, i området av skulderen eller baken. Det er nødvendig å endre injeksjonsstedene i den anatomiske regionen for å forhindre utvikling av lipodystrofier.

Som med andre insulinpreparater, avhenger virkningsvarigheten av NovoMix 30 FlexPen av dosen, administrasjonsstedet, intensiteten av blodstrømmen, temperaturen og nivået på fysisk aktivitet. Avhengigheten av absorpsjonen Novomix 30 FlexPen på injeksjonsstedet er ikke undersøkt.

Regler for bruk av stoffet NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen er en sprøytepenn utformet for å injisere insulin. FlexPen brukes med korte NovoFine nåler. Emballasje av korte nåler NovoFayn er merket S.

Du kan ikke bruke Novomix 30 FlexPen hvis suspensjonen ikke blir hvit og jevnt uklar etter omrøring.

Legemidlet kan ikke brukes hvis det oppstod hvite klumper, eller hvis hvite partikler holder seg til bunnen eller til kassettens vegger, noe som gir utseendet av frossen.

Flexpenna er kun beregnet for individuell bruk og kan ikke fylles på igjen.

Detaljert anbefalinger om bruk av FlexPen-sprøytepennene er gitt i Novomix 30 FlexPen medisinske bruksinstruksene i hver pakke.

Bivirkninger Novomix 30 flexspin:

Bivirkninger forbundet med effekten på karbohydratmetabolismen: ofte - hypoglykemi, hvis symptomer kan inkludere hudens hud, kaldt svette, nervøsitet, tremor, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, nedsatt orientering, nedsatt konsentrasjon, svimmelhet, markert sult, midlertidig synshemming, hodepine, kvalme, takykardi. Alvorlig hypoglykemi kan føre til tap av bevissthet, midlertidig eller irreversibel forstyrrelse av hjernen og døden.

Allergiske reaksjoner: lokale reaksjoner (vanligvis midlertidig og forsvinner når behandlingen fortsetter) - rødhet, hevelse, kløe på injeksjonsstedet; generalisert (livstruende) - hudutslett, kløe, økt svette, gastrointestinale sykdommer, angioødem, pustevansker, takykardi, redusert blodtrykk.

Øvrig: Ødem, svekket brytning (vanligvis observert ved begynnelsen av insulinbehandling og er midlertidig), utvikling av lipodystrofi på injeksjonsstedet.

Kontraindikasjoner til stoffet:

- Økt individuell følsomhet overfor insulin aspart eller andre komponenter i legemidlet.

Ikke bruk stoffet hos barn og ungdom under 18 år, fordi Kliniske studier av bruk av Novomix 30 FlexPen hos pasienter i denne aldersgruppen har ikke blitt utført.

Bruk under graviditet og amming.

Klinisk erfaring med insulin aspart under graviditet er begrenset.

I perioden med mulig utbrudd og gjennom hele graviditetsperioden er det nødvendig å nøye overvåke tilstanden hos pasienter med diabetes mellitus og overvåke plasmaglukosenivået. Behovet for insulin, som regel, reduseres i første trimester og øker gradvis i andre og tredje trimester av graviditeten. Under fødsel og umiddelbart etter dem kan behovet for insulin reduseres dramatisk. Kort tid etter fødselen, går behovet for insulin raskt tilbake til nivået som var før graviditeten.

Under amming, kan legemidlet brukes uten begrensninger. Innføringen av insulinmorskemor ikke utgjør en trussel mot barnet. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen av Novomix 30 FlexPen.

I eksperimentelle dyreforsøk ble det ikke funnet noen forskjeller mellom de embryotoksiske og teratogene virkningene av insulin aspart og humant insulin.

Spesielle instruksjoner for bruk Novomix 30 flexspin.

En utilstrekkelig dose eller seponering av behandlingen, spesielt for type 1 diabetes mellitus (insulinavhengig), kan føre til utvikling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose.

Symptomer på hyperglykemi utvikler seg vanligvis gradvis over flere timer eller dager og inkluderer kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, tørr munn, økt urin, tørrhet og tap av appetitt og lukten av aceton i utåndet luft. Uten passende behandling kan hyperglykemi føre til døden.

Etter kompensasjon av karbohydratmetabolismen, for eksempel med intensivert insulinbehandling, kan typiske symptomer på hypoglykemi, som er typiske for dem, endres hos pasienter, om hvilke pasienter som skal informeres. Hos pasienter med diabetes mellitus med optimal metabolsk kontroll, utvikles sent komplikasjoner av diabetes senere og går langsommere. I denne forbindelse anbefales det å utføre aktiviteter som har til hensikt å optimalisere metabolsk kontroll, inkludert overvåkning av blodsukkernivå.

Novomix 30 FlexPen skal brukes i direkte forbindelse med matinntak. Det er nødvendig å ta hensyn til den høye hastigheten på effekten av stoffet i behandlingen av pasienter med samtidige sykdommer eller å ta medikamenter som reduserer absorpsjonen av mat. I nærvær av samtidige sykdommer, spesielt av en smittsom natur, øker behovet for insulin som regel. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan redusere insulinbehovet.

Hoppe over måltider eller uplanlagt trening kan føre til hypoglykemi. Sammenlignet med bifasisk humant insulin, har administrering av Novomix 30 FlexPen en sterkere hypoglykemisk virkning de første 6 timene etter administrering. I dette henseende kan det i noen tilfeller være nødvendig å justere dosen av insulin og / eller diett.

Overføring av en pasient til en ny type insulin eller en annen produsents insulin skal utføres under streng medisinsk tilsyn. Hvis du endrer konsentrasjonen, type, produsent og type (humant insulin, animalsk insulin, human insulin analog) av insulinpreparater og / eller fremstillingsmetode, må du kanskje endre dosen. Pasienter som bytter til Novomix 30 FlexPen kan trenge å endre dosen sammenlignet med doser av tidligere brukte insulinpreparater. Om nødvendig, dosejustering, kan den gjøres allerede ved første injeksjon av legemidlet eller i de første ukene eller månedene av behandlingen. I tillegg kan endring av dosen av legemidlet kreves ved endring av dietten og med økt fysisk anstrengelse. Øvelse umiddelbart etter et måltid øker risikoen for hypoglykemi.

Du kan ikke bruke Novomix 30 FlexPen i insulinpumper.

Innflytelse på evnen til å kjøre biltransport og kontrollmekanismer

Pasientens evne til å konsentrere seg og reaksjonshastigheten kan bli brutt ved tidspunktet for hypoglykemi og hyperglykemi, som kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse egenskapene er spesielt nødvendig (for eksempel under kjøring eller arbeider med maskiner og mekanismer). Pasienter bør rådes til å ta tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi og hyperglykemi mens du kjører bil og arbeider med mekanismer. Dette er spesielt viktig for pasienter med fravær eller reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomer, forløperne for å utvikle hypoglykemi eller lider av hyppige episoder av hypoglykemi. I slike tilfeller bør muligheten for å utføre slikt arbeid vurderes.

Overdosering av narkotika:

Symptomer: hypoglykemi kan utvikle seg.

Behandling: Pasienten kan stoppe mild hypoglykemi ved å innta glukose, sukker eller karbohydratrike matvarer. Derfor anbefales det at pasienter med diabetes regelmessig bærer med seg sukker, søtsaker, kaker eller søt fruktjuice. I alvorlige tilfeller, med bevissthetstap, injiseres en 40% dextroseoppløsning; i / m eller s / c - glukagon (0,5-1 mg). Etter å ha gjenvunnet bevisstheten, anbefales pasienten å ta karbohydratrik mat for å hindre gjentakelse av hypoglykemi.

Interaksjon Novomix 30 Flekspen med andre legemidler.

Hypoglykemisk effekt av stoffet etanolholdige legemidler.

Den hypoglykemiske effekten av stoffet reduserer orale prevensiver, GCS, skjoldbruskhormonpreparater, tiaziddiuretika, heparin, trisykliske antidepressiva, sympatomimetika, danazol, klonidin, kalsiumkanalblokkere, diazoksyd, morfin, fenytoin, nikotin.

Under påvirkning av reserpin og salicylater er både svekkelse og forbedring av virkningen av NovoMix 30 FlexPen mulig.

Salgsbetingelser i apotek.

Legemidlet er tilgjengelig på resept.

Tidspunktet for tilstanden til stoffet Novomix 30 Flekspen.

Liste B. Ubrukte Novomiks 30 FlexPen skal oppbevares i kjøleskap ved en temperatur på 2 ° til 8 ° C (ikke for nær fryseren); ikke fryse. Holdbarhet - 2 år.

Brukt Novomix 30 FlexPen skal oppbevares ved en temperatur ikke over 30 ° C i 4 uker. For å beskytte mot lys, bør Novomix 30 FlexPen lukkes med en hette.

Novomiks 30 FlexPen: søknad vurderinger, instruksjoner

Legemiddelinsulin NovoMix 30 FlexPen er en tofasesuspensjon, som består av følgende legemidler:

  • insulin aspart (en analog av naturlig human insulin kortvarig eksponering);
  • Protamininsulin aspart (en variant av humant medium langt insulin).

En signifikant reduksjon av blodsukker under påvirkning av insulin aspart forekommer som følge av dets binding til bestemte insulinreceptorer. Dette bidrar til absorpsjon av sukker av lipid- og muskelceller samtidig som det hemmer glukoseproduksjonen i leveren.

Novomix inneholder 30 prosent av løselig insulin aspart, noe som gjør det mulig å sikre tidligst mulig (sammenlignet med løselig human insulin) utbruddet av eksponering. I tillegg er innføringen av stoffet mulig umiddelbart før et måltid (maksimalt 10 minutter før måltider).

Den krystallinske fasen (70 prosent) består av protamininsulin aspart med en aktivitetsprofil som ligner på human nøytral insulin.

NovoMix 30 FlexPen begynner å fungere etter 10-20 minutter etter introduksjonen under huden. Maksimal effekt kan oppnås innen 1-4 timer etter injeksjon. Handlingsvarighet - 24 timer.

Konsentrasjonen av glykert hemoglobin hos diabetikere av den første og andre typen, som fikk medisinering i 3 måneder, var identisk med effekten av tofase humant insulin.

Som et resultat av innføringen av lignende molære doser, svarer aspartinsulin fullt til aktivitetsgraden av det humane hormonet.

Kliniske studier har blitt utført hos pasienter med diabetes av noe slag. Alle pasientene var delt inn i 3 grupper:

  • mottok bare NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 30 FlexPen ble gitt i kombinasjon med metformin;
  • fikk metformin med sulfonylurea.

Etter 16 ukers startbehandling var de glykerte hemoglobinverdiene i den andre og tredje gruppen nesten det samme. I dette eksperimentet fikk 57 prosent av pasientene hemoglobin på et nivå over 9 prosent.

I den andre gruppen forårsaket kombinasjonen av legemidler en signifikant reduksjon i hemoglobinnivå sammenlignet med den tredje gruppen.

Maksimal konsentrasjon av hormoninsulinet i blodserumet etter bruk av NovoMix 30 FlexPen vil være nesten 50 prosent høyere, og tiden det kommer til å bli 2 ganger raskere sammenlignet med bifasisk humant insulin 30.

Sunn deltagere i forsøket etter subkutan administrering av legemidlet med en hastighet på 0,2 enheter pr. Kg vekt mottok maksimal konsentrasjon av insulin aspart i blodet etter 1 time.

Halveringstiden til NovoMix 30 FlexPen (eller dens analoge pennfylling), som reflekterer absorpsjonshastigheten for protaminfraksjonen, var 8-9 timer.

Tilstedeværelsen av insulin i blodet vender tilbake til startpunktet etter 15-18 timer. Hos diabetikere av den andre typen ble maksimal konsentrasjon nådd 95 minutter etter administrering av legemidlet og var på et nivå høyere enn innledningsvis ca. 14 timer.

Indikasjoner og kontraindikasjoner til bruk av stoffet

NovoMix 30 FlexPen er indikert for å bli kvitt diabetes. Farmakokinetikk er ikke studert i disse pasientgruppene:

  • eldre mennesker;
  • barn;
  • pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon.

Kategorisk kan du ikke bruke stoffet for hypoglykemi, overdreven følsomhet overfor stoffet aspart eller en annen komponent av det angitte legemidlet.

Spesielle instruksjoner og advarsler å bruke

Hvis en utilstrekkelig dose påføres eller behandlingen stoppes brat (spesielt med type 1 diabetes), kan du oppleve:

Begge disse forholdene er ekstremt farlige for helse og kan bli dødsårsak.

NovoMix 30 FlexPen eller erstatningspennfyllingen må angis umiddelbart før et måltid. Pass på at du tar hensyn til tidlig bruk av dette legemidlet ved behandling av pasienter med tilknyttede sykdommer eller tar medikamenter som kan redusere absorpsjonen av mat i mage-tarmkanalen betydelig.

Samtidig sykdom (spesielt smittsom og feber) øker behovet for ekstra insulininjeksjoner.

På betingelse av at en syk person blir overført til nye typer insulin, kan forløperne for utbruddet av utviklingen av en comatosestatus vesentlig endres og avvike fra de som oppstår ved bruk av den vanlige insulindiabetikken. I lys av dette er det svært viktig å overføre pasienten til andre legemidler under strengest kontroll av legen.

Eventuelle endringer inkluderer justering av ønsket dose. Vi snakker om disse statene:

  • endring i konsentrasjonen av stoffet;
  • endring av type eller produsent
  • endringer i opprinnelsen til insulin (menneske, dyr eller lik menneskelig);
  • metode for introduksjon eller produksjon.

I ferd med å bytte til insulininjeksjoner NovoMix 30 FlexPen eller injeksjoner av penilldiabetisk analog, trenger du hjelp fra en lege når du velger dosering når du først injiserer et nytt legemiddel. Dette er også viktig i løpet av de første ukene og månedene etter endring.

Sammenlignet med vanlig bifasisk humant insulin kan injeksjonen av NovoMix 30 FlexPen forårsake en uttalt hypoglykemisk effekt. Det kan vare opptil 6 timer, noe som gjør det mulig å revidere de nødvendige dosene insulin eller dietten.

Insulinsuspensjon kan ikke brukes i insulinpumper for kontinuerlig tilførsel av stoffet under huden.

Bruk under graviditet

Under graviditet og amming er klinisk erfaring med bruk av stoffet begrenset. I løpet av vitenskapelige forsøk på dyr ble det fastslått at aspart som humant insulin ikke kan utøve negative effekter på kroppen (teratogen eller embryotoksisk).

Legene anbefaler økt kontroll i behandlingen av gravide kvinner som lider av diabetes i løpet av hele barneperioden og når en graviditet mistenkes.

Behovet for insulinhormon faller som regel i første trimester og øker betydelig i andre og tredje trimester. Umiddelbart etter fødselen kommer kroppens behov for insulin raskt til grunnlinjen.

Behandlingen er ikke i stand til å skade moren og hennes baby på grunn av manglende evne til å trenge inn i melken. Til tross for dette kan det være nødvendig å justere dosen av NovoMix 30 FlexPen.

Evne til å kontrollere mekanismer

Hvis det av ulike årsaker utvikles hypoglykemi under administrasjonen av legemidlet, vil pasienten ikke kunne tilstrekkelig konsentrere seg og svare tilstrekkelig på hva som skjer med ham. Derfor bør kontroll av kjøretøyet eller mekanismen være begrenset. Hver pasient bør være oppmerksom på de nødvendige tiltak for å hindre dråper i blodsukkernivå, spesielt hvis du trenger å komme bak rattet.

I situasjoner hvor FlexPen eller dets penillillusanalog ble brukt, er det nødvendig å veie sikkerhet og mulighet for kjøring, spesielt når tegn på hypoglykemi er betydelig svekket eller fraværende.

Hvordan virker stoffet på annen måte?

Det finnes en rekke medikamenter som kan påvirke metabolismen av sukker i kroppen, som bør tas i betraktning ved beregning av nødvendig dose.

Ved å redusere behovet for insulin, bør hormonet inneholde:

  • oral hypoglykemisk;
  • MAO-hemmere;
  • oktreotid;
  • ACE-hemmere;
  • salisylater;
  • anabolics;
  • sulfonamider;
  • inneholdende alkohol;
  • ikke-selektive blokkere.

Det finnes også verktøy som øker behovet for ytterligere bruk av insulin NovoMix 30 FlexPen eller dens penillvariant:

  1. orale prevensjonsmidler;
  2. danazol;
  3. alkohol;
  4. tiazider;
  5. GSK;
  6. skjoldbruskhormoner.

Hvordan søke og dispensere?

Dosering Novomix 30 FlexPen er strengt individuelt og sørger for utnevnelse av lege avhengig av pasientens eksplisitte behov. På grunn av eksponeringshastigheten til stoffet, må den administreres før et måltid. Om nødvendig, skal insulin, samt pennfylling, administreres innen en relativt kort periode etter måltider.

Hvis vi snakker om gjennomsnitt, bør Novomiks 30 FlexPen brukes avhengig av pasientens vekt og vil være fra 0,5 til 1 IE per kilo per dag. Behovet kan øke hos de diabetikere som har insulinresistens, og reduseres i tilfeller av gjenværende resterende sekresjon av eget hormon.

FlexPen injiseres vanligvis subkutant i låret. Injiseringer er også mulige i:

  • mageområde (fremre bukvegg);
  • baken;
  • deltoid muskel i skulderen.

Du kan unngå lipodystrofi, underlagt veksling av disse injeksjonsstedene.

Etter eksempel på andre legemidler kan varigheten av eksponeringen variere. Det vil avhenge av:

  1. dose;
  2. injeksjonssteder;
  3. blodstrømningshastigheter;
  4. nivå av fysisk aktivitet;
  5. kroppstemperatur.

Avhengigheten av absorpsjonshastigheten på administrasjonsstedet for legemidlet er ikke undersøkt.

Novomix 30 FlexPen (og Penfill analog) kan foreskrives som hovedterapi, samt i kombinasjon med metformin. Sistnevnte er nødvendig i slike situasjoner når det ikke er mulig å redusere konsentrasjonen av blodsukker på andre måter.

Den første anbefalte dosen av legemidlet med metformin vil være 0,2 enheter for hvert kilo pasientvekt per dag. Volumet av stoffet må justeres avhengig av behovene i hvert tilfelle.

Det er viktig å være oppmerksom på nivået av sukkerinnhold i blodserum. Eventuell dysfunksjon av nyrene eller leveren kan redusere behovet for et hormon.

Novomix 30 FlexPen kan ikke brukes til å behandle barn.

Preparatet i spørsmålet kan bare brukes til subkutane injeksjoner. Det kategorisk kan ikke injiseres i muskelen eller intravenøst.

Manifestasjon av bivirkninger

Negative effekter av legemidlet kan kun registreres ved bytte fra et annet insulin eller ved endring av doseringen. NovoMix 30 FlexPen (eller dets analoge pennfylling) kan påvirke farmakologisk helse.

Hypoglykemi blir som regel den hyppigste manifestasjonen av bivirkninger. Det kan utvikle seg når dosen vesentlig overstiger det eksisterende reelle behovet for hormonet, det vil si at det er en overdose med insulin.

Alvorlig insuffisiens kan føre til tap av bevissthet eller kramper, etterfulgt av permanent eller midlertidig forstyrrelse av hjernen eller til og med døden.

Ifølge resultatene av kliniske studier og data registrert etter frigjøring av NovoMix 30 på markedet, kan det sies at forekomsten av alvorlig hypoglykemi hos forskjellige pasientgrupper vil variere betydelig.

I henhold til hyppigheten av forekomsten av negative reaksjoner kan deles inn i grupper:

  • på immunsystemet: anafylaktiske reaksjoner (svært sjelden), urtikaria, utslett på huden (noen ganger);
  • generaliserte reaksjoner: kløe, overdreven følsomhet, svette, forstyrrelser i fordøyelseskanalen, senke blodtrykket, redusert hjerterytme, angioødem (noen ganger);
  • på nervesystemet: perifer neuropati. En rask forbedring av blodsukkerkontrollen kan føre til et akutt forløb av smertefull nevropati, av forbigående karakter (sjelden);
  • synproblemer: svekket brytning (noen ganger). Det er et rullende tegn og forekommer i begynnelsen av behandlingen med insulin;
  • diabetisk retinopati (noen ganger). Med utmerket glykemisk kontroll vil sannsynligheten for progresjon av denne komplikasjonen bli redusert. Hvis det brukes intensiv omsorg taktikk, kan dette være årsaken til forverring av retinopati;
  • fra det subkutane vev og huden kan lipiddystrofi forekomme (noen ganger). Det utvikler seg på de stedene der injeksjoner ble gjort oftest. Leger anbefaler å bytte injeksjonsstedet til NovoMix 30 FlexPen (eller analogpennfyllingen) innenfor samme område. I tillegg kan overdreven følsomhet begynne. Med introduksjonen av legemidlet kan det oppstå lokal overfølsomhet: rødhet, kløe, hevelse på injeksjonsstedet. Disse reaksjonene er forbigående i naturen og forsvinner fullstendig ved fortsatt behandling;
  • andre lidelser og reaksjoner (noen ganger). Utvikle helt i begynnelsen av insulinbehandling. Symptomene er midlertidige.

Overdose hendelser

Med overdreven legemiddeladministrasjon kan det oppstå hypoglykemisk tilstand.

Hvis blodsukkernivået falt litt, kan hypoglykemi stoppes ved å spise sukkerholdige matvarer eller glukose. Derfor må hver diabetiker bære med seg en liten mengde søtsaker, for eksempel ikke-diabetiske søtsaker eller drikkevarer.

Hvis det er en alvorlig mangel på blodsukker, når pasienten har kommet inn i koma, er det nødvendig å gi ham intramuskulær eller subkutan administrasjon av glukagon i beregningen fra 0,5 til 1 mg. Instruksjoner om disse handlingene bør være kjent for dem som lever med diabetes mellitus.

Så snart en diabetiker går ut av koma, må han innta en liten mengde karbohydrater. Dette vil gi en mulighet til å forhindre utbruddet av tilbakefall.

Hvordan lagrer Novomiks 30 FlexPen?

Standard holdbarhet for legemidlet er 2 år fra produksjonstidspunktet. Instruksjonen angir at brukshåndtaket som brukes til bruk med NovoMix 30 FlexPen (eller dets analoge pennfylling) ikke kan lagres i kjøleskapet. Det bør holdes hos deg i reserve og holdes ikke mer enn 4 uker ved en temperatur ikke høyere enn 30 grader.

Forseglet insulinpenn skal oppbevares ved 2 til 8 grader. Kategorisk kan du ikke fryse stoffet!

Novomix 30 Flekspen og Penfill (komplette instruksjoner)

I henhold til Helsedepartementets anbefalinger, starter insulinbehandling i type 2 diabetikere med enten langt insulin eller bifasisk insulin. NovoMix (Novomix) er den mest kjente tofaseblandingen produsert av en av markedsledere i diabetesmedisiner, NovoNordisk fra Danmark. Tidlig innføring av NovoMix i behandlingsregimet gir bedre kontroll over diabetes og bidrar til å unngå mange komplikasjoner. Legemidlet er tilgjengelig i patroner og fylte sprøytepenner.

Viktig å vite! En nyhet som anbefales av endokrinologer for permanent overvåking av diabetes! Bare trenger hver dag. Les mer >>

Behandlingen starter med 1 injeksjon per dag, mens sukkerreduserende tabletter ikke avbrytes.

Instruksjoner for bruk

Novomix 30 er en løsning for subkutan administrering, som inneholder:

  1. 30% av normal insulin aspart. Det er en ultrashort insulinanalog og virker allerede etter 15 minutter fra administreringstidspunktet.
  2. 70% protamin aspart. Det er et middelsvirkende hormon, langvarig arbeidstid oppnås ved å kombinere aspart og protaminsulfat. Takket være ham holder handlingen NovoMix opptil 24 timer.

Legemidler som kombinerer insulin med forskjellig varighet, kalles bifasisk. De er utformet for å kompensere for type 2 diabetes, da de er mest effektive hos de pasientene som fremdeles produserer sitt eget hormon. I type 1-sykdom foreskrives Novomix ekstremt sjelden hvis diabetikeren ikke selvstendig kan beregne eller administrere separat kort og langt insulin. Dette er vanligvis enten svært eldre eller alvorlig syke pasienter.

Som alle protaminpreparater er Novomix 30 ikke en klar løsning, men en suspensjon. I hvile er det stratifisert i en flaske i en gjennomsiktig og hvit fraksjon, kan flager ses. Etter blanding blir innholdet av flasken jevnt hvit.

Insulinkonsentrasjonen i standardløsningen er 100 enheter.

Novomix Penfill er 3 ml glasspatroner. Løsningen av dem kan innføres med enten en sprøyte eller sprøytepenner av samme produsent: NovoPen4, NovoPen Echo. De varierer i doseringsintervaller. NovoPen Echo gjør at du kan ringe en dose med et flertall på 0,5 enheter, NovoPen4 - et flertall på 1 enhet. Prisen på 5 blekkpatroner Novomix Penfill - ca 1700 rubler.

Novomiks FleksPen er klare håndtak av engangsbruk med et trinn på 1 enhet, det er umulig å skifte blekkpatroner i dem. Hver inneholder 3 ml insulin. Prisen på en pakke med 5 sprøytepenner er 2000 rubler.

Løsningen i blekkpatronene og pennene er identisk, så all informasjon om Novomix FlexPen gjelder Penfill.

For alle NovoNordisk sprøytepenner er de originale Novofine og NovoTvist nålene egnet.

Insulin aspart absorberes fra det subkutane vev i blodet, hvor det utfører de samme funksjonene som endogent insulin: det fremmer overføringen av glukose til vev, hovedsakelig muskler og fett, og hemmer syntesen av glukose i leveren.

For hurtigretting av hypoglykemi er tofase insulin NovoMix ikke brukt, da det er stor risiko for å påføre effekten av en dose på en annen, noe som kan føre til hypoglykemisk koma. For rask reduksjon av høyt sukker er bare hurtige insuliner egnet.

Insulin er et hormon, andre hormoner syntetisert i kroppen og oppnådd fra legemidler kan påvirke dets virkning. I denne forbindelse er handlingen Novomix 30 ikke permanent. For å oppnå normoglykemi må pasientene øke dosen av stoffet under uvanlige fysiske aktiviteter, infeksjoner, stress.

Utnevnelsen av et ekstra stoff kan føre til endring i glykemi, og krever derfor hyppigere målinger av sukker. Spesielt oppmerksomt må være å hormonelle og antihypertensive stoffer.

Ved begynnelsen av insulinbehandling kan ødem, hevelse, rødhet eller utslett forekomme på injeksjonsstedene. Hvis sukker var mye høyere enn normalt, kan det være uklart syn, smerte i nedre lemmer. Alle disse bivirkningene forsvinner innen en halvmåne etter starten av behandlingen.

Mindre enn 1% av diabetikere har lipodystrofi. De blir provosert ikke av stoffet selv, men ved brudd på teknikken for introduksjon: nålgjenbruk, ett og samme injeksjonssted, feil dybde av injeksjoner, kald løsning.

Hvis insulin injiseres mer enn det som kreves for å rense blodet av overskudd av sukker, oppstår hypoglykemi. Hennes risikobeskrivelser for bruk vurderes som hyppige, mer enn 10%. Hypoglykemi må elimineres umiddelbart etter gjenkjenning, da dets alvorlige form fører til irreversibel hjerneskade og død.

Novomix kan ikke administreres intravenøst, brukt i insulinpumper. Reaksjonen på stoffet hos barn under 6 år er ikke undersøkt, så instruksjonene anbefaler ikke at de får NovoMix-insulin.

Hos mindre enn 0,01% av diabetikere forekommer anafylaktiske reaksjoner: fordøyelsessykdommer, hevelse, pustevansker, trykkfall, hjertebanken. Hvis en pasient har hatt slike reaksjoner på aspart, er NovoMix FlexPen ikke foreskrevet.

Mer om bruk av Novomix

For å unngå komplikasjoner av diabetes, anbefaler de internasjonale assosiasjonene til endokrinologer tidligere innledning av insulinbehandling. Injeksjoner foreskrives så snart behandlingen med antidiabetika piller glykert hemoglobin (HG) begynner å overstige normen. Pasienter trenger en rettidig overgang til en intensiv ordning. Preference er gitt til høyverdig medisin, uavhengig av pris. Effektivere er insulinanaloger.

Novomiks FleksPen oppfyller disse kravene fullt ut. Det virker 24 timer, noe som betyr at først en injeksjon vil være nok. Intensivering av insulinbehandling er en enkel økning i antall injeksjoner. Overgangen fra bifasiske til korte og lange preparater kreves når bukspyttkjertelen praktisk talt har mistet sin funksjon. Insulin Novomiks passerte vellykket mer enn et dusin tester som viste sin effektivitet.

Fordeler med Novomix

Den påviste overlegenheten av Novomix 30 over andre behandlingsalternativer:

  • det kompenserer diabetes mellitus med 34% bedre enn basal NPH insulin;
  • Ved å redusere glykert hemoglobin er legemidlet 38% mer effektivt enn bifasiske blandinger av humane insuliner;
  • tillegg av Novomiks til metformin i stedet for sulfonylureapreparater tillater en 24% økning i GG.

Hvis du bruker sukker på tom mage, når du bruker NovoMix, er høyere enn 6,5, og GG er over 7%, er det på tide å bytte fra en blanding av insulin til et langt og kort hormon separat, for eksempel Levemir og Novorapid fra samme produsent. Det er vanskeligere å bruke dem enn NovoMix, men med riktig doseberegning gir de den beste glykemiske kontrollen.

Insulinseleksjon

Hvilket legemiddel du foretrekker å diabetikere, type 2 for å starte insulinbehandling:

Formålet med insulin avbryter ikke diett og metformin.

NovoMix dosejustering

Insulindosen er individuell for hver diabetiker, siden den rette mengden av stoffet avhenger ikke bare av blodsukker, men også på egenskapene av absorpsjon fra under huden og nivået av insulinresistens. Instruksjonen antyder å gå inn i 12 enheter i begynnelsen av insulinbehandling. NovoMix. I løpet av uken endres dosen ikke, hver dag måles toastsukker. På slutten av uken justeres dosen i henhold til tabellen:

I løpet av den neste uken, sjekk den valgte dosen. Hvis fastende sukker er normalt og det ikke finnes hypoglykemi, anses dosen som korrekt. Ifølge vurderinger er to slike tilpasninger nok for de fleste pasienter.

Injeksjonsmodus

Startdosen administreres før middagen. Hvis en diabetiker trenger mer enn 30 enheter. insulin, dosen er delt i halv og injisert to ganger: før frokost og før middag. Hvis sukker etter lunsj ikke kommer tilbake til normal i lang tid, kan du legge til en tredje injeksjon: Prik halvparten av morgendosen før lunsj.

En enkel ordning for å starte behandlingen

Hvordan oppnå kompensasjon for diabetes med et minimum antall injeksjoner:

  1. Vi introduserer startdosen før middag, juster den, som nevnt ovenfor. I 4 måneder normaliseres GH hos 41% av pasientene.
  2. Hvis målet ikke er oppnådd, legg til 6 enheter. Novomix FlexPen før frokost, over de neste 4 månedene, kommer GG til et målnivå hos 70% av diabetikere.
  3. I tilfelle feil, legg til 3 enheter. insulin Novomiks før lunsj. På dette stadiet er GG normalisert i 77% av diabetikere.

Hvis denne ordningen ikke gir tilstrekkelig kompensasjon for diabetes mellitus, er en overgang til lang + kort insulin i modusen for minst 5 injeksjoner per dag nødvendig.

Sikkerhetsregler

Både lave og høye sukkerarter kan føre til akutte komplikasjoner av diabetes. Hypoglykemisk koma er mulig i noen diabetiker med en overdose av NovoMix-insulin. Risikoen for hyperglykemisk koma er jo høyere, jo lavere er nivået av sitt eget hormon.

For å unngå komplikasjoner, må du følge sikkerhetsregler ved bruk av insulin:

Lider du av høyt blodtrykk? Visste du at hypertensjon forårsaker hjerteinfarkt og slag? Normaliser presset ditt med. Les uttalelsen og tilbakemelding om metoden her >>

  1. Du kan bare gå inn i stoffet bare ved romtemperatur. En ny flaske fjernes fra kjøleskapet 2 timer før injeksjonen.
  2. Insulin Novomiks må røres godt. Bruksanvisning anbefaler at du ruller patronen mellom håndflatene 10 ganger, deretter snu den oppreist og heve og senke den 10 ganger.
  3. Injeksjonen skal gjøres umiddelbart etter omrøring.
  4. Det er farlig å bruke insulin hvis det etter krystallblanding forblir krystaller på patronens vegg, klumper eller flak i suspensjon.
  5. Hvis løsningen var frosset, igjen i solen eller varmen, er patronen sprukket, den kan ikke lenger brukes.
  6. Etter hver injeksjon må nålen fjernes og kasseres, sprøytehåndtaket skal lukkes med den vedlagte hetten.
  7. Ikke sett Novomix Penfill inn i muskel eller blodåre.
  8. For hver ny injeksjon velg et annet sted. Hvis rødhet er synlig på huden, kan det ikke gjøres injeksjoner i dette området.
  9. For sikkerhetsnett bør en diabetespatient alltid ha en ekstra sprøytepenn eller en insulinpatron og sprøyte. Ifølge vurderinger av diabetikere, er de trengte opptil 5 ganger i året.
  10. Ikke bruk andres sprøytepenn, selv om nålen er erstattet i enheten.
  11. Hvis pennen viser at patronen har mindre enn 12 enheter, kan du ikke prikke dem. Produsenten garanterer ikke riktig konsentrasjon av hormonet i resten av løsningen.

Bruk sammen med andre legemidler

Novomix er godkjent for bruk sammen med alle antidiabetika piller. Med type 2 diabetes er kombinasjonen med metformin mest effektiv.

Hvis diabetespiller er foreskrevet for hypertensjon, betablokkere, tetracykliner, sulfonamider, antifungale midler, anabole steroider, hypoglykemi, kan det hende at NovoMix FlexPen må reduseres.

Tiazid diuretika, antidepressiva, salicylater, de fleste hormoner, inkludert orale prevensiver, kan svekke effekten av insulin og føre til hyperglykemi.

Bruk under graviditet

Aspart, den aktive ingrediensen NovoMix Penfill, påvirker ikke graviditeten, kvinnens velvære eller fosterutvikling. Det er like trygt som det menneskelige hormonet.

Til tross for dette anbefaler instruksjonen ikke insulin NovoMix under graviditet. I løpet av denne perioden vises en intensiv insulinbehandling for diabetikere, som NovoMix ikke er laget for. Det er mer rasjonelt å bruke langt og kort insulin separat. Ved amming begrensninger av bruk av NovoMiksa nr.

Analoger av Novomix

Det er ikke noe annet stoff med samme sammensetning som Novomix 30 (aspart + aspart protamin), det vil si en komplett analog. Andre bifasiske insuliner, analoge og humane, kan erstatte den:

Novomix 30 Flekspen: bruksanvisning

struktur

Aktiv ingrediens: 1 ml injeksjonsvæske, suspensjon, inneholder 100 IE / ml insulin aspart (rDNA) (30% insulinoppløselig aspart og 70% insulin aspart krystallisert med protamin)

1 sprøytepenn inneholder 3 ml, som tilsvarer 300 U

1 enhet (OD) er lik 6 nmol eller 0,035 mg avsaltet, vannfri insulin aspart;

Hjelpestoffer: glycerol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid, natriumfosfat, dihydrat, protaminsulfat, natriumhydroksyd, fortynnet saltsyre, vann til injeksjon.

Doseringsform

Suspensjon til injeksjon.

Viktigste fysiske og kjemiske egenskaper: Hvit homogen suspensjon uten aggregater og klumper. Ved oppløsning separeres et hvitt utfelling og en fargeløs supernatant.

Farmakologisk gruppe

Antidiabetika. Insuliner og analoger til injeksjon,

kombinasjoner av kortvirkende insulin med medium og langtidsvirkende insulin. ATH kode A10A D05.

Farmakologiske egenskaper

NovoMix ® 30 FlexPen ® er en tofasesuspensjon av oppløselig insulin aspart (en analog av kortvirkende insulin) og insulin aspart, krystallisert med protamin (en analog av insulin med gjennomsnittlig varighet). Suspensjon inneholder insulin som del av kort virkning og gjennomsnittlig virkningstid i forholdet 30/70. Med introduksjonen av de samme molære doser insulin aspart equipotensial human insulin.

Den sukkerreduserende effekten av insulin er å fremme absorbsjon av glukose av vevet etter binding av insulin til reseptorene i muskel- og fettceller, samt samtidig hemme frigjøringen av glukose fra leveren.

Novomix ® 30 FlexPen ® begynner å virke 10-20 minutter etter legemiddeladministrasjon. Maksimal effekt utvikler seg innen 1-4 timer etter administrering. Handlingsvarighet - opptil 24 timer.

I en klinisk studie som varer 3 måneder og sammenlignet administrasjonen av NovoMix ® 30 FlexPen ® og bifasisk humant insulin 30 før frokost og middag hos pasienter med type I og II diabetes, ble det vist at når NovoMix ® 30 FlexPen ® ble administrert, ble blodglukosenivået Etter begge måltider (frokost og middag) var det betydelig lavere sammenlignet med introduksjonen av bifasisk humant insulin 30.

Ved gjennomføring av en meta-analyse, som inkluderte 9 kliniske forsøk på pasienter med diabetes type I og II, ble det observert at sammenlignet med bifasisk humant insulin 30 NovoMiks ®30 søknad før frokost og middag fører til vesentlig bedre postprandial kontroll av blodglukosenivåer (ifølge gjennomsnittlige nivåer av økning i blodsukker etter frokost, lunsj og middag).

Selv om det fastende glukosenivået var høyere hos pasienter behandlet med Novomix ® 30, var nivået av glykert hemoglobin en indikator for total glykemisk kontroll, var den samme.

I en klinisk studie av type II diabetes pasienter (341 menn) ble oppdelt i grupper i henhold til en randomisert prinsipp, gitt bare NovoMiks ® ® NovoMiks 30 eller 30 i kombinasjon med metformin eller metformin med sulfonylureaer. Etter 16 ukers behandling var konsentrasjonen av HbA 1c hos pasienter som fikk Novomix ® 30 og metformin eller metformin og sulfonylurinstoffer det samme. I denne studien var konsentrasjonen av HbA 1c hos 57% av pasientene høyere enn 9%. Hos disse pasientene, med NovoMix ® 30 og metformin, var reduksjonen i HbA 1c større enn hos kombinasjonen av metformin og sulfonylurea.

I en studie av pasienter med type II-diabetes, hvor glykemisk kontroll med bare orale glukosesenkende legemidler var ineffektiv, ble de behandlet med to ganger daglig administrering av NovoMix-30 (117 pasienter) eller en gang daglig administrering av insulin glargin (116 pasienter). Etter 28 ukers behandling med NovoMix-30, ledsaget av valg av doser, ble nivået av HbA 1C redusert med 2,8% (gjennomsnittlig HbA 1C når det ble inkludert i studien = 9,7%). Ved behandling med NovoMix-30 HbA 1C-nivåer, oppnådde mindre enn 7% 66% av pasientene, og nivåer under 6,5% nådde 42% av pasientene; den faste plasmaglukosekonsentrasjonen ble redusert med ca. 7 mmol / l (fra 14,0 mmol / l før behandling til 7,1 mmol / l).

Ved utførelse av meta-analyse hos pasienter med type II-diabetes, ble det observert at når NovoMix ® 30 ble brukt, ble risikoen for å utvikle hypoglykemi om natten og alvorlig hypoglykemi redusert sammenlignet med bifasisk humant insulin 30. Samtidig er risikoen for forekomst av hypoglykemi episoder på dagtid høyere hos pasienter som fikk Novomix ® 30.

Barn og tenåringer. I en 16-ukers studie utført på 167 pasienter i alderen 10-18 år, ble effektiviteten av å opprettholde postprandial glykemisk kontroll sammenlignet ved å administrere NovoMix-30 når det ble tatt med humant insulin / bifasisk humant insulin 30 når tatt med NPH-insulin før sengetid. I løpet av hele studieperioden i begge grupper ble konsentrasjonen av HbA 1C forbli på det nivået som var da det ble tatt med i studien; Det var imidlertid ingen forskjell i forekomsten av episoder av hypoglykemi mellom Novomiks ® 30 og bifasisk humant insulin 30.

I en dobbeltblind crossover studie (12 uker for hvert kurs), utført på en relativt liten gruppe barn (54 personer). I en alder av 6-12 år var økningen i antall episoder av hypoglykemi og glukosekonsentrasjon statistisk signifikant mindre ved behandling med NovoMix 30 på sammenlignet med bifasisk humant insulin 30. Nivået av HbA 1C slutten av behandlingsforløpet var signifikant lavere i gruppen som mottok bifasisk humant insulin 30 enn i gruppen som mottok NovoMix-30.

Eldre mennesker. Farmakodynamikk Novomix-30 har ikke blitt studert hos pasienter med eldre og senile alder. Imidlertid er en randomisert, dobbeltblind krysningsforsøk som sammenlignet farmakokinetikken og farmakodynamikk av insulin aspart og oppløselig human insulin i 19 pasienter med type II diabetes i alderen 65-83 år (gjennomsnittsalder - 70 år). De relative forskjellene i farmakodynamiske indekser (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) etter administrasjon av insulin aspart eller humant insulin hos disse pasientene var de samme som hos praktisk sunne individer eller pasienter med diabetes av yngre alder.

I insulin erstattes aspartaminosyre Prolin i stilling 28 i B-kjeden av insulinmolekylet med asparaginsyre, noe som reduserer dannelsen av heksamere, som nevnt i løselige humane insulinpreparater. I den Novomix 30-oppløselige fasen utgjør insulin asparten 30% av det totale insulinet, det absorberes i blodet fra det subkutane vev raskere enn løselig insulin av tofase humant insulin. 70%, de resterende er i krystallinsk form av protamininsulin aspart, hvor lengre absorpsjon er den samme som for human NPH-insulin. Maksimal seruminsulinkonsentrasjon etter administrering av Novomix 30 er 50% høyere og tiden den når er dobbelt så kort sammenlignet med bifasisk humant insulin 30. Hos friske frivillige etter subkutan administrering av Novomix 30 med en hastighet på 0,20 U / kg kroppsvekt, er maksimal konsentrasjon insulin aspart i serum ble nådd etter 60 minutter, var det 140 ± 32 pmol / l. Halveringstiden for Novomix ® 30 (t½), som reflekterer absorpsjonshastigheten for protaminfraksjonen, var ca. 8-9 timer. Seruminnholdsnivåene returnerte til baseline 15-18 timer etter subkutan administrering. Hos pasienter med type 2 diabetes ble maksimal konsentrasjon nådd 95 minutter etter administrering og holdt seg over baseline i minst 14 timer.

Eldre mennesker. Farmakokinetikken til Novomix 30 er ikke undersøkt hos pasienter av eldre og senil alder. Men de relative forskjeller i verdiene av parametrene til farmakokinetikk etter administrering av insulin aspart og humant insulin hos pasienter med diabetes type II-årene, og gammel alder (65-83 år, gjennomsnittsalder - 70 år), var den samme som i friske individer eller pasienter med diabetes yngre. Hos pasienter med eldre og senil alder reduseres absorpsjonshastigheten, som vist ved lengre tid for å nå maksimal konsentrasjon av insulin i blodet t max (82 minutter i interkvartilområdet 60-120 minutter). Samtidig var Cmax-verdien den samme som hos pasienter med type 2-diabetes av yngre alder og litt lavere enn hos pasienter med type 1-diabetes.

Nedsatt nyrefunksjon og lever.

Farmakokinetikken til Novomix ® 30 er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Barn og tenåringer. Farmakokinetikken til NovoMix-30 er ikke studert hos barn og ungdom. Imidlertid ble pasienter med type 1 diabetes undersøkt hos barn (6-12 år) og ungdommer (13-17 år), farmakokinetikken og farmakodynamikken til oppløselig insulin aspart. Det ble raskt absorbert hos pasienter i begge grupper, hvor verdien av tmax er den samme som hos voksne. I mellomtiden var verdien av C max i forskjellige aldersgrupper betydelig, noe som indikerer betydningen av individuelt utvalg av insulin aspartdoser.

Prekliniske sikkerhetsdata.

Prækliniske data oppnådd fra tradisjonelle studier på sikkerhetsfarmakologi, gjentatte doser av legemidlet, genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet viste ingen spesiell risiko for mennesker.

I in vitro-tester, inkludert binding til insulinreceptorer og IGF-1 og effekten på cellevækst oppførte insulin aspart seg som humant insulin. Studier har også vist at dissosiasjonen av insulinreseptorbinding for insulin aspart er ekvivalent med humant insulin.